Badanie urządzenia do wyprostowanej postawy pleców
27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Joel Stein, MD, Columbia University
Jest to randomizowane badanie kontrolowane mające na celu określenie, czy pacjenci w wieku od 18 do 50 lat z bólem krzyża związanym z postawą, którzy używają urządzenia Upright, wykazują lepszą kontrolę bólu i samoocenę postawy w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują standardowe instrukcje ergonomiczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból pleców jest częstą dolegliwością wśród studentów.
Dla wielu ból pleców jest bezpośrednio związany ze złą postawą podczas siedzenia i stania.
Ci, którzy spędzają długi czas siedząc w złej pozycji, często rozwijają nierównowagę mięśniową prowadzącą do napiętych mięśni klatki piersiowej i osłabienia mięśni pleców.
System Upright to urządzenie, które pomaga zapewnić zmysłowe przypomnienie, aby ostrzec użytkowników, gdy ich postawa jest niewłaściwa.
Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci korzystający z urządzenia do utrzymywania pozycji pionowej wykazują lepszą kontrolę bólu i samoocenę postawy w porównaniu z tymi, którzy otrzymują standardowe instrukcje ergonomiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból pleców związany z postawą
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie znacznej skoliozy, przepukliny/wybrzuszenia dysku, spondylolizy lędźwiowej, zapalenia korzonków nerwowych, choroby zwyrodnieniowej stawów międzykręgowych, fibromialgii, reumatoidalnego zapalenia stawów, spondyloartropatii seronegatywnej.
- Deficyty neurologiczne na egzaminie
- Obecnie w fizjoterapii (PT)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa urządzeń Upright Go
Pacjenci otrzymujący urządzenie Upright przejdą krótkie szkolenie w zakresie korzystania z urządzenia i prawidłowej postawy. Zostaną poproszeni o pobranie aplikacji Upright na swój telefon ze Sklepu Play. Pacjenci będą nosić urządzenie raz dziennie podczas treningu. Przymocują urządzenie, nakładając klej na górną część pleców, zgodnie z instrukcją, a urządzenie zostanie przymocowane do kleju za pomocą rzepu. Po zakończeniu powinny usunąć klej. |
Uczestnicy zostaną poproszeni o używanie urządzenia Upright codziennie przez cztery (4) tygodnie.
Po czterech (4) tygodniach uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy dotyczących ich skali bólu i postawy pleców.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma od lekarza 15-20 minutowy instruktaż prawidłowej postawy ciała oraz otrzyma broszurę ergonomiczną.
|
Uczestnicy będą proszeni o korzystanie z ergonomicznej ulotki codziennie przez cztery (4) tygodnie.
Po czterech (4) tygodniach uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy dotyczących ich skali bólu i postawy pleców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala NPRS to podzielona na segmenty wersja numeryczna wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0–10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu.
Typowym formatem jest poziomy pasek lub linia.
11-punktowa skala liczbowa waha się od „0” reprezentującego jeden skrajny ból (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugi skrajny ból (np.
„ból tak dotkliwy, jak możesz sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
Dla każdej grupy pobierano średnie przed i po interwencji.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik, a niższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
4 tygodnie
|
|
Wynik w skróconym formularzu PROMIS dotyczącym zakłóceń bólowych 6b
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
W skróconym formularzu dotyczącym zakłóceń związanych z bólem zgłaszanym przez pacjenta (PROMIS) stosuje się 7-dniowy okres wycofania (pozycje zawierają zwrot „W ciągu ostatnich 7 dni…”). Poszczególne osoby mają ocenić wpływ bólu na każde z 6 pytań w skali od 1 do 5.
Wyniki są gromadzone i analizowane jako pojedyncze pytania, a nie jako suma zagregowana. Z każdego pytania, dla każdej grupy, pobierano średnie przed i po interwencji. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik, a niższy wynik oznacza lepszy wynik. |
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna-Christina Bevelaqua, M.D, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAR4123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .