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Piroxicam-Prämedikation für postendodontische Schmerzen bei devitalen Unterkiefermolaren

13. Juli 2019 aktualisiert von: Asmaa Fathelrahman Mohamed, Cairo University

Wirkung der Piroxicam-Prämedikation auf postendodontische Schmerzen bei Unterkiefermolaren mit devitaler Pulpa: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Piroxicam (20 mg) im Vergleich zu Placebo auf postendodontische Schmerzen bei einer endodontischen Behandlung von devitalen Unterkiefermolaren in einem einzigen Besuch zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Patienten werden klinisch und röntgenologisch untersucht und ihre Eignung wird beurteilt. Geeignete Patienten werden in einem Besuch behandelt.
  • Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Gruppen zugeteilt: Versuchsgruppe (Prämedikation mit 20 mg Piroxicam) und Kontrollgruppe (Prämedikation mit Placebo). Jeder Teilnehmer erhält eine Standardinjektion zur Blockade des unteren Alveolarnervs. Nach der endodontischen Behandlung werden die Patienten postoperativ instruiert und darüber informiert, bei Schmerzen Ibuprofen 200 mg als Notfallmedikation zu erhalten.
  • Postendodontische Schmerzintensität und Inzidenz in den verschiedenen Schmerzkategorien (Nein, leicht, mäßig, schwer) werden 6, 12, 24, 48, 72 Stunden und 7 Tage postoperativ anhand einer numerischen Ratenskala (NRS) von 0-10 bewertet. Die Analgetikaeinnahme während der 7 Tage wird aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  2. Patienten mit Unterkiefermolaren mit devitaler Pulpa.
  3. Systemisch gesunde Patienten (ASA I oder II).
  4. Patienten, die sich bereit erklären, an Recall-Terminen teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Patientinnen.
  2. Patienten, die gegen Piroxicam allergisch sind.
  3. Vorgeschichte von Magengeschwüren.
  4. Periapikaler Abszess, Fistel.
  5. Nicht wiederherstellbare Zähne.
  6. Mittelschwere oder schwere marginale Parodontitis, d. h. Taschensonde > 3 mm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Piroxicam-Medikament
20 mg Piroxicam
Arzneimittel: Piroxicam
20 mg Piroxicam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postendodontischer Schmerz anhand einer Schmerzmessskala
Zeitfenster: 6 Stunden
Postoperative Schmerzen werden anhand der Numerical Rating Scale (NRS) gemessen, einer 11-Punkte-Skala von 0-10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen steht, die 6 Stunden nach dem ersten Besuch gemessen wurden
6 Stunden
Postendodontischer Schmerz anhand einer Schmerzmessskala
Zeitfenster: 12 Stunden
Postoperative Schmerzen werden anhand der Numerical Rating Scale (NRS) gemessen, einer 11-Punkte-Skala von 0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen darstellt, die 12 Stunden nach dem ersten Besuch gemessen wurden
12 Stunden
Postendodontischer Schmerz anhand einer Schmerzmessskala
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperative Schmerzen werden anhand der Numerical Rating Scale (NRS) gemessen, einer 11-Punkte-Skala von 0-10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen steht, die 24 Stunden nach dem ersten Besuch gemessen wurden
24 Stunden
Postendodontischer Schmerz anhand einer Schmerzmessskala
Zeitfenster: 48 Stunden
Postoperative Schmerzen werden anhand der Numerical Rating Scale (NRS) gemessen, einer 11-Punkte-Skala von 0-10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen steht, die 48 Stunden nach dem ersten Besuch gemessen wurden
48 Stunden
Postendodontischer Schmerz anhand einer Schmerzmessskala
Zeitfenster: 72 Stunden
Postoperative Schmerzen werden anhand der Numerical Rating Scale (NRS) gemessen, einer 11-Punkte-Skala von 0-10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen steht, die 72 Stunden nach dem ersten Besuch gemessen wurden
72 Stunden
Postendodontischer Schmerz anhand einer Schmerzmessskala
Zeitfenster: 7 Tage
Postoperative Schmerzen werden anhand der Numerical Rating Scale (NRS) gemessen, einer 11-Punkte-Skala von 0-10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen steht, die 7 Tage nach dem ersten Besuch gemessen wurden
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: 7 Tage
Inzidenz der Einnahme von Analgetika (Ja/Nein) als Notfallmedikation für den Fall, dass postoperative Schmerzen nach der Einnahme von Scheinmedikamenten anhielten.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Asmaa FE Mohamed, B.D.S, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBD-CU-2019-06-13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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