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Ergänzender Sauerstoff in chirurgischen und medizinischen Abteilungen, bewertet anhand der 30-Tage-Mortalität (SOSAM)

10. Januar 2021 aktualisiert von: Hannibal Troensegaard

Ergänzender Sauerstoff in chirurgischen und medizinischen Abteilungen in der Hauptstadtregion Dänemarks, bewertet anhand der 30-Tage-Mortalität, einer retrospektiven Kohortenstudie

Diese Studie bewertet den Einsatz und die Auswirkungen von zusätzlichem Sauerstoff in chirurgischen und medizinischen Stationen auf Patienten, die in einem Krankenhaus in der Hauptstadtregion Dänemarks aufgenommen wurden. Die Bevölkerung wird entsprechend ihrem Sauerstoffversorgungsstatus in drei Gruppen eingeteilt. Das Hauptergebnis wird die 30-Tage-Sterblichkeit sein, mit sekundären Ergebnissen wie Aufenthaltsdauer, 30-tägige Aufnahme auf der Intensivstation, 30-tägige Reoperationen, 30-tägige Wiederaufnahme und Spitzenwerte innerhalb von 30 Tagen nach C-reaktivem Protein, S- Kreatinin, Troponin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11196

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • NV
      • København, NV, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Og Frederiksberg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie besteht aus vier Hauptbevölkerungsgruppen, wobei jede Gruppe ihre spezifischen Anfälligkeiten hat, wodurch das Hauptergebnis (30-Tage-Mortalität) wahrscheinlicher auftritt als in der Hintergrundbevölkerung.

Die vier Gruppen sind:

  1. Patienten, die sich einer Laparotomie (offene Bauchoperation) unterziehen
  2. Patienten, die sich aufgrund einer Hüftfraktur einer orthopädischen Operation unterziehen
  3. Patienten, die aufgrund einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung in Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  4. Patienten, die mit einem akuten Herzinfarkt ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahmedatum zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 29. Dezember 2014 in einem Krankenhaus in der Hauptstadtregion Dänemarks
  • Alter ≥18
  • Einmalige (erste) Zulassung in der Datenbank für entweder:
  • Hüftbruch, der operiert werden muss
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung in Exazerbation
  • Akuter Herzinfarkt
  • Offene Bauchchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Keine Daten zur Sättigung innerhalb von 48 Stunden danach
  • Aufnahme (medizinische Patienten)
  • Entlassung aus der Postanästhesiestation (chirurgische Patienten)
  • Keine Daten zum primären Endpunkt (30-Tages-Mortalität)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hypoxie

Patienten ohne chronisch obstruktive Lungenerkrankung: Blutsauerstoffsättigung < 94 % unabhängig von zusätzlichem Sauerstoff

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Blutsauerstoffsättigung < 88 %, unabhängig von zusätzlichem Sauerstoff
Arzneimittel: Sauerstoffgas
Zusätzliche Sauerstoffversorgung über Nasenkatheter oder Sauerstoffmaske während der Krankenhausaufnahme.
Normoxie

Patienten ohne chronisch obstruktive Lungenerkrankung: Blutsauerstoffsättigung 94-98 % in Kombination mit zusätzlichem Sauerstoff ODER Blutsauerstoffsättigung ≥ 94 % ohne zusätzlichen Sauerstoff.

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Blutsauerstoffsättigung 88-92 % in Kombination mit zusätzlichem Sauerstoff ODER Blutsauerstoffsättigung ≥ 88 % ohne zusätzlichen Sauerstoff.
Arzneimittel: Sauerstoffgas
Zusätzliche Sauerstoffversorgung über Nasenkatheter oder Sauerstoffmaske während der Krankenhausaufnahme.
Hyperoxie

Patienten ohne chronisch obstruktive Lungenerkrankung: Blutsauerstoffsättigung > 98 % in Kombination mit zusätzlichem Sauerstoff

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Blutsauerstoffsättigung > 92 % in Kombination mit zusätzlichem Sauerstoff
Arzneimittel: Sauerstoffgas
Zusätzliche Sauerstoffversorgung über Nasenkatheter oder Sauerstoffmaske während der Krankenhausaufnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Wird als Anteil der positiven Ergebnisse innerhalb der Population der Expositionsgruppe gemeldet
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
30 Tage
Organmarker in Blutproben
Zeitfenster: 30 Tage
Höchster Wert von C-reaktivem Protein, Troponin und Kreatinin innerhalb von 30 Tagen.
30 Tage
30-tägige Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Wird als Anteil der positiven Ergebnisse innerhalb der Population der Expositionsgruppe gemeldet.
30 Tage
30-tägige Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
wird als Anteil der Positiven innerhalb der Population der Expositionsgruppe gemeldet.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannibal Troensegaard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OxyEWS2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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