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Naturgeschichte der eosinophilen Ösophagitis (EoE)

5. August 2021 aktualisiert von: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic

Naturgeschichte der eosinophilen Ösophagitis: Eine Langzeit-Follow-up über 10 Jahre

Forscher versuchen, den Verlauf der eosinophilen Ösophagitis (EoE), ihren Verlauf und die Auswirkungen von Behandlungen zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden Patienten aus ihrer Datenbank identifizieren, bei denen im Studienzeitraum 2000 bis 2008 eine eosinophile Ösophagitis (EE) diagnostiziert wurde, basierend auf klinischen Merkmalen und Biopsiebefunden. Den Teilnehmern wird eine Folgebewertung angeboten, die Folgendes umfasst: Bewertung durch den Hauptprüfarzt, Ausfüllen der Fragebögen, Ösophagogramm und Speiseröhrenschwamm (Esophageal Cap)-Zytologie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit eosinophiler Ösophagitis, die wir seit 10 Jahren verfolgen und an der vorherigen Studie teilgenommen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Vorherige Teilnahme an der naturkundlichen Folgestudie

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zu lesen aufgrund von: Blindheit, kognitiver Dysfunktion oder Analphabetismus in englischer Sprache
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EE-Studienpatienten 2000-2008

Alle Patienten mit der Diagnose EE aus dem Studienzeitraum 2000 bis 2008. Sechzig Patienten nahmen an der 10-Jahres-Follow-up-Telefonbefragung und dem Fragebogen teil. Dies sind die Probanden, die wir kontaktieren werden, um zu sehen, ob sie an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert sind.

Bei Interesse an einer Teilnahme werden die Fächer absolvieren:

  1. Auswertung durch die PI körperliche Untersuchung
  2. Füllen Sie den modifizierten Mayo-Dysphagie-Fragebogen (MDQ) und den Eosinophilic Esophagitis Activity Index (EEsAI)-Fragebogen aus
  3. Barium-Ösophagogramm mit Messung des maximalen und minimalen Ösophagusdurchmessers
  4. EsophaCap-Zytologie
Diagnosetest: Barium-Ösophagogramm
Fasten Sie 4 Stunden vor dem Ösophagogramm (obere GI-Röntgenaufnahme). Sie werden eine Flüssigkeit trinken, die Barium oder ein anderes Kontrastmittel enthält. Der Radiologe wird mit dem Röntgengerät Ihren oberen Magen-Darm-Trakt betrachten, während Sie die Kontrastflüssigkeit trinken. Die Röntgenuntersuchung sollte zwischen 10-15 Minuten dauern.
Gerät: EsophaCap
Die Probanden schlucken die EsophaCap, an der eine Schnur befestigt ist, 10 Minuten später, nachdem sie sich im Magen aufgelöst hat. Der PI wird an der Schnur ziehen, um die EsophaCap zu entfernen. Wir schicken den Schwamm zur Zytologie, um die histologischen Ergebnisse der Eosinophilen per Hochleistungsfeld (phf) zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Schwamm
Diagnosetest: Körperliche Untersuchung und Fragebögen
Füllen Sie den modifizierten Mayo-Dysphagie-Fragebogen (MDQ) und den Aktivitätsindex für eosinophile Ösophagitis (EEsAI) zum Zeitpunkt des Besuchs bei der körperlichen Untersuchung mit PI aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Naturgeschichte der behandelten eosinophilen Ösophagitis (EE)
Zeitfenster: ungefähr 1 Jahr
Die Anzahl wiederkehrender Symptome anhand des modifizierten Mayo-Dysphagie-Fragebogens (MDQ). Der MDQ ist ein Instrument mit 32 Items, bei dem die Symptome in drei Symptomdomänen unterteilt werden.
ungefähr 1 Jahr
Naturgeschichte einer unbehandelten eosinophilen Ösophagitis (EE)
Zeitfenster: ungefähr 1 Jahr
Die Anzahl wiederkehrender Symptome anhand des modifizierten Mayo-Dysphagie-Fragebogens (MDQ). Der MDQ ist ein Instrument mit 32 Items, bei dem die Symptome in drei Symptomdomänen unterteilt werden.
ungefähr 1 Jahr
Naturgeschichte der behandelten eosinophilen Ösophagitis (EoE)
Zeitfenster: ungefähr 1 Jahr
Die Anzahl wiederkehrender Symptome anhand des Eosinophilic Esophagitis Activity Index (EEsAI). Der EEsAI bietet ein visuelles Analogon von Lebensmitteln, die Probanden auf Schluckbeschwerden untersuchen und bewerten können, die von starken Schwierigkeiten bis zu keinen Schwierigkeiten reichen.
ungefähr 1 Jahr
Naturgeschichte einer unbehandelten eosinophilen Ösophagitis (EoE)
Zeitfenster: ungefähr 1 Jahr
Die Anzahl wiederkehrender Symptome anhand des Eosinophilic Esophagitis Activity Index (EEsAI). Der EEsAI bietet ein visuelles Analogon von Lebensmitteln, die Probanden auf Schluckbeschwerden untersuchen und bewerten können, die von starken Schwierigkeiten bis zu keinen Schwierigkeiten reichen.
ungefähr 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey A Alexander, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-002067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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