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절제 가능한 위암에 대한 선행 면역요법

2022년 3월 30일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University

PD-1 항체 또는 Apatinib ± S1 ± Oxaliplatin과의 병용을 통한 절제 가능한 국소 진행성 위암에 대한 선행 요법의 임상 2상 연구

  1. 대상 집단: 절제 가능한 국소 진행성 위암 환자(cT3-4bN+M0).
  2. 기본 목표:

(1) 절제 가능한 국소 진행성 위암의 선행(수술 전) 치료에서 PD-1 항체 단독 요법 또는 항혈관신생 VEGFR2-TKI apatinib ± S1 ± Oxaliplatin과 병용 요법의 병리학적 관해율(PRR)을 평가하기 위해.

(2) 종양의 병리학적 관해와 면역치료와 관련된 바이오마커 간의 관계를 평가하기 위함.

3. 보조 목표:

  1. 국소 진행성 위암에 대한 신보강 요법에서 PD-1 항체 단독 또는 apatinib ± S1 ± Oxaliplatin과 병용한 영상의 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 평가합니다.
  2. 절제 가능한 국소 진행성 위암의 선행(수술 전) 치료에서 PD-1 항체 또는 apatinib ± S1 ± Oxaliplatin과의 조합의 안전성을 평가합니다.

시험 설계: 이것은 절제 가능한 국소 진행성 위암의 신보강 치료에서 PD-1 항체 또는 apatinib ± S1 ± Oxaliplatin과의 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 중심, 개방, 단일 암, II상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

MAGIC, FLOT4, POET, RTOG 9904 및 TOPGEAR를 포함한 몇 가지 중요한 임상 시험에서 국소적으로 진행된 GEJ 암 또는 위암 치료에서 선행 치료의 효능과 안전성을 확인했습니다.

절제 가능한 국소 진행성 위암 환자는 PD-1 항체 또는 apatinib ± S1 ± Oxaliplatin과 병용하여 선행 치료를 받게 됩니다.

1) 치료 관련 사망 1건, 질병 진행 >3건 또는 과진행성 질환이 2건 이상이 첫 번째 단계에서 발생하는 경우 연구자는 사전에 연구를 중단합니다. 2) 전체 연구 동안 2건의 치료 관련 사망, >6 질환 진행 또는 >4 과진행성 질환이 발생함.

자가면역상태 이상, 신체기능 불량, 약물복용·흡수·대사 방해 요인 등이 있는 환자는 대상에서 제외한다. 치료 중 질병 진행 또는 중증/내약성 독성이 있는 연구 참여자는 연구를 철회할 것입니다.

과진행성 질환은 1) 진행 2) 성장 속도가 2배 이상 증가 3) 치료 시작 후 2개월 이내에 종양 부피가 >50% 증가한 것으로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lian Liu, Doctor
  • 전화번호: +8613705319315
  • 이메일: tounao@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong Univertisy
        • 연락하다:
          • Lian Liu, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-70세, 남녀 모두 조직학적으로 위암이 기록되었습니다.
  2. 사전 항종양 치료 없이 새로 진단된 국소 진행성, 잠재적으로 절제 가능한 질환
  3. 초음파 내시경 또는 향상된 CT/MRI 스캔에 따라 임상적으로 진단된 단계 T3-4bN+M0.
  4. 잠재적으로 치유 가능한 절제술에 적합하고 합리적으로 적합함
  5. 서면(서명) 동의서.
  6. 병리 조직 이용 가능
  7. ECOG: 0-1.
  8. 적절한 장기 기능.
  9. 연구 목적으로 혈액 및 조직 샘플을 기꺼이 제공합니다.
  10. 연구실 및 보조 검사 및 치료를 포함한 연구 절차를 잘 준수합니다.
  11. 여성 환자는 임신 중이거나 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  12. 치료 중 및 SHR-1210 마지막 투여 후 120일 이내에 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
  13. 기대 수명은 최소 6개월입니다.

제외 기준:

  1. 원격 전이 환자.
  2. 화학 요법, 방사선, 면역 요법 또는 위암의 근치 절제술의 병력.
  3. 활동성 자가면역질환 또는 불응성 자가면역질환 병력이 있는 환자.
  4. 본 연구에서 연구된 종양 또는 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부 상피내암과 같은 국소 완치된 종양을 제외하고 최근 2년 동안 활동성 악성 종양이 있는 환자.
  5. 모집 전 2주 동안 제어할 수 없는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수.
  6. 모집 전 2주 이내에 소화관 출혈이 있거나 출혈 위험이 높은 환자.
  7. 모집 전 6개월 동안 위장관의 천공/누공.
  8. 폐질환 병력: 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴, 폐섬유증, 급성 폐질환.
  9. 당뇨병, 고혈압 등 통제 불가능한 전신 질환
  10. TB 또는 HIV 등 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 치료가 필요한 심각한 만성 또는 활동성 감염
  11. 치료받지 않은 만성 B형 간염 또는 500 IU/ml 이상의 HBV DNA 또는 양성 HCV RNA를 가진 환자.
  12. 다음과 같은 심혈관 위험 요인이 있는 환자: (1) 모집 전 28일 이내에 발생하는 심장성 흉통으로 일상 활동을 제한하는 중등도 통증으로 정의됩니다.

(2) 모집 전 28일 이내에 발생한 증상이 있는 폐색전증. (3) 모집 전 6개월 이내에 발생한 급성 심근경색증. (4) 모집 전 6개월 동안 NYHA 등급 3/4에 도달한 심부전 병력.

(5) 모집 전 6개월 동안 2등급 이상의 심실성 부정맥 또는 치료가 필요한 상심실성 빈맥성 부정맥이 동반된 경우.

（6）모집 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고. 14. 말초신경병증 NCI CTC AE 1등급 환자

15. 중등도 또는 중증 신장 손상[크레아티닌 청소율 ≤50 ml/min(Cockcroft & Gault 방정식에 따름)], 또는 Scr>ULN.

16. 디피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍. 17. 이 연구에서 임의의 약물에 대한 알레르기. 18. 동종 줄기 세포 이식 또는 장기 이식의 병력. 19. 모집 전 14일 이내에 스테로이드(용량 > 10mg/d 프레드니손) 또는 기타 전신 면역 억제 요법 사용, 아래 요법으로 치료받은 환자 제외: a. 호르몬 대체용 스테로이드(용량 > 10mg/d 프레드니손); 비. 전신 흡수가 거의 없는 국소 적용용 스테로이드; 씨. 알레르기 또는 구토 예방을 위한 단기간(≤ 7일) 스테로이드.

20. 모집 전 4주 이내에 생백신을 접종한 자. 21. 조절되지 않는 간질, CNS 질환 또는 정신 장애 병력이 있는 환자의 경우, 연구자는 해당 질환이 사전 동의서 서명 또는 치료 순응도를 방해하는지 여부를 평가해야 합니다.

22. 약물 투여를 방해하거나 독성 분석 또는 알코올/약물 남용에 영향을 미칠 잠재적 상황의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PD-1을 이용한 선행 면역요법
의약품: SHR1210
환자는 2주마다 최소 2주기의 SHR-1210(200mg, invdrip d1)을 투여받게 되며 2주기마다 수술 적합성을 확인합니다.
실험적: PD-1+아파티닙을 이용한 선행 면역요법
의약품: SHR1210
환자는 2주마다 최소 2주기의 SHR-1210(200mg, invdrip d1)을 투여받게 되며 2주기마다 수술 적합성을 확인합니다.
의약품: 아파티닙
환자는 수술 전 10 ± 2일까지 apatinib(250mg po qd)을 투여받습니다.
실험적: PD-1+아파티닙+S1을 이용한 선행 면역요법
의약품: SHR1210
환자는 2주마다 최소 2주기의 SHR-1210(200mg, invdrip d1)을 투여받게 되며 2주기마다 수술 적합성을 확인합니다.
의약품: 아파티닙
환자는 수술 전 10 ± 2일까지 apatinib(250mg po qd)을 투여받습니다.
의약품: S1
환자는 2주마다 S1(50mg/m2, po, bid, d1-d10)을 받고 매 2주기마다 작동 적합성을 위해 액세스됩니다.
실험적: PD-1+아파티닙+S1+옥살리플라틴을 이용한 선행 면역요법
의약품: SHR1210
환자는 2주마다 최소 2주기의 SHR-1210(200mg, invdrip d1)을 투여받게 되며 2주기마다 수술 적합성을 확인합니다.
의약품: 아파티닙
환자는 수술 전 10 ± 2일까지 apatinib(250mg po qd)을 투여받습니다.
의약품: S1
환자는 2주마다 S1(50mg/m2, po, bid, d1-d10)을 받고 매 2주기마다 작동 적합성을 위해 액세스됩니다.
의약품: 옥살리플라틴
환자는 2주마다 최소 2주기의 옥살리플라틴(85mg/m2 d1)을 투여받게 되며 2주기마다 수술 적합성을 위해 접근하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절제 가능한 국소 진행성 위암의 선행(수술 전) 치료에서 PD-1 항체 단독 요법 또는 항혈관신생 VEGFR2-TKI apatinib ± S1 ± Oxaliplatin과 병용 요법의 병리학적 관해율(PRR) 비율.
기간: 마지막 피험자가 참여한 후 5개월
병리학적 반응은 종양 침대에서 잔류 생존 종양 세포의 비율에 따라 계산되었습니다. 완전한 병리학적 반응(CPR)은 잔여 종양 세포가 없는 것으로 정의되었습니다. 주요 병리학적 반응(MPR)은 10% 미만의 잔여 종양 세포로 정의되었습니다.
마지막 피험자가 참여한 후 5개월
면역요법 관련 바이오마커
기간: 마지막 피험자가 참여한 후 5개월
종양 게놈, 종양 미세환경 및 숙주 면역계 반응 바이오마커를 포함하는 종양 병리학적 완화와 면역요법 관련 바이오마커 사이의 관계를 평가합니다.
마지막 피험자가 참여한 후 5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD-1 항체 단독요법 또는 항혈관신생 VEGFR2-TKI apatinib ± S1 ± Oxaliplatin과 병용한 절제 가능한 국소 진행성 위암의 선행(수술 전) 치료의 객관적 반응률(ORR).
기간: 시간 프레임: 마지막 피험자가 참여한 후 36개월
RESIST1.1에 근거한 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR) 환자 비율. 그러나 응답은 RECIST v 1.1에 따라 확인이 필요하지 않습니다. ORR은 흉부, 복부 및 골반 CT/MRI로 평가했습니다.
시간 프레임: 마지막 피험자가 참여한 후 36개월
절제 가능한 국소 진행성 위암의 선행(수술 전) 치료에서 PD-1 항체 단독 요법 또는 항혈관신생 VEGFR2-TKI apatinib ± S1 ± Oxaliplatin과 병용 요법의 무진행 생존(PFS).
기간: 시간 프레임: 마지막 피험자가 참여한 후 36개월
PFS는 모집에서 종양 진행까지의 시간 간격으로 정의됩니다. 종양의 진행은 1) 종양 재발, 2) 사망, 3) 검열, 4) 다른 항종양제 사용 시작으로 정의됩니다.
시간 프레임: 마지막 피험자가 참여한 후 36개월
절제 가능한 국소 진행성 위암의 선행(수술 전) 치료에서 PD-1 항체 단독요법 또는 항혈관신생 VEGFR2-TKI apatinib ± S1 ± Oxaliplatin과의 병용 요법의 전체 생존(OS).
기간: 시간 프레임: 마지막 피험자가 참여한 후 36개월
OS는 모집에서 모든 원인으로 인한 사망 또는 검열까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
시간 프레임: 마지막 피험자가 참여한 후 36개월
부작용(AE) 비율, 검사실 이상, 용량 조정, 투여 중단, 연구 약물의 조기 중단 및 수술 지연으로 측정한 안전성.
기간: 기간: 마지막 치료일로부터 1개월

신보강 요법의 부작용(AE)은 치료 시작부터 마지막 ​​치료 날짜 후 1개월까지 NCI-CTCAE v4.0에 따라 등급이 매겨지고 문서화됩니다. 다큐멘터리에는 심각도, 지속 기간 및 발생 시간이 포함됩니다. 주요 AE는 구토, 설사, 빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 수족 증후군, 표피 모세관 비대증, 면역 관련 부작용(폐렴, 간질성 폐 질환, AST/ALT 상승, 발진, 설사, 갑상선 기능 저하증 및 갑상선 기능 항진증 포함) 및 진행성 종양.

수술 AE는 수술 중 또는 수술 후 30일 이내에 발생하는 합병증을 의미합니다. 복부 또는 위장관 출혈, 문합 누공, B 등급 이상의 췌장 누공, 절개 합병증 (감염, 출혈, 파열)과 같은 수술 후 심각한 합병증을 관찰하고 Clavien-Dindo 등급으로 분류합니다.
기간: 마지막 치료일로부터 1개월
R0 절제율
기간: 마지막 피험자가 참여한 후 5개월
절제 가능한 국소 진행성 위암의 선행(수술 전) 치료에서 PD-1 항체 단독요법 또는 항혈관신생 VEGFR2-TKI apatinib ± S1 ± Oxaliplatin과의 조합의 R0 절제율을 평가합니다.
마지막 피험자가 참여한 후 5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Hospital of Shandong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIPASS2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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