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Metaboliten der Tränenflüssigkeit (Metabol-T)

2. Januar 2018 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Metaboliten der Tränenflüssigkeit – Bewertung in einer klinischen Pilotstudie

Die Pilotstudie bewertet die Verwendung von modifizierten Schirmer-Streifen und soll die interindividuelle Bandbreite von Metaboliten im Tränenfilm bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Variabilität von Tränenfilmmetaboliten sollte in einer Stichprobe von Augenärzten in Vorbereitung einer Pilotstudie bei Patienten mit Augenerkrankungen untersucht werden.

Die gute Zugänglichkeit der Tränenflüssigkeit und die fehlende Invasivität der Studie machen es vielversprechend und sinnvoll, die Konzentration verschiedener Tränenfilmmetabolite zu bestimmen. Da sich das Augenmerk bisher vor allem auf die quantitative und qualitative Analyse von Tränenfilmproteinen konzentrierte, konnten viele Metaboliten bisher nur in Tränenflüssigkeit nachgewiesen werden.

Bevor jedoch die Eignung der Messwerte als prädiktiver Parameter der Augenoberfläche für Pathologien untersucht und beurteilt werden kann, ist es notwendig, die Streugrößen in einer Stichprobe gesunder Probanden zu bestimmen. So sollen Referenzgebiete für spätere Untersuchungen definiert werden, um danach eine verlässliche Fallzahlenplanung zu ermöglichen.

Durch wiederholte Bestimmungen zu unterschiedlichen Zeiten und an unterschiedlichen Tagen lässt sich insbesondere ein zeitabhängiger Zusammenhang im Hinblick auf die dynamische Variabilität des Tränenfilms erkennen. Die funktionelle Bedeutung bestimmter Metaboliten kann in der Etablierungsphase noch nicht abgeschätzt werden. Die Daten können jedoch wichtige Hinweise für die Interpretation einer späteren, geplanten Machbarkeitsstudie mit erkrankten Patienten oder den Einfluss applizierter Augentropfen liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

gesunde Freiwillige ohne Augenleiden und mit normaler Vorderfläche

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Probanden im Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • bei Personen mit geistiger Behinderung oder gesetzlicher Vormundschaft sollte aufgrund möglicher Konflikte für die Bezugspersonen grundsätzlich auf eine Datenauswertung und -erfassung verzichtet werden.
  • Probanden, die in den letzten 4 Wochen Augentropfen erhalten haben, z. Schmiermittel verwendet wurden
  • Patienten, die sich einer klinischen Untersuchung auf Symptome einer Benetzungsstörung oder morphologischen Veränderungen im Zusammenhang mit einer Augenerkrankung unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Analyten (Lipide, Proteine/Aminosäuren)
Zeitfenster: 3 Tage pro Patient
Gehalt an Analyten (ng/ml)
3 Tage pro Patient
Anzahl nachweisbarer Analyten
Zeitfenster: 3 Tage pro Patient
Anzahl der Analyten (Lipids, Proteine/Aminosäuren)
3 Tage pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Focke Ziemssen, MD, Center for Ophthalmology, University of Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZ 277/2013BO2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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