Neoadjuvante Immuntherapie bei resektablem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Im Alter von 18–70 Jahren, beide Geschlechter, histologisch dokumentierter Magenkrebs.
2. Neu diagnostizierte lokal fortgeschrittene, potenziell resektable Erkrankung ohne vorherige Antitumorbehandlung
3. klinisch diagnostiziertes Stadium T3-4bN+M0 gemäß Ultraschallendoskopie oder erweitertem CT/MRT-Scan.
4. Geeignet und einigermaßen geeignet für eine potenziell kurative Resektion
5. Schriftliche (unterschriebene) Einverständniserklärung.
6. Pathologisches Gewebe vorhanden
7. ECOG: 0-1.
8. Ausreichende Organfunktion.
9. Bereitschaft zur Bereitstellung von Blut- und Gewebeproben für Forschungszwecke.
10. Gute Einhaltung der Studienabläufe, einschließlich Labor- und Hilfsuntersuchungen und -behandlungen.
11. Weibliche Patienten sollten nicht schwanger sein oder stillen.
12. Stimmen Sie zu, während der Behandlung und 120 Tage nach der letzten Dosis von SHR-1210 Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
13. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Fernmetastasen.
2. Vorgeschichte von Chemotherapie, Bestrahlung, Immuntherapie oder radikaler Resektion von Magenkrebs.
3. Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung oder refraktärer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
4. Patienten mit aktivem bösartigen Tumor in den letzten 2 Jahren, mit Ausnahme des in dieser Forschung untersuchten Tumors oder des lokal geheilten Tumors wie resezierter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, Zervixkarzinom in situ.
5. unkontrollierbarer Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites in den 2 Wochen vor der Rekrutierung.
6. Patienten, die in den letzten 2 Wochen vor der Rekrutierung Blutungen im Verdauungstrakt hatten oder bei denen ein hohes Blutungsrisiko besteht.
7. Perforation/Fistel des Gastrointestinaltrakts innerhalb von 6 Monaten vor der Einstellung.
8. Vorgeschichte einer Lungenerkrankung: interstitielle Lungenerkrankung, nichtinfektiöse Pneumonitis, Lungenfibrose, akute Lungenerkrankung.
9. unkontrollierbare systemische Erkrankungen, einschließlich Diabetes, Bluthochdruck usw.
10. schwere chronische oder aktive Infektionen, die eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Behandlung erfordern, einschließlich Tuberkulose oder HIV usw.
11. Patienten mit unbehandelter chronischer Hepatitis B oder HBV-DNA über 500 IU/ml oder positiver HCV-RNA.
12. Patienten mit einem der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren: (1) Herz-Brust-Schmerz, der 28 Tage vor der Rekrutierung auftrat, definiert als mäßiger Schmerz, der die tägliche Aktivität einschränkt.

(2) Lungenembolie mit Symptomen, die 28 Tage vor der Rekrutierung auftraten. (3) akuter Myokardinfarkt, der innerhalb von 6 Monaten vor der Einstellung auftrat. (4) jegliche Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einstellung den NYHA-Grad 3/4 erreichte.

(5) ventrikuläre Arrhythmien vom Grad 2 oder höher in den 6 Monaten vor der Einstellung oder begleitet von supraventrikulären Tachyarrhythmien, die eine medizinische Behandlung erfordern.

(6) zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 6 Monaten vor der Einstellung. 14. Patienten mit peripherer Neuropathie NCI CTC AE Grad 1, mit Ausnahme derjenigen, bei denen nur der tiefe Sehnenreflex verschwindet.

15. mittelschwere oder schwere Nierenschädigung [Kreatinin-Clearance-Rate ≤ 50 ml/min (gemäß Cockcroft & Gault-Gleichung)] oder Scr>ULN.

16. Dipyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel. 17. allergisch gegen ein Medikament in dieser Studie. 18. Vorgeschichte einer allogenen Stammzelltransplantation oder Organtransplantation. 19. Verwendung von Steroiden (Dosierung > 10 mg/Tag Prednison) oder einer anderen systemischen immunsuppressiven Therapie in den 14 Tagen vor der Rekrutierung, ausgenommen Patienten, die mit den folgenden Schemata behandelt wurden: a. Steroide zum Hormonersatz (Dosierung >10 mg/Tag Prednison); B. Steroide zur lokalen Anwendung mit geringer systemischer Absorption; C. kurzfristige (≤ 7 Tage) Steroide zur Vorbeugung von Allergien oder Erbrechen.

20. 4 Wochen vor der Einstellung mit Lebendimpfstoff geimpft. 21. Bei Patienten mit unkontrollierter Epilepsie, ZNS-Erkrankungen oder psychischen Störungen in der Vorgeschichte sollten Forscher prüfen, ob ihre Erkrankungen die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Behandlung behindern.

22. Vorliegen einer potenziellen Situation, die die Arzneimittelverabreichung behindern oder die Toxizitätsanalyse oder den Alkohol-/Drogenmissbrauch beeinträchtigen könnte.