- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03609996
Retrospektive Überprüfung von Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie
Eine retrospektive Überprüfung von Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie und Regression der PDR nach der Behandlung mit Ranibizumab
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die derzeitige Standardbehandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR) ist die panretinale Photokoagulation (PRP), aber diese Behandlung ist von Natur aus destruktiv und hat mehrere potenzielle nachteilige Auswirkungen auf Aspekte der Sehfunktion, einschließlich einer Verengung der peripheren Gesichtsfelder und einer Abnahme der Nachtsicht, Kontrastempfindlichkeit und Farbwahrnehmung. Daher sind therapeutische Alternativen wünschenswert, die die Notwendigkeit von PRP verzögern oder vermeiden könnten. Es wurde gezeigt, dass die retinale Neovaskularisation durch PDR sehr gut auf eine Anti-VEGF-Therapie anspricht, aber es ist unklar, wie lange die Regression der retinalen Neovaskularisation anhält, nachdem die Anti-VEGF-Therapie in der klinischen Praxis gestoppt wurde.
Es ist möglich, dass eine intravitreale Behandlung mit Ranibizumab einen laserassoziierten Sehverlust verhindern könnte, indem die Notwendigkeit einer PRP ausgeschlossen wird, solange das Auge weiterhin Ranibizumab erhält. Selbst wenn die Ranibizumab-Behandlung abgebrochen wurde, ist es möglich, dass die anfängliche Behandlung mit einer Anti-VEGF-Therapie die visuellen Ergebnisse erheblich verbessert, indem die Notwendigkeit von PRP verzögert oder verhindert wird, und die seltene Häufigkeit der Verabreichung von Ranibizumab für DME (Median 2- bis 3-mal in der zweites Behandlungsjahr) nach anfänglichem Abklingen des DME unter Anti-VEGF-Therapie deutet darauf hin, dass monatliches Ranibizumab möglicherweise nicht erforderlich ist, um die PDR unter Kontrolle zu bringen.
Das Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR-Netzwerk) wertet derzeit die intravitreale Behandlung mit Ranibizumab aus, um zu sehen, ob Laser-assoziierter Sehverlust verhindert werden kann, indem die Notwendigkeit von PRP ausgeschlossen wird, solange das Auge weiterhin Ranibizumab erhält. Allerdings bergen intravitreale Injektionen das Risiko schwerwiegender Komplikationen. Augenkomplikationen umfassen Endophthalmitis bei 2 % aller injizierten Patienten kumulativ. Endophthalmitis ist eine Sehbedrohung und kann zu schwerem und dauerhaftem Sehverlust und sogar zum Verlust des Auges führen. Weitere Komplikationen sind Glaskörperblutungen, Netzhautablösungen, Uveitis und Glaukom. Diese Studie wird die Verwendung von Ranibizumab als primäre Behandlung für PDR in einer geschäftigen privaten klinischen Praxis bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- Elman Retina Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre Personen unter 18 Jahren werden nicht eingeschlossen, da PDR in dieser Altersgruppe so selten ist, dass die Diagnose einer PDR fraglich sein kann.
Diagnose Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
Jeder der folgenden Punkte wird als ausreichender Beweis für das Vorliegen von Diabetes angesehen:
- Aktuelle regelmäßige Verwendung von Insulin zur Behandlung von Diabetes
- Aktuelle regelmäßige Anwendung von oralen Anti-Hyperglykämie-Mitteln zur Behandlung von Diabetes
- Dokumentierter Diabetes nach ADA- und/oder WHO-Kriterien (siehe Verfahrenshandbuch für Definitionen).
- Vorhandensein von PDR, bei dem der Prüfarzt das/die Studienauge/n mit Ranibizumab behandelt hat
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer früheren panretinalen Photokoagulation vor Beginn der Ranibizumab-Behandlung
Traktionale Netzhautablösung mit Beteiligung der Makula.
- Eine Traktionsablösung der Netzhaut ist kein Ausschluss, wenn sie außerhalb des hinteren Pols liegt (keine Gefährdung der Makula)
- Vitrektomie in der Anamnese vor Beginn der Ranibizumab-Behandlung
- Behandlung mit Ranibizumab innerhalb von sechs Monaten nach dem Behandlungsschema
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PDR mit Laser behandelt
|
Laserbehandlung für PDR
Intraviterale Injektion
|
PDR mit Lucentis behandelt
|
Laserbehandlung für PDR
Intraviterale Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Regression der Neovaskularisation, die keine weitere Behandlung über RBZ hinaus erfordert
Zeitfenster: 2009-2018
|
Klinische Regression der Neovaskularisation, die keine weitere Behandlung über RBZ hinaus erfordert
|
2009-2018
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Elman, Elman Retina Group, P.A.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Erkrankungen der Netzhaut
- Diabetische Retinopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Ranibizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- ML29652
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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