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Retrospektive Überprüfung von Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie

6. Februar 2019 aktualisiert von: Elman Retina Group

Eine retrospektive Überprüfung von Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie und Regression der PDR nach der Behandlung mit Ranibizumab

Das primäre Ziel des Protokolls ist die Feststellung, ob intravitreales Ranibizumab allein die retinale Neovaskularisation durch proliferative diabetische Retinopathie (PDR) mit verzögerter panretinaler Photokoagulation (PRP) und/oder Vitrektomie ein Jahr nach Beginn der Behandlung mit Ranibizumab verringert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Standardbehandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR) ist die panretinale Photokoagulation (PRP), aber diese Behandlung ist von Natur aus destruktiv und hat mehrere potenzielle nachteilige Auswirkungen auf Aspekte der Sehfunktion, einschließlich einer Verengung der peripheren Gesichtsfelder und einer Abnahme der Nachtsicht, Kontrastempfindlichkeit und Farbwahrnehmung. Daher sind therapeutische Alternativen wünschenswert, die die Notwendigkeit von PRP verzögern oder vermeiden könnten. Es wurde gezeigt, dass die retinale Neovaskularisation durch PDR sehr gut auf eine Anti-VEGF-Therapie anspricht, aber es ist unklar, wie lange die Regression der retinalen Neovaskularisation anhält, nachdem die Anti-VEGF-Therapie in der klinischen Praxis gestoppt wurde.

Es ist möglich, dass eine intravitreale Behandlung mit Ranibizumab einen laserassoziierten Sehverlust verhindern könnte, indem die Notwendigkeit einer PRP ausgeschlossen wird, solange das Auge weiterhin Ranibizumab erhält. Selbst wenn die Ranibizumab-Behandlung abgebrochen wurde, ist es möglich, dass die anfängliche Behandlung mit einer Anti-VEGF-Therapie die visuellen Ergebnisse erheblich verbessert, indem die Notwendigkeit von PRP verzögert oder verhindert wird, und die seltene Häufigkeit der Verabreichung von Ranibizumab für DME (Median 2- bis 3-mal in der zweites Behandlungsjahr) nach anfänglichem Abklingen des DME unter Anti-VEGF-Therapie deutet darauf hin, dass monatliches Ranibizumab möglicherweise nicht erforderlich ist, um die PDR unter Kontrolle zu bringen.

Das Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR-Netzwerk) wertet derzeit die intravitreale Behandlung mit Ranibizumab aus, um zu sehen, ob Laser-assoziierter Sehverlust verhindert werden kann, indem die Notwendigkeit von PRP ausgeschlossen wird, solange das Auge weiterhin Ranibizumab erhält. Allerdings bergen intravitreale Injektionen das Risiko schwerwiegender Komplikationen. Augenkomplikationen umfassen Endophthalmitis bei 2 % aller injizierten Patienten kumulativ. Endophthalmitis ist eine Sehbedrohung und kann zu schwerem und dauerhaftem Sehverlust und sogar zum Verlust des Auges führen. Weitere Komplikationen sind Glaskörperblutungen, Netzhautablösungen, Uveitis und Glaukom. Diese Studie wird die Verwendung von Ranibizumab als primäre Behandlung für PDR in einer geschäftigen privaten klinischen Praxis bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Elman Retina Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Etwa 160 Augen, bei denen PDR diagnostiziert wurde und die mit Ranibizumab behandelt wurden, werden retrospektiv untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >= 18 Jahre Personen unter 18 Jahren werden nicht eingeschlossen, da PDR in dieser Altersgruppe so selten ist, dass die Diagnose einer PDR fraglich sein kann.
  2. Diagnose Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)

    Jeder der folgenden Punkte wird als ausreichender Beweis für das Vorliegen von Diabetes angesehen:

    • Aktuelle regelmäßige Verwendung von Insulin zur Behandlung von Diabetes
    • Aktuelle regelmäßige Anwendung von oralen Anti-Hyperglykämie-Mitteln zur Behandlung von Diabetes
    • Dokumentierter Diabetes nach ADA- und/oder WHO-Kriterien (siehe Verfahrenshandbuch für Definitionen).
  3. Vorhandensein von PDR, bei dem der Prüfarzt das/die Studienauge/n mit Ranibizumab behandelt hat

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer früheren panretinalen Photokoagulation vor Beginn der Ranibizumab-Behandlung
  2. Traktionale Netzhautablösung mit Beteiligung der Makula.

    • Eine Traktionsablösung der Netzhaut ist kein Ausschluss, wenn sie außerhalb des hinteren Pols liegt (keine Gefährdung der Makula)
  3. Vitrektomie in der Anamnese vor Beginn der Ranibizumab-Behandlung
  4. Behandlung mit Ranibizumab innerhalb von sechs Monaten nach dem Behandlungsschema

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PDR mit Laser behandelt
Laserbehandlung für PDR
Intraviterale Injektion
PDR mit Lucentis behandelt
Laserbehandlung für PDR
Intraviterale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Regression der Neovaskularisation, die keine weitere Behandlung über RBZ hinaus erfordert
Zeitfenster: 2009-2018
Klinische Regression der Neovaskularisation, die keine weitere Behandlung über RBZ hinaus erfordert
2009-2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Elman, Elman Retina Group, P.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Proliferative diabetische Retinopathie

Klinische Studien zur Panretinale Photokoagulation

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