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Cardiovascular Autonomic Neuropathy in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus.

14. April 2018 aktualisiert von: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University
testing of autonomic function and relationship with exercise and Qol in diabetic patients and controls

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cardiovascular autonomic neuropathy is a common (sub)clinical symptom in persons with type 1 diabetes mellitus. Subjects in this non-commercial, monocentric, interventional study undergo autonomic function tests, a maximal ergospirometry and three questionnaires about the quality of life (EQ-5D-3L), the capacity to do physical activities (IPAQ) and the experience of possible symptoms of autonomic dysfunction in daily life (SCOPA-AUT). In this way the influence of type 1 diabetes mellitus on the quality of life, the exercise capacity and the autonomic function can be studied.

The primary aim of this study investigates the potential correlations between the severity of diabetic cardiovascular autonomic neuropathy (DCAN) and both the quality of life and the exercise capacity. As a secondary aim, the influences of gender, age, number of years since diagnosis of type 1 diabetes mellitus, VO2 max predicted, maximal heart rate during exercise, minimal heart rate in rest, maximal RER (Respiratory exchange ratio) and relevant interaction terms are studied.

In total 52 test subjects with type 1 diabetes mellitus and 27 matched control subjects are selected to participate in this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus (only for the group of subjects with diabetes mellitus)
  • At least two years with diagnosis of type 1 diabetes mellitus
  • Subject is in a stable condition
  • No hospitalization for any reason in the past three months
  • 18 years or older
  • Being capable of doing physical activities
  • Understand the study design and the informed consent
  • Sign the informed consent
  • No simultaneously participation to another study
  • Being capable of moving to the study center

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled hypertension, atrial fibrillation and other cardiovascular conditions
  • Severe lung disease
  • Muscle deficiency

  • Medication with influence on the autonomic nervous system:

    • Beta blockers
    • Alfa blockers
    • Antidepressants
    • Non-catecholamines
    • (anti) cholinergic medication

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: subjects with Type 1 Diabetes mellitus
Type 1 diabetes patients without cardiovascular disease undergo autonomic function testing
Diagnosetest: autonomic function testing

autonomic function testing, ergospirometry, three questionnaires

Other Names:

  • The autonomic function tests consist of five tests:

    • The Valsalva maneuver
    • The isometric handgrip test
    • The deep breathing test
    • The cold pressor test
    • A short head-up tilt test
  • A maximal ergospirometry

  • Three questionnaires:

    • EQ-5D-3L: quality of life
    • IPAQ: capacity to do physical activities
Placebo-Komparator: Healthy controls
healthy people without known disease undergo autonomic function testing
Diagnosetest: autonomic function testing

autonomic function testing, ergospirometry, three questionnaires

Other Names:

  • The autonomic function tests consist of five tests:

    • The Valsalva maneuver
    • The isometric handgrip test
    • The deep breathing test
    • The cold pressor test
    • A short head-up tilt test
  • A maximal ergospirometry

  • Three questionnaires:

    • EQ-5D-3L: quality of life
    • IPAQ: capacity to do physical activities

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2 max
Zeitfenster: day 1
peak oxygen consumption
day 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasselt University

Mitarbeiter

Jessa Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Dendale, prof. dr., Jessa Hospital
  • Studienstuhl: Renee De Busser, student, Hasselt University
  • Studienstuhl: Anika Nys, student, Hasselt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVDIABMEL-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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