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Copeptin und arterielle Hypotonie bei kritisch kranken pädiatrischen und neonatalen Intensivpatienten (COPNIC)

3. Juli 2019 aktualisiert von: Vincenzo Cannizzaro

COpeptin bei kritisch kranken pädiatrischen und neonatalen Intensivpatienten und seine Assoziation mit arterieller Hypotonie. Eine Single-Center-Prospektive Beobachtungsstudie.

Copeptin im Blut wird während der Routinebehandlung von Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen auf der Intensivstation des Universitäts-Kinderspitals Zürich zu verschiedenen Zeitpunkten (Aufnahme, 12, 24, 48, 96, 168 Stunden nach Aufnahme) gemessen. Diese Werte werden primär auf ihre Variabilität und ihren Zusammenhang mit arterieller Hypotonie analysiert. Blutproben werden zusammen mit anderweitig medizinisch indizierten Blutentnahmen entnommen, um zusätzliche Schäden zu vermeiden. Darüber hinaus werden Copeptin-Werte mit klinischen und Vitalparametern verglichen, die alle im klinischen Alltag offen verfügbar sind. Der prädiktive Wert von Copeptin für das Outcome der Patienten wird als sekundäres Outcome analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine Studie zur Untersuchung der Copeptin-Werte bei allen Arten von kritisch kranken pädiatrischen Patienten. Patienten mit normalem Blutdruck ermöglichen die Berechnung von Copeptin-Referenzwerten für diejenigen, die eine kardiovaskuläre Unterstützung benötigen. Daher sollten alle Patienten, unabhängig von ihrem Gesundheitszustand (z. medizinisch oder chirurgisch, leicht oder schwer betroffen) und ihres Alters (Neugeborene bis Jugendliche), die auf der Intensivstation des Universitäts-Kinderspitals Zürich aufgenommen werden, sind teilnahmeberechtigt, sofern sie die genannten Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: erster Lebenstag bis 18. Geburtstag.
  • Fähigkeit der Betreuungsperson oder des Jugendlichen (ab 14 Jahren), mündliche und schriftliche Anweisungen und Einverständniserklärungen in deutscher Sprache zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Betreuer oder Jugendlicher (wenn ≥ 14 Jahre alt), der nicht bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Betreuer oder Jugendlicher (falls ≥ 14 Jahre) ohne Deutschkenntnisse und ohne übersetzungsfähiges Familienmitglied.
  • Jugendlicher (wenn ≥ 14 Jahre alt), der nicht bereit ist, nach Sedierung < 24 Stunden eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Betreuer von langzeitsedierten (>24 Stunden) Jugendlichen (im Alter von ≥ 14 Jahren), die nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder nicht innerhalb von 24 Stunden anwesend sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutcopeptin bei arterieller Normo- und Hypotonie
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden.
Durchschnittliche Veränderung von Copeptin im Blut bei Patienten mit sowohl arterieller Normo- als auch Hypotonie und unterschiedlichen Pathologien.
Bis zu 168 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden.
Assoziation von Copeptinwerten mit der Verweildauer auf der Intensivstation.
Bis zu 168 Stunden.
Dauer der Atemunterstützung
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden.
Assoziation von Copeptinwerten mit der Dauer der Atemunterstützung.
Bis zu 168 Stunden.
Dauer und Dosis der Katecholamintherapie
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden.
Assoziation von Copeptinwerten mit Dauer und Dosis der Katecholamintherapie.
Bis zu 168 Stunden.
Todesrate
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden.
Todesrate nach 28 Tagen.
Bis zu 168 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vincenzo Cannizzaro

Ermittler

  • Studienleiter: Vinzenco Cannizzaro, MD, PhD, University Children's Hospital, Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KISPI-COPNIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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