- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03594565
Die Verwendung von topischen nasalen Steroiden für Hautreaktionen auf ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1: Fallserie
Hintergrund Typ-1-Diabetes mellitus ist eine chronische Stoffwechselstörung, die den Patienten, seine Familie und den Arzt vor erhebliche Herausforderungen stellt. Eine annähernde Normoglykämie ist mit einem reduzierten Risiko für mikrovaskuläre und makrovaskuläre Komplikationen bei Typ-1-Diabetes mellitus verbunden, ist jedoch trotz erheblicher Bemühungen von Patienten und Gesundheitsdienstleistern schwer zu erreichen. Außerdem kommt es häufig zu Hypoglykämien, die akut lebensgefährlich sein können. Subkutane Glukoseüberwachungssysteme (CGMS), auch Sensoren genannt, die kontinuierlich den Glukosespiegel in der interstitiellen Flüssigkeit messen, sind seit kurzem erhältlich und für die Verwendung bei Kindern zugelassen. CGMS hat es ermöglicht, die Muster und Trends des Blutzuckers und die erhebliche Variabilität der Glukoseabweichungen in der Bevölkerung mit Typ-1-Diabetes zu beurteilen und schwere hypoglykämische Episoden zu verhindern. Die Vorteile dieser Technologie werden am deutlichsten, wenn die Sensoren nahezu ununterbrochen getragen werden, und werden in das tägliche Management des individuellen Diabetes integriert. Diese Geräte liefern Patienten Informationen zu postprandialen und nächtlichen Glukoseprofilen, die selten, wenn überhaupt, bei der herkömmlichen Selbstüberwachung des Blutzuckers mit Blutzuckermessgeräten für zu Hause erhalten werden .
Hautreaktionen CGM-Systeme messen den Glukosegehalt der interstitiellen Flüssigkeit mithilfe eines elektrochemischen enzymatischen Sensors, auf den über einen subkutan eingeführten Nadelsensor zugegriffen wird. Das CGMS besteht aus einem subkutanen Glukosemesskatheter zum Einmalgebrauch, der über ein Kabel mit einem Glukosemonitor in Pagergröße verbunden ist. Probleme im Zusammenhang mit Hautirritationen und Sensorhaftung bei diesen kleinen Kindern stellen eine Herausforderung für den täglichen Gebrauch des CGMS dar. In der von Englert et al. für die Diabetes Research in Children (Directnet) Study Group durchgeführten Studie wurden drei Hauptfaktoren identifiziert, die zu einer reduzierten CGM-Nutzung beitrugen: die begrenzte Körperoberfläche bei kleineren Kindern, Umgebungstemperatur und -feuchtigkeit sowie die Art und Dauer der körperlichen Aktivität. Eine von unserer Gruppe in Israel durchgeführte Studie zeigte, dass das System nur zu 30 % konsequent verwendet wurde, teilweise aufgrund von Hautreaktionen . In unserer Kohorte zeigten dreißig Teilnehmer der CGMS-Gruppe (36,1 %) Anzeichen einer lokalen Reaktion auf die RT-CGMS-Einlage. Leichte bis starke lokale Rötungen wurden bei 19 % der Patienten und Hyperpigmentierung bei 17 % berichtet. Hautreaktionen gehörten zu den Gründen für das Absetzen der CGMS (2/51 Teilnehmer, 3,9 %).
Die Verwendung von lokalem Fluticason zur dermatologischen Anwendung Fluticasonpropionat – das erste Carbothioat-Kortikosteroid – wurde als starkes entzündungshemmendes Medikament zur dermatologischen Anwendung eingestuft. Es ist als Creme- und Salbenformulierung für die Akut- und Dauerbehandlung von Patienten mit dermatologischen Erkrankungen wie Neurodermitis, Psoriasis und Vitiligo erhältlich. Dieses Glucocorticoid ist durch hohe Lipophilie, hohe Glucocorticoidrezeptorbindung und -aktivierung und einen schnellen Stoffwechselumsatz in der Haut gekennzeichnet. Mehrere klinische Studien zeigen ein geringes Potenzial für kutane und systemische Nebenwirkungen. Auch bei pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis erwies sich Fluticasonpropionat als sicher und wirksam. Diese pharmakologischen und klinischen Eigenschaften spiegeln sich in der hohen therapeutischen Breite dieses Glucocorticoids wider. Das gleiche Medikament ist auch als Nasenspray für Fälle von allergischer Rhinitis erhältlich.
Die Verwendung von Fluticason als Spray, das vor der Einführung auf die Stelle der CGMS-Insertion gesprüht wird, um unerwünschte Hautreaktionen bei Patienten mit Typ-1-DM, die CGMS-Geräte verwenden, zu verhindern, wurde in der Literatur nicht angesprochen.
Hypothese :
Die Minimierung von Hautirritationen kann die Nutzungsdauer und Verträglichkeit von CGM-Geräten bei kleinen Kindern sowie bei jungen Erwachsenen erheblich verbessern. Die Forscher gingen davon aus, dass die einfache Verwendung eines Sprays, das die Haftfähigkeit des Sensors nicht verringert, die Verwendung verbessern könnte .
Methoden Kindern, deren Eltern aufgrund von Irritationen und Rötungen Schwierigkeiten mit CGMS hatten, wurde die Verwendung von Flixonase (FLUTICASONE PROPIONAT) mit einem Zulassungsformular 29 angeboten, aus dem hervorgeht, dass es für diese spezielle Diagnose nicht zugelassen ist.
Die Ermittler verfolgten diese Patienten im Hinblick auf Verbesserungen und mögliche lokale Nebenwirkungen.
Studienpopulation Allen Patienten, die vom interdisziplinären Diabetes-Mellitus-Dienst für Kinder und Jugendliche, Assaf Haroffe Medical Center, behandelt wurden und bei denen am Ort der CGMS eine lokale Reaktion auftrat, wurde diese medizinische Option angeboten.
Die Diagramme wurden auf Reaktion überprüft . Gesamtteilnehmer - 15
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 1-20 Jahre
- Lokale Hautreaktion auf CGMS, die auf eine lokale oder systemische Behandlung hinweist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, denen nsFP angeboten wurde, die es aber nicht tatsächlich nutzten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lokale Steroide vor der CGMS-Einlage
topisches Sprühen von Fluticasonpropionat-Nasenspray (nsFP) auf den Hautbereich der CGMS-Platzierung vor der Sensorinsertion bei einer Gruppe pädiatrischer T1D-Patienten, die leichte bis schwere lokale Hautreaktionen auf CGMS-Kleber hatten. Dosierung: 2 Sprühstöße. |
Lokale Anwendung von Fluticasonpropionat vor dem Einsetzen des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied der Hautirritationen vor und nach regelmäßiger Anwendung von nsFP nach der modifizierten Draize-Skala.
Zeitfenster: 2 Jahre ab Erstaufnahme des Patienten
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Erythem und Ödem wurden für Klebe- und Sensoreinführungsbereiche auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl ≤3 als leicht, 4-5 als mäßig und 6-8 als schwer definiert wurde.
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2 Jahre ab Erstaufnahme des Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im BMI SDB
Zeitfenster: 6 Monate nach nsFP-Einsatz
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Gewicht (kg), Größe (Meter), Alter (Jahre) und Geschlecht werden kombiniert, um BMI SDS zu melden
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6 Monate nach nsFP-Einsatz
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Veränderung der Körpergröße SDS 6 Monate nach nsFP-Anwendung
Zeitfenster: 6 Monate nach nsFP-Einsatz.
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Größe (Meter), Alter (Jahre) und Geschlecht werden kombiniert, um das SDS für die Größe zu melden
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6 Monate nach nsFP-Einsatz.
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Veränderung der mittleren Glukose 6 Monate nach nsFP-Anwendung
Zeitfenster: 6 Monate nach nsFP-Einsatz.
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Mittlere Glukose, gemessen als mg/dl
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6 Monate nach nsFP-Einsatz.
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Veränderung des glykierten Hämoglobins 6 Monate nach der Anwendung von nsFP
Zeitfenster: 6 Monate nach nsFP-Einsatz.
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Glykiertes Hämoglobin, gemessen mit den DCCT-Einheiten (Diabetes Control and Complications Trial), dargestellt als Prozentsatz Die neuen mmol/mol-Werte sind als IFCC-Einheiten (International Federation of Clinical Chemistry) bekannt. |
6 Monate nach nsFP-Einsatz.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Überempfindlichkeit
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Fluticason
- Xhance
Andere Studien-ID-Nummern
- 0277-16-ASF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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