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Forschung zu Exenatide bei übergewichtigen/fettleibigen PCOS-Patienten mit IGR

9. September 2019 aktualisiert von: RenJi Hospital

Forschung zu Exenatide zur Behandlung von reproduktiven und metabolischen Dysfunktionen bei übergewichtigen/fettleibigen PCOS-Patienten mit eingeschränkter Glukoseregulation

Vergleichen Sie die therapeutischen Wirkungen von Exenatid, Metformin und deren Kombination über 3 Monate auf reproduktive und metabolische Verbesserungen bei übergewichtigen/fettleibigen PCOS-Patienten mit gestörter Glukoseregulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher entwarfen eine randomisierte Kontrollstudie, um die therapeutischen Wirkungen von Exenatid, Metformin und ihrer Kombination über 3 Monate auf reproduktive und metabolische Verbesserungen bei übergewichtigen/fettleibigen PCOS-Patienten mit gestörter Glukoseregulation zu vergleichen. Die Ermittler planen, 183 Patienten einzuschreiben. Einschlusskriterien: 1) Patienten mit PCOS, das gemäß den Rotterdam-Kriterien von 2003 diagnostiziert wurde; 2) Diagnosekriterien für Übergewicht/Adipositas basieren auf WHO-WPR; 3) IGR-Diagnosekriterien basieren auf den Diagnosekriterien der WHO von 1999; 4) wurden 3 Monate lang mit Ernährungs- und Verhaltensinterventionen behandelt, sind aber unwirksam; 5) vor 3 Monaten der Behandlung keine anderen hypoglykämischen Medikamente einnehmen.

Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen (kardiovaskuläre Ereignisse und kürzlich aufgetretene signifikante Leber-, Nieren- oder Lungenerkrankung innerhalb von 3 Monaten); Bluthochdruck (>160/100 mmHg); aktive Infektion; sekundärer Diabetes; Schwangerschaft; Alkoholmissbrauch; allergisch gegen GLP-1-Rezeptoragonisten oder Metformin sind ausgeschlossen.

Dann planen die Forscher, die 183 Patienten nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen aufzuteilen: Exenatid-Gruppe, Metformin-Gruppe und Kombinationsgruppe, mit 61 Proben für jede Gruppe. Jede Gruppe verwendet 3 Monate lang eine spezifische Behandlung (als Gruppenname angezeigt). Vor und nach dem Eingriff würden die Blutproben entnommen werden, um Blutzucker, Insulin, Lipidprofil, Sexualhormone, Blutchemie für Leber- und Nierenfunktion, hsCRP usw. sowie die anthropometrische Messung und bildgebende Untersuchungen zu bestimmen. Alle Patienten brechen die Behandlung nach 12 Wochen ab, und danach wird nur noch eine routinemäßige Lebensstilintervention durchgeführt. Alle Patienten erhalten 12 Wochen nach dem Absetzen des Arzneimittels erneut einen 75-g-OGTT-Test und einen Insulinfreisetzungstest, um die IGR-Remissionsrate zu beobachten. Um die Insulinsekretion von Insel-β-Zellen genau zu beurteilen, würden 13 Patienten zufällig aus der MET-Gruppe bzw. der EX-Gruppe ausgewählt, um die zweistufige hyperglykämische Klammer vor dem Eingriff und nach einer 12-wöchigen Behandlung zu erhalten.

Die Forscher werden die Daten vergleichen und schließlich den Behandlungseffekt von Exenatid auf PCOS-Patienten identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Department of Endocrinology and Metabolism

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. PCOS haben, das gemäß den Rotterdam-Kriterien von 2003 diagnostiziert wurde;
  2. Die diagnostischen Kriterien für Übergewicht/Adipositas basieren auf WHO-WPR;
  3. Die IGR-Diagnosekriterien basieren auf den Diagnosekriterien der WHO von 1999;
  4. 3 Monate lang mit Ernährungs- und Verhaltensinterventionen behandelt wurden, aber unwirksam sind;
  5. vor 3-monatiger Behandlung keine anderen hypoglykämischen Arzneimittel einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Außer bei schwerwiegenden Komplikationen (kardiovaskuläre Ereignisse und kürzlich aufgetretene signifikante Leber-, Nieren- oder Lungenerkrankungen innerhalb von 3 Monaten)
  • Bluthochdruck (>160/100 mmHg)
  • aktive Infektion
  • sekundärer Diabetes
  • Schwangerschaft
  • Alkoholmissbrauch
  • allergisch gegen GLP-1-Rezeptoragonisten oder Metformin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Exenatide
Medikament: Byetta Generischer Name: Exenatide Dosierungsform: 5ug und 10ug Dosierung: 10-20ug/Tag Häufigkeit: zweimal täglich Dauer: 3 Monate
Arzneimittel: Exenatide
Verwenden Sie Exenatide für 3 Monate, um PCOS zu behandeln
Andere Namen:
  • Byetta
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Medikament: Glucophage Generischer Name: Metformin Darreichungsform: 500 mg Dosierung: 1500-2000 mg/Tag Häufigkeit: 500 mg dreimal täglich/1000 mg zweimal täglich Dauer: 3 Monate
Arzneimittel: Metformin
Verwenden Sie Metformin für 3 Monate, um PCOS zu behandeln
Andere Namen:
  • Glucophage
EXPERIMENTAL: Kombination
Medikament: Byetta und Glucophage Generischer Name: Exenatide Darreichungsform: Exenatide 5ug und 10ug; Metformin 500mg Dosierung: Exenatide10-20ug/Tag; Metformin 1500–2000 mg/Tag Häufigkeit: Exenatide zweimal täglich; Metformin 500 mg dreimal täglich/1000 mg zweimal täglich Dauer: 3 Monate
Arzneimittel: Metformin
Verwenden Sie Metformin für 3 Monate, um PCOS zu behandeln
Andere Namen:
  • Glucophage
Arzneimittel: Exenatide
Verwenden Sie Exenatide für 3 Monate, um PCOS zu behandeln
Andere Namen:
  • Byetta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des intravenösen Blutzuckers von einer gestörten Glukoseregulation zu einer normalen Glukoseregulation
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Vergleich der intravenösen Blutglukose von drei Gruppen 12 Wochen nach dem Absetzen. Alle Patienten brechen die Behandlung nach 12 Wochen ab, und danach wird nur noch eine routinemäßige Lebensstilintervention durchgeführt. Alle Patienten erhalten 12 Wochen nach dem Absetzen des Arzneimittels erneut einen 75-g-OGTT-Test und einen Insulinfreisetzungstest, um die IGR-Remissionsrate zu beobachten. Um die Insulinsekretion von Insel-β-Zellen genau zu beurteilen, würden 13 Patienten zufällig aus der MET-Gruppe bzw. der EX-Gruppe ausgewählt, um die zweistufige hyperglykämische Klammer vor dem Eingriff und nach einer 12-wöchigen Behandlung zu erhalten. Remissionsrate = Anzahl der Patienten mit normaler Glukosetoleranz 12 Wochen nach Absetzen / Anzahl der Patienten, die die Behandlung abgeschlossen haben × 100 %
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Hyperandrogenismus
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Vergleich des freien Androgenindex (FAI = Gesamtserumtestosteron x 100 / Sexualhormon-bindendes Globulin) von drei Gruppen nach 12-wöchiger Behandlung
bis zu 12 Wochen
Verbesserung der Blutfettwerte
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Vergleich der zirkulierenden Lipidspiegel (Triglyceride, Gesamtcholesterin, HDL-C, LDL-C usw.) von drei Gruppen nach 12-wöchiger Behandlung
bis zu 12 Wochen
Verbesserung der Fettleber
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Vergleich der Anzahl der sonographisch diagnostizierten Fettleberpatienten von drei Gruppen nach 12-wöchiger Behandlung
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2017]077

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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