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Führungsdrahtunterstützte radiale A-Linie bei Neugeborenen und Säuglingen

5. April 2019 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Vergleich der Kanülierungstechnik der Arteria radialis bei pädiatrischen Patienten: direkt versus führungsdrahtunterstützt

Bei Neugeborenen und Säuglingen kann die Kanülierung der Arteria radialis eine Herausforderung darstellen und aufgrund des geringen Durchmessers mehrere Versuche erforderlich sein.

Die Prüfärzte vergleichen die Erfolgsraten der Kanülierung der Arteria radialis mit einer führungsdrahtgestützten Technik und der direkten Technik bei pädiatrischen Patienten (<1 Jahr).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, die sich einer Vollnarkose mit arterieller Kanüle unterziehen (zur hämodynamischen Überwachung oder Blutentnahme)

Ausschlusskriterien:

  • Hautläsion, Infektion, Hämatom, kürzliche Kanülierung an der Kanülierungsstelle
  • Instabiler Radialpuls (d/t instabile Vitalzeichen oder Arrhythmien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Führungsdraht
  1. Punktion der Arteria radialis mit direkter Palpation des radialen Pulses.
  2. 24G-Angiokatheter-Einführung mit Führungsdrahtunterstützung. (Katheter über Führungsdraht)
Verfahren: Führungsdraht-Unterstützung
Kathetereinführung mit Führungsdrahtunterstützung (Katheter über Führungsdraht)
Aktiver Komparator: Direkte
  1. Punktion der Arteria radialis mit direkter Palpation des radialen Pulses.
  2. 24G-Angiokatheter-Einführung ohne Führungsdrahtunterstützung. (Katheter über Nadel)
Verfahren: Direkte
Kathetereinführung ohne Führungsdrahtunterstützung (Katheter über Nadel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote beim 1. Versuch (%)
Zeitfenster: von der arteriellen Kanülierung bis zur erfolgreichen invasiven Blutdrucküberwachung (bis zu 1 Stunde)
Erfolgreiche Kathetereinführung nach Erhalt der ersten Blutspülung im Angiokatheter.
von der arteriellen Kanülierung bis zur erfolgreichen invasiven Blutdrucküberwachung (bis zu 1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
insgesamt verstrichene Zeit (Sekunden)
Zeitfenster: von der arteriellen Kanülierung bis zur erfolgreichen invasiven Blutdrucküberwachung (bis zu 1 Stunde)
Gesamtzeit für eine erfolgreiche Kanülierung.
von der arteriellen Kanülierung bis zur erfolgreichen invasiven Blutdrucküberwachung (bis zu 1 Stunde)
Anzahl der gesamten Kanülierungsversuche (Anzahl)
Zeitfenster: von der arteriellen Kanülierung bis zur erfolgreichen invasiven Blutdrucküberwachung (bis zu 1 Stunde)
Anzahl der Gesamtversuche bis zur erfolgreichen Kanülierung. (1 Versuch = 1 Blutspülung)
von der arteriellen Kanülierung bis zur erfolgreichen invasiven Blutdrucküberwachung (bis zu 1 Stunde)
Anzahl der insgesamt verwendeten Katheter (Anzahl)
Zeitfenster: von der arteriellen Kanülierung bis zur erfolgreichen invasiven Blutdrucküberwachung (bis zu 1 Stunde)
Anzahl der insgesamt verwendeten Katheter bis zur erfolgreichen Kanülierung.
von der arteriellen Kanülierung bis zur erfolgreichen invasiven Blutdrucküberwachung (bis zu 1 Stunde)
Fehlfunktion der arteriellen Leitung
Zeitfenster: vom Beginn der invasiven Blutdrucküberwachung bis zum Ende der Anästhesie (bis zu 1 Tag)
Drucküberwachung, Blutentnahme
vom Beginn der invasiven Blutdrucküberwachung bis zum Ende der Anästhesie (bis zu 1 Tag)
Komplikationen
Zeitfenster: von der arteriellen Kanülierung bis zum Ende der Narkose (bis zu 1 Tag)
Hämatom, Ischämie
von der arteriellen Kanülierung bis zum Ende der Narkose (bis zu 1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jin-Tae Kim, MD, PhD, professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1706-086-859

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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