- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03389282
Metaboliten der Tränenflüssigkeit (Metabol-T)
Metaboliten der Tränenflüssigkeit – Bewertung in einer klinischen Pilotstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Variabilität von Tränenfilmmetaboliten sollte in einer Stichprobe von Augenärzten in Vorbereitung einer Pilotstudie bei Patienten mit Augenerkrankungen untersucht werden.
Die gute Zugänglichkeit der Tränenflüssigkeit und die fehlende Invasivität der Studie machen es vielversprechend und sinnvoll, die Konzentration verschiedener Tränenfilmmetabolite zu bestimmen. Da sich das Augenmerk bisher vor allem auf die quantitative und qualitative Analyse von Tränenfilmproteinen konzentrierte, konnten viele Metaboliten bisher nur in Tränenflüssigkeit nachgewiesen werden.
Bevor jedoch die Eignung der Messwerte als prädiktiver Parameter der Augenoberfläche für Pathologien untersucht und beurteilt werden kann, ist es notwendig, die Streugrößen in einer Stichprobe gesunder Probanden zu bestimmen. So sollen Referenzgebiete für spätere Untersuchungen definiert werden, um danach eine verlässliche Fallzahlenplanung zu ermöglichen.
Durch wiederholte Bestimmungen zu unterschiedlichen Zeiten und an unterschiedlichen Tagen lässt sich insbesondere ein zeitabhängiger Zusammenhang im Hinblick auf die dynamische Variabilität des Tränenfilms erkennen. Die funktionelle Bedeutung bestimmter Metaboliten kann in der Etablierungsphase noch nicht abgeschätzt werden. Die Daten können jedoch wichtige Hinweise für die Interpretation einer späteren, geplanten Machbarkeitsstudie mit erkrankten Patienten oder den Einfluss applizierter Augentropfen liefern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Focke Ziemssen, MD
- Telefonnummer: 0049 7071 29 84761
- E-Mail: Focke.Ziemssen@med.uni-tuebingen.de
-
Hauptermittler:
- Focke Ziemssen, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Probanden im Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- bei Personen mit geistiger Behinderung oder gesetzlicher Vormundschaft sollte aufgrund möglicher Konflikte für die Bezugspersonen grundsätzlich auf eine Datenauswertung und -erfassung verzichtet werden.
- Probanden, die in den letzten 4 Wochen Augentropfen erhalten haben, z. Schmiermittel verwendet wurden
- Patienten, die sich einer klinischen Untersuchung auf Symptome einer Benetzungsstörung oder morphologischen Veränderungen im Zusammenhang mit einer Augenerkrankung unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konzentration von Analyten (Lipide, Proteine/Aminosäuren)
Zeitfenster: 3 Tage pro Patient
|
Gehalt an Analyten (ng/ml)
|
3 Tage pro Patient
|
Anzahl nachweisbarer Analyten
Zeitfenster: 3 Tage pro Patient
|
Anzahl der Analyten (Lipids, Proteine/Aminosäuren)
|
3 Tage pro Patient
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Focke Ziemssen, MD, Center for Ophthalmology, University of Tuebingen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AZ 277/2013BO2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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