- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03349125
Studie: C-Kragen und Dysphagie
Auswirkungen der Halswirbelsäule auf ältere Patienten mit Dysphagie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Angaben des National Cervical Spinal Cord Injury Statistical Center erleiden in den Vereinigten Staaten jährlich 12.000 Patienten eine akute Rückenmarksverletzung (SCI). Es wird berichtet, dass 16 % bis 55 % der Patienten mit einer zervikalen Rückenmarksverletzung (SCI) an Dysphagie leiden, die ihre Fähigkeit, sicher zu essen und zu trinken, sowie ihre Lebensqualität beeinträchtigt. Basierend auf früheren Forschungsergebnissen kann Dysphagie auch zu respiratorischen Komplikationen führen, insbesondere zu Lungenentzündung, die die häufigste Todesursache bei Patienten mit zervikaler Querschnittlähmung ist. Der Beitrag von Schluckstörungen und damit verbundenen Aspirationsrisiken zu Atemwegserkrankungen und Sterblichkeit bei Patienten mit Querschnittlähmung ist nicht bekannt. In einem ersten Schritt werden die Untersucher die Art (Art der Schluckstörung wie Schluckverzögerung, Rachenreste, Penetration oder Aspiration) und Häufigkeit des Auftretens von Schluckstörungen bei älteren Patienten mit Verletzungen der Halswirbelsäulenregion ermitteln. Darüber hinaus werden die Forscher die Auswirkungen der medizinischen Standardversorgung, insbesondere der chirurgischen Verstrebung, auf die Schluckfunktion bei Patienten nach einer zervikalen SCI bestimmen.
Patienten mit Querschnittlähmung weisen eine Reihe von Beeinträchtigungen in der oralen und pharyngealen Phase des Schluckens auf. Diese resultieren sowohl aus den Auswirkungen eines Traumas als auch aus der medizinischen/chirurgischen Behandlung von Verletzungen auf die Anatomie und Physiologie des Schluckmechanismus. Frühere Studien postulieren, dass eine akute Rückenmarksverletzung zu einer verringerten Bewegung der Zungenbasis, einer verzögerten Schluckreaktion des Rachens, einer verringerten hyolaryngealen Exkursion mit anschließender Abnahme der krikopharyngealen Öffnung und einer Dysfunktion der Rachenwand führen kann. Diese Schluckstörungen sind besonders verheerend bei älteren Patienten, denen die funktionelle Reserve fehlt, um diese neuroanatomischen Verletzungen zu überwinden. Folglich gibt es eine erhöhte Prävalenz von Dysphagie bei älteren Patienten mit SCI.
Die medizinische und chirurgische Behandlung von SCI kann sich auch negativ auf die Schluckfunktion auswirken. Viele Patienten benötigen nach einer Verletzung eine Nackenimmobilisierung. Das Strecken des Halses, das Zurückziehen des Kinns oder des Kopfes als Folge einer zervikalen Verstrebung kann das Risiko oder die Schwere einer Dysphagie erhöhen, indem die Mechanik des Schluckens verändert wird. Außerdem begrenzt die Fixierung in einem Winkel von neunzig Grad die natürliche Beugung oder den Bewegungsbereich, den ein Patient während des Schluckens anwendet. Studien haben ergeben, dass zervikale Orthesen die Schluckphysiologie bei gesunden Erwachsenen beeinflussen. Eine frühere Studie berichtete über Veränderungen des Beginns des Schluckens, der Kehlkopfpenetration, der Rachenrückstände und der Bewegung des Zungenbeins. Man würde erwarten, dass die Veränderungen bei Patienten mit Dysphagie signifikanter sind und wahrscheinlich bemerkenswerter bei der älteren Bevölkerung, die leider die höchste Inzidenz von zervikaler Rückenmarksverletzung aufweist. Angesichts der Risikofaktoren für Dysphagie und pulmonale Komplikationen in dieser Population ist es zwingend erforderlich, dass eine gründliche Bewertung der oral-pharyngealen Schluckfunktion abgeschlossen wird. Es gibt jedoch wenig Forschung, die sich mit den Auswirkungen der zervikalen Versteifung auf Patienten mit Dysphagie in jedem Alter befasst. Das Studienteam möchte hier feststellen, ob die zervikale Verstrebung zur Schwere der Dysphagie beiträgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Patienten, die wegen einer Wirbelsäulenverletzung behandelt werden
- Die Zustimmung des behandelnden Arztes, dass die zervikale Halswirbelsäulenverletzung stabil ist
- Genehmigung zum Entfernen des Halsbandes durch den behandelnden Arzt während VFSS
- Erwachsene ab 60.
- Alle Rennen.
- Männer und Frauen.
- Glasgow-Koma-Skala von 13 oder höher.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der oral-pharyngealen Dysphagie.
- Neurologische Erkrankungen im Zusammenhang mit Dysphagie, einschließlich Demenz, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Schlaganfall und ALS.
- Pharynx-/Larynxchirurgie oder Kopf-/Hals-Strahlenbehandlung.
- Glasgow-Koma-Skala von weniger als 13 zum Zeitpunkt der Bewertung.
- Patient mit Tracheotomie.
- Bariumunverträglichkeit.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, in eigenem Namen zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kragen an
Personen, die für eine videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS) gemäß Behandlungsstandard mit einer stabilen zervikalen Verletzung überwiesen wurden, werden Versuche mit Flüssigkeiten und Feststoffen mit angelegter Cervical Brace (Halsband) haben.
|
|
Kragen ab
Personen, die für eine videofluoroskopische Schluckstudie (VFSS) gemäß Behandlungsstandard mit einer stabilen zervikalen Verletzung überwiesen wurden, werden Versuche mit Flüssigkeiten und Feststoffen ohne zervikale Stütze (Kragen) haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aspiration zwischen Studienbedingungen (mit und ohne Halsband) zu identifizieren.
Zeitfenster: Vergleich von Aspirationspräsenz zwischen zwei Studienbedingungen (mit und ohne Halskrause). Die Daten werden am Ende des Studienabschlusses gemeldet, durchschnittlich nach 1 Jahr.
|
Messungen der Dysphagie-Aspiration (J/N) und werden bei Probanden sowohl mit als auch ohne Halsband während der Schluckbeurteilung erhalten.
|
Vergleich von Aspirationspräsenz zwischen zwei Studienbedingungen (mit und ohne Halskrause). Die Daten werden am Ende des Studienabschlusses gemeldet, durchschnittlich nach 1 Jahr.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0222
- A539772 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH/SURGERY/SURGERY*SP (Andere Kennung: UW Madison)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kragen an
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutierung
-
On-X Life Technologies, Inc.BeendetHerzklappenerkrankungVereinigte Staaten, Puerto Rico, Spanien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNoch keine RekrutierungDyspnoeVereinigte Staaten
-
Hacettepe UniversityInteract Medical Technologies Inc.Noch keine RekrutierungStreicheln | Obere ExtremitätTruthahn
-
OsakidetzaUnbekannt
-
Onconova Therapeutics, Inc.BeendetNeubildungen | Fortgeschrittener solider TumorVereinigte Staaten
-
Instituto Nacional de Salud Publica, MexicoMexican National Institute for Women; Mexican Center for Gender Equity and Reproductive... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
University Hospital, BonnClemens Mielacher, University Hospital, BonnAbgeschlossenDepression | Depression | Depressive Störung, Major | Depressive EpisodeDeutschland
-
On-X Life Technologies, Inc.AbgeschlossenHerzklappenerkrankungVereinigte Staaten, Kanada, Niederlande, Indien, Australien, Deutschland, Norwegen, Südafrika, Schweden
-
Franciscus GasthuisJeroen Bosch ZiekenhuisNoch keine RekrutierungEntzündliche Darmerkrankungen | Selbstwirksamkeit | Patientenermächtigung | Telemonitoring