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Evaluierung eines präoperativen Aufklärungskurses für Patienten mit kolorektaler Chirurgie

20. April 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Der Zweck der Studie besteht darin, den Wert und die Wirksamkeit eines neu eingeführten präoperativen Schulungskurses für Patienten zu bewerten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte Studie, die an einer Kohorte von Patienten durchgeführt werden soll, bei denen eine kolorektale Operation im Carolinas Medical Center (CMC)-Main geplant ist. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkung präoperativer Schulungskurse auf die postoperative Einhaltung der Mobilisierungsrichtlinien zu bestimmen. Sekundäre Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Auswirkungen des präoperativen Schulungskurses auf das Wissen, die Angst und die Zufriedenheit des Patienten sowie auf postoperative Ergebnisse wie stationäre Aufenthaltsdauer, postoperative Komplikationen und 30-Tage-Rückübernahmeraten. Die Daten werden zwischen Patienten verglichen, die den Kurs besuchen und teilnehmen sollen, und denen, die den Kurs besuchen sollen und dies nicht tun.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst nur Patienten, bei denen eine kolorektale Operation am CMC-Main vorgesehen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant sind chirurgische Eingriffe am Dickdarm oder Mastdarm im Carolinas Medical Center Main

Ausschlusskriterien:

  • Ein medizinischer Zustand, ein Laborbefund oder ein Befund einer körperlichen Untersuchung, der die Teilnahme ausschließt
  • Eine erhebliche intra- oder postoperative Komplikation entwickeln, die eine Teilnahme länger als 4 Wochen ausschließt oder verzögert; oder
  • Besitzen Sie alles, was die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch die Person verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kursteilnehmer
Eine Kohorte von Patienten, bei denen ein kolorektalchirurgischer Eingriff geplant ist und die den präoperativen Aufklärungskurs besuchen. Die Patienten werden in der postoperativen Phase bis zur Entlassung mit einem Schrittzähler ausgestattet.
Verhalten: Kurs zur präoperativen Ausbildung
Der Aufklärungskurs zur präoperativen Verbesserung der Genesung nach der Operation wird zweimal pro Woche in Abstimmung mit präoperativen Anästhesieterminen angeboten, um die Unannehmlichkeiten für die Patienten so gering wie möglich zu halten. Die Patienten müssen nur an einer Unterrichtsstunde teilnehmen. Allen Teilnehmern wird der Kurs angeboten. Dieser Kurs dauert eine Stunde und wird von einem erfahrenen Chirurgen geleitet, der mit den Einzelheiten der kolorektalen Chirurgie vertraut ist. Der Kurs umfasst detaillierte Informationen zur präoperativen Pflege, intraoperativen Pflege und postoperativen Pflege.
Verhalten: Schrittzähler
Den Patienten wird in der unmittelbaren postoperativen Phase ein Schrittzähler angebracht und zum Zeitpunkt der Entlassung entfernt
Nichtteilnehmer des Kurses
Eine Kohorte von Patienten, bei denen ein kolorektalchirurgischer Eingriff geplant ist und die nicht am geplanten präoperativen Aufklärungskurs teilnehmen. Die Patienten werden in der postoperativen Phase bis zur Entlassung mit einem Schrittzähler ausgestattet.
Verhalten: Schrittzähler
Den Patienten wird in der unmittelbaren postoperativen Phase ein Schrittzähler angebracht und zum Zeitpunkt der Entlassung entfernt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Operation bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Gehfähigkeit, bewertet bis zu 90 Tage
Zeit bis zum ersten Gehen nach der Operation, gemessen mit einem Schrittzähler und Vermerken des Pflegepersonals in den Patientenakten vor der Entlassung des Patienten.
vom Zeitpunkt der Operation bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Gehfähigkeit, bewertet bis zu 90 Tage
Mittlere Anzahl der Schritte
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung, bis zu 90 Tage
Durchschnittliche Anzahl der täglich zurückgelegten Schritte, gemessen mit einem Schrittzähler
vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung, bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissensstand
Zeitfenster: Datum des präoperativen Aufklärungskurses (bis zu 2 Wochen vor dem Zeitpunkt der Operation) und Datum des ersten postoperativen Nachuntersuchungstermins (bis zu 90 Tage nach der Operation)
Der Wissensstand wird durch eine an Patienten durchgeführte Wissensumfrage bewertet
Datum des präoperativen Aufklärungskurses (bis zu 2 Wochen vor dem Zeitpunkt der Operation) und Datum des ersten postoperativen Nachuntersuchungstermins (bis zu 90 Tage nach der Operation)
Angstniveau des Patienten
Zeitfenster: Datum der Einschreibung und Datum der Entlassung, bis zu 90 Tage nach der Operation
Das Angstniveau des Patienten wird anhand einer Angstumfrage bei Patienten ermittelt
Datum der Einschreibung und Datum der Entlassung, bis zu 90 Tage nach der Operation
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Datum des ersten postoperativen Nachsorgetermins, bis zu 90 Tage nach der Operation
Der Patientenzufriedenheitswert wird durch eine bei Patienten durchgeführte Zufriedenheitsumfrage ermittelt
Datum des ersten postoperativen Nachsorgetermins, bis zu 90 Tage nach der Operation
30-Tage-Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Dauer des stationären Aufenthalts
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung, bis zu 90 Tage
Stationäre Aufenthaltsdauer gemessen in Anzahl Tagen
vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung, bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline E Reinke, MD, Carolinas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-16-05E

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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