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Diabeloop für Kinder (DBL4K)

5. März 2020 aktualisiert von: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Eine Open-Label-Crossover-Studie mit drei Zentren, randomisiert, zwei Sitzungen, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Diabeloop über eine 4-tägige stationäre und 6-wöchige Follow-up-Studienphase zu Hause unter Fernüberwachung in ausschließlich französischen Zentren zu bewerten Closed-Loop-Glukosekontrolle im Vergleich zur sensorunterstützten Pumpentherapie bei kleinen Kindern mit Typ-1-Diabetes.

Eine offene, randomisierte Drei-Zentren-Crossover-Studie mit zwei Sitzungen, 4 Tagen stationärer und 6-wöchiger Follow-up-Heimstudienphase, in der das geschlossene Diabeloop-System (CL) und die Therapie mit sensorunterstützter Pumpe (SAP) verglichen werden.

Die anschließende Heimstudienphase wird nur in französischen Zentren für eine Unterstudie durchgeführt. Während dieser Sitzung profitiert der Patient, der das Closed-Loop-System trägt, von einer 24-Stunden-Fernüberwachung, 7 Tage die Woche, von spezialisierten Krankenschwestern unter Aufsicht eines Diabetologen. Eine Visualisierung von Glukose-CGM-Kurven, Insulinabgabe, Ankündigungen von Mahlzeiten und körperlicher Aktivität wird online über eine gesicherte Website verfügbar sein, und das System wird im Falle von vorbestimmten Situationen eine automatische Nachricht senden, wenn der Blutzucker (BZ) dauerhaft zu hoch oder zu niedrig ist. Benutzerdefinierte Einstellungen sind während der Nachsorgezeit durch das Pflegepersonal möglich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Necker Enfants malades hospital
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Toulouse University Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorpubertäre Kinder (Geschlecht: beide) im Alter zwischen 6 und 12 Jahren (Tanner-Stadium 1) zum Zeitpunkt des Screenings
  • Typ-1-Diabetes gemäß WHO-Definition für mindestens 1 Jahr oder bestätigtes C-Peptid-negativ
  • Benutzer einer Insulinpumpe seit mindestens 3 Monaten.
  • Subjekt mit einem Blutwert von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) < 9% zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs – basierend auf einer Analyse des örtlichen Labors innerhalb von 3 Monaten.
  • Subjekt mit einem minimalen täglichen Insulinbedarf (Gesamttagesdosis) von mehr als oder gleich 8 Einheiten.
  • Das Subjekt und seine Eltern/Erziehungsberechtigten sind bereit, 3 Nächte im Krankenhaus zu verbringen.
  • Proband bereit, das System während der gesamten Studie kontinuierlich zu tragen
  • Die Probanden und ihre Eltern / Erziehungsberechtigten müssen in der Lage sein, Französisch oder Flämisch zu sprechen und lesen und schreiben zu können, wie vom Ermittler bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Kinder im pubertären Stadium
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte 2 oder mehr Episoden schwerer Hypoglykämie, die in den 6 Monaten vor dem Screening zu einem der folgenden Ereignisse geführt haben: - Medizinische Hilfe (d. h. Sanitäter, Notaufnahme (ER) oder Krankenhausaufenthalt) - Koma - Krampfanfälle
  • Subjekt mit schwerer DKA in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin
  • Alle anderen körperlichen oder psychischen Erkrankungen oder Medikamente, die die Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnten.
  • Das Subjekt kann Klebeband um die Sensor- oder Pumpenplatzierungen nicht tolerieren
  • Das Subjekt hat eine kardiovaskuläre Erkrankung, von der der Prüfer feststellt, dass das Subjekt ausgeschlossen werden sollte, d. h. ventrikuläre Rhythmusstörung, hypertrophe Kardiomyopathie
  • Proband, der innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening-Besuch orale, injizierbare oder intravenöse (IV) Glucocorticoide eingenommen hat oder plant, während der Studie orale, injizierbare oder IV-Glucocorticoide einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Übliches System (Open-Loop)
Im offenen Regelkreis: Therapie mit sensorunterstützter Pumpe (SAP) unter Verwendung der standardmäßigen Insulinpumpeneinstellung in Kombination mit dem Glukosesensor der sechsten Generation (Dexcom G6).
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Sammlung von Glukosedaten
Gerät: Externe Insulinpumpe
Insulinabgabe
EXPERIMENTAL: DIABELOOP-System (Closed-Loop)

Im geschlossenen Kreislauf: Die Diabeloop-Software (ein MPC-basierter Glukosekontrollalgorithmus), die auf einem Handgerät ausgeführt wird, das mit dem Glukosesensor der sechsten Generation (Dexcom G6) und der Kaleïdo-Insulinpumpe verbunden ist.

Ein Fernüberwachungssystem, das von einer spezialisierten Krankenschwester im Auftrag eines Diabetologen verwaltet wird, wird in geschlossener Schleife bereitgestellt.
Gerät: Diabeloop Software (modellprädiktive Steuerung)
Die Diabeloop-Software bettet einen Regulierungsalgorithmus ein, um den Blutzucker des Patienten automatisch zu regulieren. Es verwendet als Eingabe den Glykämiewert, der alle 5 Minuten vom CGM empfangen wird, sowie Patienteneingaben in Bezug auf Mahlzeiten und körperliche Aktivitäten und berechnet die zu verabreichende Insulinmenge. Diese Information sendet er an die Pumpe, die diese Menge automatisch fördert.
Sonstiges: Fernüberwachung (Telemedizin)
Fernnachsorge durch das Team der Gesundheitsdienstleister
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Sammlung von Glukosedaten
Gerät: Externe Insulinpumpe
Insulinabgabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit, die der Glukosespiegelabfall unter 70 mg/dl über die 72 h verbrachte, wie durch kontinuierliches subkutanes Glukosemonitoring (CGM) aufgezeichnet.
Zeitfenster: 72 Stunden
Messung von Glukose durch CGM
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensor bedeutet Glukose
Zeitfenster: 72 Stunden, in der Nacht (definiert als 23:00 bis 07:00) und 6 Wochen (Heimstudiumsphase)
Sensormittelglukose über 72 Stunden, über Nacht (definiert als 23:00 bis 07:00) und während der Heimstudienphase für die französischen Zentren, in Closed-Loop- und Open-Loop-Sitzungen
72 Stunden, in der Nacht (definiert als 23:00 bis 07:00) und 6 Wochen (Heimstudiumsphase)
Variationskoeffizient (SD/Mittelwert %)
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Standardabweichung (SD mg/dl) der Glukoseänderungsrate, wie vom CGM aufgezeichnet
Zeitfenster: 72 Stunden
Messung von Glukose durch CGM
72 Stunden
Niedriger Blutzuckerindex (LBGI) und hoher Blutzuckerindex (HBGI)
Zeitfenster: 72 Stunden und 6 Wochen (Heimstudiumsphase)
Messung von Glukose durch CGM
72 Stunden und 6 Wochen (Heimstudiumsphase)
Prozentsatz der Sensorzeit im Glukosebereich von 70–140 mg/dl
Zeitfenster: 72 Stunden und 6 Wochen (Heimstudiumsphase)
Messung von Glukose durch CGM
72 Stunden und 6 Wochen (Heimstudiumsphase)
Prozentuale Zeit in Glukosespiegeln im erweiterten Zielbereich 70–180 mg/dl
Zeitfenster: 72 Stunden und 6 Wochen (Heimstudiumsphase)
Messung von Glukose durch CGM
72 Stunden und 6 Wochen (Heimstudiumsphase)
Nüchtern-Blutzucker, mg/dl (mmol/L)
Zeitfenster: 72 Stunden und 6 Wochen
72 Stunden und 6 Wochen
Sensorzeit bei Glukosewerten unter 54 mg/dl, 60 mg/dl
Zeitfenster: 72 Stunden
Messung von Glukose durch CGM
72 Stunden
Sensorzeit bei Glukosewerten unter 54 mg/dl, 60 mg/dl und 70 mg/dl
Zeitfenster: 72 Stunden, in der Nacht (definiert als 23:00 bis 07:00) und 6 Wochen (Heimstudiumsphase)
Messung von Glukose durch CGM
72 Stunden, in der Nacht (definiert als 23:00 bis 07:00) und 6 Wochen (Heimstudiumsphase)
Anzahl schwerer hyperglykämischer Ereignisse sowie Anzahl der Patienten mit schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: 72 Stunden und 6 Wochen (Heimstudiumsphase)
Messung von Glukose durch CGM
72 Stunden und 6 Wochen (Heimstudiumsphase)
Zeit, die in Glukosewerten über 180 mg/dl, 250 mg/dl, 300 mg/dl verbracht wurde
Zeitfenster: 72 Stunden, in der Nacht (definiert als 23:00 bis 07:00) und 6 Wochen (Heimstudiumsphase)
Messung von Glukose durch CGM
72 Stunden, in der Nacht (definiert als 23:00 bis 07:00) und 6 Wochen (Heimstudiumsphase)
Schwere diabetische Ketoazidose (DKA)-Ereignisse
Zeitfenster: 72 Stunden und 6 Wochen (Heimstudiumsphase)
Die Probanden werden gebeten, morgens nach dem Aufwachen den Ketonspiegel im Bluturin zu messen, wenn ihre Glukose aus der Fingerbeere im Rahmen der Sicherheitsbewertung für Hyperglykämie über 200 mg/l liegt.
72 Stunden und 6 Wochen (Heimstudiumsphase)
Prozentsatz der Zeit, in der der geschlossene Regelkreis aktiv ist
Zeitfenster: 72 Stunden und 6 Wochen (Heimstudiumsphase)
72 Stunden und 6 Wochen (Heimstudiumsphase)
Gesamttagesdosis an Insulin
Zeitfenster: 72 Stunden und 6 Wochen (Heimstudiumsphase)
Gesamtbasal und Bolus nach 24 Stunden
72 Stunden und 6 Wochen (Heimstudiumsphase)
Wahrnehmung des Probanden in Bezug auf Lebensstiländerung, Zufriedenheit und Diabetesmanagement
Zeitfenster: 72 Stunden und 6 Wochen (Heimstudiumsphase)
Die Wahrnehmung des Probanden in Bezug auf Lebensstiländerung, Zufriedenheit und Diabetes-Management, wie durch den PedsQL-, DTQ-, DTSQ- und AP-Akzeptanzfragebogen bewertet.
72 Stunden und 6 Wochen (Heimstudiumsphase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A02078-47

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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