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Dexmedetomidin und Neuroprotektion bei Kindern in Vollnarkose

29. Dezember 2019 aktualisiert von: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Die Wirkungen von Dexmedetomidin auf die Neurotoxizität bei Allgemeinanästhesie, bewertet durch saures Plasma-Glial-Fibrillar-Protein

Neuroapoptose wird durch die Verabreichung von Anästhetika an das junge Gehirn induziert. Jüngste Studien zeigten, dass der a2-Adrenozeptor-Agonist Dexmedetomidin während der Entwicklung eine trophische Rolle spielt und in mehreren Situationen neuronaler Verletzungen bei Tieren neuroprotektiv ist. Wir stellten die Hypothese auf, dass die neuroprotektive Wirkung von Dexmedetomidin mit Hinweisen auf eine Hirnschädigung einhergehen würde, die durch eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Gliafibrillensäureprotein bei Kindern, die sich einer Vollnarkose unterziehen, festgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GFAP-Maßnahme

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die sich einer Vollnarkose von mehr als 3 Stunden unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Anästhesie
  • Herz-Lungen-Bypass
  • vorbestehende neurokognitive Dysfunktion
  • Anomalien des Leberprofils (Aspartat-Transaminase > 40 Einheiten/l, Alanin-Aminotransferase > 40 Einheiten/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin-Infusion
Arzneimittel: Dexmedetomidinhydrochlorid
Dexmedetomidin 1 mcg/kg Belastung und 0,5 mcg/kg/h Dauerinfusion während der Operation
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Placebo-Infusion
Sonstiges: Kontrolle
Dauerinfusion mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gliafibrilläres Säureprotein
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gliafibrillensäureproteins 3 Stunden nach der Narkoseeinleitung
Plasma wurde zu einem bestimmten Zeitpunkt gesammelt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gliafibrillensäureproteins 3 Stunden nach der Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H1706-132-861

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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