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Studie: C-Kragen und Dysphagie

1. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Auswirkungen der Halswirbelsäule auf ältere Patienten mit Dysphagie

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der oral-pharyngealen Schluckfunktion unter Anleitung der Videofluoroskopie unter zwei Bedingungen, mit und ohne zervikaler Verstrebung, bei Patienten, bei denen Dysphagie festgestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nach Angaben des National Cervical Spinal Cord Injury Statistical Center erleiden in den Vereinigten Staaten jährlich 12.000 Patienten eine akute Rückenmarksverletzung (SCI). Es wird berichtet, dass 16 % bis 55 % der Patienten mit einer zervikalen Rückenmarksverletzung (SCI) an Dysphagie leiden, die ihre Fähigkeit, sicher zu essen und zu trinken, sowie ihre Lebensqualität beeinträchtigt. Basierend auf früheren Forschungsergebnissen kann Dysphagie auch zu respiratorischen Komplikationen führen, insbesondere zu Lungenentzündung, die die häufigste Todesursache bei Patienten mit zervikaler Querschnittlähmung ist. Der Beitrag von Schluckstörungen und damit verbundenen Aspirationsrisiken zu Atemwegserkrankungen und Sterblichkeit bei Patienten mit Querschnittlähmung ist nicht bekannt. In einem ersten Schritt werden die Untersucher die Art (Art der Schluckstörung wie Schluckverzögerung, Rachenreste, Penetration oder Aspiration) und Häufigkeit des Auftretens von Schluckstörungen bei älteren Patienten mit Verletzungen der Halswirbelsäulenregion ermitteln. Darüber hinaus werden die Forscher die Auswirkungen der medizinischen Standardversorgung, insbesondere der chirurgischen Verstrebung, auf die Schluckfunktion bei Patienten nach einer zervikalen SCI bestimmen.

Patienten mit Querschnittlähmung weisen eine Reihe von Beeinträchtigungen in der oralen und pharyngealen Phase des Schluckens auf. Diese resultieren sowohl aus den Auswirkungen eines Traumas als auch aus der medizinischen/chirurgischen Behandlung von Verletzungen auf die Anatomie und Physiologie des Schluckmechanismus. Frühere Studien postulieren, dass eine akute Rückenmarksverletzung zu einer verringerten Bewegung der Zungenbasis, einer verzögerten Schluckreaktion des Rachens, einer verringerten hyolaryngealen Exkursion mit anschließender Abnahme der krikopharyngealen Öffnung und einer Dysfunktion der Rachenwand führen kann. Diese Schluckstörungen sind besonders verheerend bei älteren Patienten, denen die funktionelle Reserve fehlt, um diese neuroanatomischen Verletzungen zu überwinden. Folglich gibt es eine erhöhte Prävalenz von Dysphagie bei älteren Patienten mit SCI.

Die medizinische und chirurgische Behandlung von SCI kann sich auch negativ auf die Schluckfunktion auswirken. Viele Patienten benötigen nach einer Verletzung eine Nackenimmobilisierung. Das Strecken des Halses, das Zurückziehen des Kinns oder des Kopfes als Folge einer zervikalen Verstrebung kann das Risiko oder die Schwere einer Dysphagie erhöhen, indem die Mechanik des Schluckens verändert wird. Außerdem begrenzt die Fixierung in einem Winkel von neunzig Grad die natürliche Beugung oder den Bewegungsbereich, den ein Patient während des Schluckens anwendet. Studien haben ergeben, dass zervikale Orthesen die Schluckphysiologie bei gesunden Erwachsenen beeinflussen. Eine frühere Studie berichtete über Veränderungen des Beginns des Schluckens, der Kehlkopfpenetration, der Rachenrückstände und der Bewegung des Zungenbeins. Man würde erwarten, dass die Veränderungen bei Patienten mit Dysphagie signifikanter sind und wahrscheinlich bemerkenswerter bei der älteren Bevölkerung, die leider die höchste Inzidenz von zervikaler Rückenmarksverletzung aufweist. Angesichts der Risikofaktoren für Dysphagie und pulmonale Komplikationen in dieser Population ist es zwingend erforderlich, dass eine gründliche Bewertung der oral-pharyngealen Schluckfunktion abgeschlossen wird. Es gibt jedoch wenig Forschung, die sich mit den Auswirkungen der zervikalen Versteifung auf Patienten mit Dysphagie in jedem Alter befasst. Das Studienteam möchte hier feststellen, ob die zervikale Verstrebung zur Schwere der Dysphagie beiträgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin - Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre Patienten mit Dysphagie in einer Zervikalorthese.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stationäre Patienten, die wegen einer Wirbelsäulenverletzung behandelt werden
  2. Die Zustimmung des behandelnden Arztes, dass die zervikale Halswirbelsäulenverletzung stabil ist
  3. Genehmigung zum Entfernen des Halsbandes durch den behandelnden Arzt während VFSS
  4. Erwachsene ab 60.
  5. Alle Rennen.
  6. Männer und Frauen.
  7. Glasgow-Koma-Skala von 13 oder höher.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der oral-pharyngealen Dysphagie.
  2. Neurologische Erkrankungen im Zusammenhang mit Dysphagie, einschließlich Demenz, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Schlaganfall und ALS.
  3. Pharynx-/Larynxchirurgie oder Kopf-/Hals-Strahlenbehandlung.
  4. Glasgow-Koma-Skala von weniger als 13 zum Zeitpunkt der Bewertung.
  5. Patient mit Tracheotomie.
  6. Bariumunverträglichkeit.
  7. Patienten, die nicht in der Lage sind, in eigenem Namen zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kragen an
Personen, die für eine videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS) gemäß Behandlungsstandard mit einer stabilen zervikalen Verletzung überwiesen wurden, werden Versuche mit Flüssigkeiten und Feststoffen mit angelegter Cervical Brace (Halsband) haben.
Kragen ab
Personen, die für eine videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS) gemäß Behandlungsstandard mit einer stabilen zervikalen Verletzung überwiesen wurden, werden Versuche mit Flüssigkeiten und Feststoffen ohne zervikale Stütze (Kragen) haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aspiration zwischen Studienbedingungen (mit und ohne Halsband) zu identifizieren.
Zeitfenster: Vergleich von Aspirationspräsenz zwischen zwei Studienbedingungen (mit und ohne Halskrause). Die Daten werden am Ende des Studienabschlusses gemeldet, durchschnittlich nach 1 Jahr.
Messungen der Dysphagie-Aspiration (J/N) und werden bei Probanden sowohl mit als auch ohne Halsband während der Schluckbeurteilung erhalten.
Vergleich von Aspirationspräsenz zwischen zwei Studienbedingungen (mit und ohne Halskrause). Die Daten werden am Ende des Studienabschlusses gemeldet, durchschnittlich nach 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0222
  • A539772 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/SURGERY/SURGERY*SP (Andere Kennung: UW Madison)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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