Studie av oppreist ryggstillingsenhet
27. juni 2024 oppdatert av: Joel Stein, MD, Columbia University
Dette er en randomisert kontrollert studie for å avgjøre om pasienter mellom 18-50 år, med holdningsrelaterte korsryggsmerter, som bruker Upright-enheten viser forbedret smertekontroll og selvoppfatning av holdning sammenlignet med de som er gitt standard ergonomisk instruksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggsmerter er en vanlig klage blant studenter.
For mange er ryggsmerter direkte relatert til dårlig holdning mens du sitter og står.
De som bruker lang tid på å sitte i dårlig holdning utvikler ofte muskulære ubalanser som fører til stramme brystmuskler og svakhet i ryggmuskulaturen.
Upright-systemet er en enhet som bidrar til å gi en sensorisk påminnelse om å varsle brukere når deres holdning er dårlig.
Hensikten med denne studien er å finne ut om pasienter som bruker oppreist holdningsanordning viser forbedret smertekontroll og selvoppfatning av holdning sammenlignet med de som er gitt standard ergonomisk instruksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postural-relaterte ryggsmerter
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose av betydelig skoliose, herniert/utbulende skive, lumbal spondylolyse, radikulitt, fasettartrose, fibromyalgi, revmatoid artritt, seronegativ spondyloartropati.
- Nevrologiske underskudd på eksamen
- For tiden i fysioterapi (PT)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Upright Go-enhetsgruppe
Pasienter som mottar Upright-enheten vil få en kort opplæring i bruk av enheten og riktig holdning. De vil bli bedt om å laste ned Upright-appen på telefonen fra Playstore. Pasienter vil bruke enheten en gang daglig for trening. De vil feste enheten ved å bruke et lim på øvre del av ryggen, som instruert, og enheten vil festes til limet med borrelås. Når de er ferdige, skal de fjerne limet. |
Deltakerne vil bli bedt om å bruke Upright-enheten hver dag i fire (4) uker.
Etter fire (4) uker vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et par spørreskjemaer angående smerteskala og ryggstilling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta en 15-20 minutters instruksjon om riktig holdning av legen og vil motta et ergonomisk utdelingsark.
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke den ergonomiske utdelingen hver dag i fire (4) uker.
Etter fire (4) uker vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et par spørreskjemaer angående smerteskala og ryggstilling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng på Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: 4 uker
|
NPRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes.
Det vanlige formatet er en horisontal linje eller linje.
Den 11-punkts numeriske skalaen går fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg" eller "verste smerte du kan tenke deg").
Gjennomsnitt ble tatt av hver gruppe, før og etter intervensjon.
En høyere score representerer et dårligere resultat, og en lavere score representerer et bedre resultat.
|
4 uker
|
|
Score på PROMIS Pain Interference Short Form 6b
Tidsramme: 4 uker
|
Pain Interference Short Form bruker en 7-dagers tilbakekallingsperiode (elementer inkluderer uttrykket "I de siste 7 dagene..."). Individer skal score smerteforstyrrelser for hvert av de 6 spørsmålene fra en skala fra 1 til 5.
Poeng samles inn og analyseres som individuelle spørsmål, og ikke som en samlet totalsum. Gjennomsnitt ble tatt av hvert spørsmål, for hver gruppe, før og etter intervensjon. En høyere score representerer et dårligere resultat og en lavere score representerer et bedre resultat. |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna-Christina Bevelaqua, M.D, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
29. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAR4123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .