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Vergleich des Quadratus-Lumborum-Blocks mit dem Transversus-Abdominis-Plan-Block

24. September 2017 aktualisiert von: Merve Kacan, Kecioren Education and Training Hospital

Vergleich des Quadratus-Lumborum-Blocks und des Transversus-Abdominis-Plane-Blocks zur postoperativen Schmerzkontrolle nach laparoskopischer Cholezystektomie

In dieser Studie wollten die Forscher den Quadratus-Lumborum-Block und den Transversus-Abdominis-Plan-Block zur postoperativen Schmerzkontrolle nach laparoskopischer Cholezystektomie vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch die Ethikkommission wird von allen Patienten eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt.

Eine Stichprobengröße von 60 Patienten (30 pro Gruppe) wurde basierend auf einer 15 %igen Reduktion des Morphinverbrauchs mit einer Signifikanz von 0,05 % und einer Power von 0,8 berechnet.

Einwilligende Patienten, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose geplant ist, werden randomisiert, um vor der Operation eine bilaterale QLB oder TAP zu erhalten. Die Dosis des Lokalanästhetikums beträgt in beiden Gruppen 20 ml 0,25 % Bupivacain. Die Zuordnung zu einer der beiden Gruppen erfolgt unter Verwendung der permutierten Block-Randomisierungsmethode.

Die Patienten werden 1 Stunde vor der Operation in den Blockraum gebracht. EKG, NIBP und SpO2-Überwachung werden durchgeführt. Der IV-Zugangsweg wird bereitgestellt. Zur routinemäßigen Prämedikation erhält der Patient 0,03 mg/kg i.v. Midazolam. Die Blockierung wird von einem blinden Anästhesisten auf die anderen Daten der Studie angewendet. Unter Ultraschallkontrolle wird für beide Techniken eine 22-Gauge-Sonoplex-Nadel verwendet. Die errechnete Dosis des Lokalanästhetikums wird beidseitig mit intermittierender Aspiration injiziert. Die Ausbreitung des Injektats wird per Ultraschall nachgewiesen.

Die Eingriffszeit für beide Blöcke wird aufgezeichnet und 30 Minuten nach Abschluss des Eingriffs wird der Patient in den Operationssaal gebracht. Bei der Operation wird der Patient im Standardverfahren in Vollnarkose behandelt. Intraoperative Herzfrequenz und/oder mittlerer arterieller Druck werden auf 20 % des Basalwerts erhöht und 0,5 mcg/kg i.v. Fentanyl werden hinzugefügt. 30 Minuten vor Operationsende werden dem Patienten vor der Extubation 1 mg Paracetamol i.v. und NSAID (Dexketoprofen) 50 mg i.v. verabreicht. Der Patient wird mit IV PCA im Morphin infiziert. PC 1 mg IV-Bolusdosis wird auf 10 Minuten Sperrzeit eingestellt. In der postoperativen Phase werden jedem Patienten 4 * 1 g / 24 h IV Paracetamol verabreicht.

Alle Patienten werden postoperativ von einem verblindeten Prüfarzt untersucht: in der Postanästhesiestation und 0, 2, 4, 6, 12 und 24 h postoperativ.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Kecioren ETH
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • handan gulec
        • Unterermittler:
          • berrin kosar
        • Unterermittler:
          • eyup horasanli
        • Hauptermittler:
          • merve kacan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1-2-3
  • elektive laparoskopische Cholezystektomie
  • 19-65 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung Lokale Infektion an der Injektionsstelle
  • Allergie gegen Studienmedikamente Sepsis Anatomische Anomalien Systemische Antikoagulation oder Koagulopathie - Unfähigkeit, das Schmerzbewertungssystem zu verstehen oder daran teilzunehmen
  • Unfähigkeit, eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: QLB: Quadratus-Lumborum-Block

QLB: Quadratus-lumborum-Block :Quadratus-lumborum-Block-Gruppe (QL)

Patienten erhalten eine bilaterale Quadratus Lumborum-Blockade mit Bupivicain 0,25 %
Verfahren: quadratus lumborum-Block
QLB: Blockus lumborum: 20 ml 0,25 % Bupivacain werden zwischen dem Quadratus lumborum und dem M. psoas major bilateral in Seitenlage verabreicht
Andere Namen:
  • QLB
Aktiver Komparator: TAP: Planblock transversus abdominis

TAP: Transversus abdominis plane block (TAP)

Patienten erhalten eine bilaterale TAP-Blockierung mit Bupivicain 0,25 %
Verfahren: Planblock des Transversus abdominis
TAP: Transversus-Abdominis-Plan-Block: 20 ml 0,25% Bupivacain werden zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis bilateral in Rückenlage verabreicht
Andere Namen:
  • TAP-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter kumulierter Morphinverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
Kumulative Gesamtmorphindosis in mg, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation verwendet wurde
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der postoperativen Schmerzen über visuelle Analogschmerzskala (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden
VAS reichen von 0 für keine Schmerzen bis 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen
24 Stunden
Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden

0 = Keine Übelkeit

  1. = Leichte Übelkeit.
  2. = Mäßig 3 = Schwere Übelkeit oder Erbrechen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kecioren Education and Training Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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