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Sentinel-Lymphknoten-Biopsie nach neoadjuvanter Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

11. April 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sentinel-Lymphknotenbiopsie nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs: Eine prospektive Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um den Forschern dabei zu helfen, festzustellen, wie genau das Verfahren der Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) bei der Identifizierung verbleibender Krebszellen nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Monica Morrow, MD
  • Telefonnummer: 646-888-5350

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Rekrutierung
        • BAPTIST ALLIANCE - MCI (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Starr Mautner, MD
          • Telefonnummer: 786-596-2000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Consent and Follow Up)
        • Kontakt:
          • Andrea Barrio, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5117
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Andrea Barrio, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5117
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only and Follow Up)
        • Kontakt:
          • Andrea Barrio, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5117
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Andrea Barrio, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5117
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Andrea Barrio, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5117
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Monica Morrow, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5350
        • Kontakt:
          • Andrea Barrio, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5117
        • Hauptermittler:
          • Andrea Barrio, MD
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent only and Follow Up)
        • Kontakt:
          • Andrea Barrio, MD
          • Telefonnummer: 646-888-5117

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen über 18 Jahren mit durch Biopsie nachgewiesenem Brustkrebs
  • Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung in der Brust (cT4) und/oder in den Knoten (cN2/N3), wie durch klinische Untersuchung und Bildgebung beurteilt
  • Patienten, die sich nach Erhalt von NAC in einem externen Krankenhaus in der Chirurgieklinik vorstellen, mit Dokumentation der cT4- oder cN2/3-Erkrankung bei der ersten externen körperlichen Untersuchung und Bildgebungsstudien
  • Patienten, die NAC erhalten und eine vollständige klinische Reaktion des Knotens aufweisen, wie durch körperliche Untersuchung festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ipsilateralem Brustkrebs in der Vorgeschichte
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit anhaltenden tastbaren Achselknoten nach NAC, wie durch körperliche Untersuchung beurteilt
  • Patienten, die ALND nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB)
Die Patienten werden einer SLNB mit Dual-Tracer-Kartierung unter Verwendung von Technetium-99m-Schwefelkolloid und Isosulfanblau-Farbstoff unterzogen, wie es in unserer Einrichtung für cN1-Patienten üblich ist. Dann wird das SLNB-Verfahren durchgeführt
Verfahren: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB)
Sentinel-Lymphknoten-Biopsie Patienten mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs werden einer SLNB mit dualem Tracer-Mapping unterzogen, gefolgt von einer abschließenden axillären Lymphknotendissektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die falsch-negative Rate der Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Barrio, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-384

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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