- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03212079
Actividades Físicas por Ayuda Tecnológica (PATH) (PATH)
Novedosa intervención individualizada para el cambio de comportamiento entre los sobrevivientes de cáncer de grupos de alto riesgo: actividades físicas con ayuda tecnológica (PATH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si el participante acepta participar en este estudio, los investigadores le pedirán que haga lo siguiente:
Se le harán preguntas al participante sobre su actividad física (caminar, correr u otro ejercicio) para determinar si es elegible para participar. Si el participante es elegible y está interesado en participar, los investigadores le pedirán que lea y firme el formulario de consentimiento.
Después de eso, los investigadores asignarán aleatoriamente al participante a un grupo de investigación (este método sería similar a sacar números de un sombrero). El resultado determinará a qué grupo pertenecerá el participante. El estudio tendría tres grupos diferentes:
- El grupo uno estará automotivado para ser físicamente activo (grupo de control)
- El segundo grupo recibirá solo mensajes de texto inteligentes diarios (grupo de texto);
El último grupo tendría el dispositivo inteligente Amazon Echo instalado en los hogares de los participantes e interactuarán con un asistente de voz digital que los ayudará a estar activos (grupo Alexa).
- Todos los participantes del estudio recibirán un dispositivo Fitbit que podrán conservar después del estudio.
- Cuando los investigadores comiencen el estudio, se le pedirá al participante que comience a usar el dispositivo de muñeca de inmediato. Durante la próxima semana, los investigadores controlarán el número de pasos diarios del participante para establecer qué tan activo es. No se requerirá que el participante cambie su rutina diaria en la primera semana.
- Después del final de la primera semana, los investigadores le pedirán al participante que aumente sus pasos diarios a por lo menos 10 mil pasos por día durante las próximas cuatro semanas. En total el participante tendrá una semana de su rutina diaria normal y cuatro semanas de tratar de hacer 10 mil pasos por día o más.
- Si el participante está en el grupo de control, los investigadores le pedirán que intente hacer 10 mil pasos por día por su cuenta.
- Si el participante está en el grupo de texto, recibirá mensajes de texto inteligentes con consejos saludables para ayudarlo a realizar un seguimiento de sus actividades y alcanzar su objetivo diario.
- Si el participante está en el grupo de Alexa, un miembro del estudio visitará al participante en su casa antes del final de la primera semana para instalar el altavoz inteligente Echo y explicarle cómo usar la asistencia de voz para ayudarlo. volverse más activo durante las próximas cuatro semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un sobreviviente de cáncer de mama, próstata, pulmón, colorrectal, cervical u oral y vive dentro del área de Baltimore, Maryland.
- Terminado su tratamiento oncológico activo hace al menos tres meses.
- Tiene sobrepeso u obesidad y no hace ejercicio a diario.
- No tener ninguna limitación física para realizar actividades físicas leves a moderadas.
- Tener un teléfono inteligente (iPhone o dispositivo Android) con conexión a internet Wi-Fi en casa.
- Uso activo de una cuenta de correo electrónico
- Dispuesto a aceptar la asignación aleatoria del estudio.
- Dispuesto a usar una banda Fitbit 'un dispositivo de seguimiento de actividad física' en su muñeca durante cinco semanas todos los días.
- Dispuesto a tener un altavoz Echo 'un altavoz doméstico inteligente con asistente de voz' instalado en su hogar y usar el asistente de voz digital durante cuatro semanas.
- Dispuesto a recibir mensajes de texto diarios en su teléfono durante cuatro semanas.
- Está dispuesto a proporcionarnos acceso a sus datos de actividad física de Fitbit.
- Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Ya realiza actividades físicas de moderadas a altas en su vida diaria (evaluación rápida).
- Planeando mudarse dentro de las próximas 4-5 semanas.
- Cáncer en etapa 4.
- Ya usa un rastreador de actividad física o forma parte de un programa de actividad física.
- Parte de otro estudio que puede interferir con nuestro resultado de interés, condición mental inestable.
- Condición mental que impide al paciente realizar las actividades y requerimientos del estudio.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
El participante se motivará a sí mismo para aumentar las actividades físicas.
|
|
Experimental: Texto inteligente de Mycoach
El participante recibirá mensajes de texto inteligentes personalizados para animarlo a aumentar la actividad física.
|
Mensajes de texto personalizados a su teléfono celular para ayudarlo a ser más activo
Otros nombres:
|
Experimental: MyCoach a través de Amazon Alexa
El participante interactuará con el entrenador inteligente en Amazon Alexa (un asistente de voz digital) para ayudarlo a ser más activo
|
Esta es una voz inteligente con la que puedes comunicarte a través del altavoz eco de Amazon.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número medio de pasos. Basado en sensor portátil
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Los investigadores medirán su actividad física por el número de pasos antes y después de la intervención a través de un rastreador de actividad portátil.
|
5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número total y duración de los turnos de actividad. Basado en sensor portátil
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Definido como 3 min.
o más de actividad ininterrumpida medida por un sensor portátil.
|
5 semanas
|
Transiciones entre periodos activos/inactivos. Basado en sensor portátil
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Tiempo dedicado a caminar frente a tiempo sentado medido por un sensor todo en uno.
|
5 semanas
|
Patrones diarios de actividad. Basado en sensor portátil
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Parámetro de distribución del número de pasos por minuto en un período de 24 horas.
Medido por todo en un sensor.
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Hassoon, MD,MPH,PMP, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hassoon A, Baig Y, Naiman DQ, Celentano DD, Lansey D, Stearns V, Coresh J, Schrack J, Martin SS, Yeh HC, Zeilberger H, Appel LJ. Randomized trial of two artificial intelligence coaching interventions to increase physical activity in cancer survivors. NPJ Digit Med. 2021 Dec 9;4(1):168. doi: 10.1038/s41746-021-00539-9.
- Hassoon A, Schrack J, Naiman D, Lansey D, Baig Y, Stearns V, Celentano D, Martin S, Appel L. Increasing Physical Activity Amongst Overweight and Obese Cancer Survivors Using an Alexa-Based Intelligent Agent for Patient Coaching: Protocol for the Physical Activity by Technology Help (PATH) Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Feb 12;7(2):e27. doi: 10.2196/resprot.9096.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00113882
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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