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Auswirkungen von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) auf entzündliche Läsionen der axialen Spondyloarthritis

4. Juni 2018 aktualisiert von: Hong Ki Min, Armed Forces Capital Hospital, Republic of Korea

Auswirkungen von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) auf entzündliche Läsionen bei axialer Spondyloarthritis, Ergebnisse aus MRT-Befund

Die axiale Spondyloarthritis (SpA) ist eine Art entzündliche Arthritis, zu der auch die ankylosierende Spondylitis gehört. Häufige Symptome der axialen SpA sind entzündliche Rückenschmerzen, Morgensteifigkeit, periphere Arthritis, Enthesitis. Die Kontrolle der oben genannten Symptome ist eines der Ziele der Behandlung, und ein weiteres Ziel ist die Verhinderung der knöchernen Ankylose des Achsenskeletts wie der Wirbelsäule. Ankylose kann die Bewegungsfreiheit einschränken und die Lebensqualität beeinträchtigen.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID) und Tumornekrosefaktor (TNF)-ein Inhibitor sind die aktuellen Behandlungsoptionen für axiale SpA. Diese Medikamente können Schmerzen und Steifheit von axialen SpA-Patienten verbessern, jedoch ist die Verhinderung einer knöchernen Ankylose nicht bewiesen. Die aktuelle Studie zeigte, dass eine Abschwächung der Entzündung in einem frühen Stadium eine weitere Knochenzerstörung und Ankylose bei axialer SpA verhindern könnte. Die vorliegende Studie soll die therapeutische Wirkung von NSAID entdecken, ob NSAID die frühe entzündliche Knochenveränderung (Knochenmarködem bei MRI) wiederherstellen und weitere Knochenveränderungen verhindern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 2009 Bewertung der Klassifizierungskriterien der SpondyloArthritis International Society (ASAS) für axiale Spondyloarthritis
  2. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) > 4
  3. eindeutiges Knochenmarködem im MRT des Iliosakralgelenks

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die unter Krebs / Infektionskrankheiten / Nierenerkrankungen / Lebererkrankungen / kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen leiden
  2. Patienten, die TNF-a-Hemmer verwenden
  3. Patienten mit Nebenwirkungen von NSAID
  4. Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte
  5. Patienten, die die NSAID-Behandlung nicht aufrechterhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Celecoxib-Arm
Patienten mit axialer Spondyloarthritis, die täglich 400 mg Celecoxib einnehmen
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib 400 mg/Tag für 3 Monate bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) MRT-Score des Iliosakralgelenks
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen danach, 12 Wochen danach
Veränderung des SPARCC-MRT-Scores des Iliosakralgelenks gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen und 12 Wochen
Baseline, 6 Wochen danach, 12 Wochen danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Armed Forces Capital Hospital, Republic of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hong Ki Min

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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