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Identifizierung von vererbbarem CTEPH

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Intermountain Health Care, Inc.

Identifizierung und molekulare Charakterisierung der vererbbaren chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH)

Einige Patienten mit Blutgerinnseln erkranken an einer lebensbedrohlichen Erkrankung, die als chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) bekannt ist, bei der es sich um Bluthochdruck nur in den Arterien der Lunge handelt. Diese Studie versucht, mehr über die genetischen Ursachen von CTEPH zu erfahren, indem Blutproben entnommen und Familiengeschichten untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt schlägt vor, eine Kohorte von Patienten aus Utah mit CTEPH zu identifizieren und eine umfassende Analyse der Familienanamnese und der CTEPH-Risikofaktoren bei diesen Patienten und bei Kontrollen mit akuter Lungenembolie (LE) und pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) durchzuführen. Mit allen Patienten werden detaillierte Familienanamnese-Interviews durchgeführt, und alle aufgenommenen Patienten werden eine Blutprobe für Thrombophilie-Tests und für die Gensequenzierung mit dem Ziel abgeben, neue genetische Varianten zu identifizieren, die zum CTEPH-Risiko beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Mark Dodson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit CTEPH werden bei Intermountain Healthcare rekrutiert und aufgenommen, auch von außerhalb von Intermountain Healthcare, beispielsweise an der University of Utah (nach dortiger IRB-Zulassung) und auf nationalen Konferenzen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CTEPH-Kohorte:

    1. Bestätigte CTEPH aufgrund einer PEA-Operation.
    2. Starker Verdacht auf CTEPH basierend auf Rechtsherzkatheterdaten, die mPAP>26 und PCWP<15 zeigen, und Bildgebung, die eine chronische thromboembolische Erkrankung zeigt (entweder Beatmungs-/Perfusionsscan, CT-Lungenangiographie oder konventionelle Lungenangiographie).

  • PE-Kohorte:

    1. PE, die innerhalb der letzten 24 Monate durch CT-Lungenangiographie oder Beatmungs-/Perfusionsscan diagnostiziert wurde.
    2. Kein Hinweis auf PH zum Zeitpunkt der Einschreibung (basierend auf dem Fehlen von Dyspnoe, Brustschmerzen bei Belastung oder Präsynkope bei Belastung in der Anamnese, fehlenden körperlichen Untersuchungsbefunden von PH oder Rechtsherzversagen und fehlenden Anzeichen von PH auf objektiven Daten, einschließlich Echokardiographie und / oder Rechtsherzkatheter).
    3. Kein Hinweis auf eine chronische thromboembolische Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (basierend auf einem chronisch auftretenden Thrombus in der CT-Lungenangiographie oder konventionellen Lungenangiographie oder basierend auf einem früheren Beatmungs-/Perfusionsscan mit hoher Wahrscheinlichkeit, der ein ähnliches Muster von Perfusionsdefekten zeigt).

  • PAH-Kohorte:

    1. Diagnose von Gruppe 1 PAH.
    2. Früherer Beatmungs-/Perfusionsscan mit normaler oder geringer Wahrscheinlichkeit.
    3. Keine Berichte über frühere VTE-Ereignisse.
    4. Falls vorhanden, müssen auch alle vorherigen Auswertungen für VTE (einschließlich CT-Pulmonangiographie und Doppler-Ultraschalluntersuchungen) negativ sein.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH)
Sonstiges: Blutabnahme
Lungenembolie (PE)
Sonstiges: Blutabnahme
Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)
Sonstiges: Blutabnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Raten von VTE in der Familienanamnese bei Verwandten von CTEPH-Patienten im Vergleich zu PE- und PAH-Patienten in Intermountain-Populationen
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 18 Monate
bis Studienabschluss ca. 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Merkmale familiärer und anscheinend sporadischer CTEPH in Intermountain-Populationen
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 18 Monate
bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Schätzungen der Prävalenz familiärer CTEPH in Intermountain-Populationen
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 18 Monate
bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Heritabilitäts- und Penetranzmuster familiärer CTEPH
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 18 Monate
bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Entdeckung und Validierung genetischer Polymorphismen bei familiären CTEPH-Patienten
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 18 Monate
bis Studienabschluss ca. 18 Monate
Identifizierung von Genwegen, die für die Entwicklung von CTEPH nach akuter LE relevant sein könnten
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 18 Monate
bis Studienabschluss ca. 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Dodson, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Dezember 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1024723

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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