- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01246050
Netzwerkstudie von „Hub and Satellite“-Anbietern für Herzinsuffizienz
Entwicklung eines Hub- und Satellitennetzwerks für Anbieter von Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Herzinsuffizienz (HF) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Es besteht ein dringender Bedarf, die Behandlung von Herzinsuffizienz zu verbessern, doch lebensrettende Therapien werden in der klinischen Praxis noch immer nicht ausreichend genutzt. Die Forscher schlugen ein neuartiges, potenziell kosteneffektives Modell der gemeindebasierten, multidisziplinären, kollaborativen HF-Versorgung vor – das „Hub and Satellite“-Netzwerk für Herzinsuffizienz-Anbieter. In Herzinsuffizienz-Management geschulte Grundversorger würden ihren Klinikpatienten mit Herzinsuffizienz in „Satelliten“-Kliniken, unterstützt durch den „Hub“ des regionalen Herzinsuffizienzzentrums, eine verbesserte Versorgung bieten.
Ziele:
- Etablierung und Demonstration der Machbarkeit des „Hub and Satellite“-Netzwerks für Anbieter von Herzinsuffizienz
- Um Daten zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Hindernisse zu erhalten
Methoden:
Freiwillige gemeindenahe Grundversorger absolvierten eine dreitägige HF-Managementschulung im regionalen HF-Zentrum (Nashville), die aus 21 Stunden Vorträgen, Briefings, Unterrichtseinheiten und Fallpräsentationen bestand. Zu Beginn und am Ende der Schulung wurden Multiple-Choice-Tests und ein Umfrageinterview durchgeführt. Es wurde exklusiver Zugang zu den Diensten eines klinischen Apothekers gewährt, um HF-Medikamente auf die in den klinischen Leitlinien empfohlenen Dosen zu titrieren.
Anbieter erhielten Updates zu Fortschritten im HF-Management. Den HF-Anbietern wurde ein vertraulicher Feedbackbericht über ihre Leistung ausgehändigt. Die formative Bewertung erfolgte durch vorschulische und vier anschließende Telefoninterviews mit HF-Anbietern.
Daten des Decision Support System (DSS) wurden verwendet, um Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz (Auswurffraktion <40 %) zu identifizieren, die von den Herzinsuffizienz-Anbietern betreut wurden; Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz in denselben Kliniken, die von nicht in Herzinsuffizienz geschulten Anbietern betreut wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip als Kontrollen ausgewählt. Daten zur Pflege während der einjährigen Nachbeobachtungszeit wurden aus DSS-Daten und dem Computerized Patient Record System (CPRS) gesammelt.
Status:
Ein Jahr Studiennachbeobachtung ist abgeschlossen. Die Primärdatenanalyse wird fortgesetzt. Die bisher durchgeführte Arbeit hat die Machbarkeit der Implementierung eines „Hub and Satellite“-Netzwerks von HF-Anbietern erfolgreich unter Beweis gestellt und eine hohe Anbieterzufriedenheit erreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesundheitsdienstleister (Ärzte, Krankenpfleger, Arzthelferinnen), die in einer Community Based Outpatient Clinic (CBOC) im Tennessee Valley Healthcare System praktizieren und bereit sind, eine Herzinsuffizienz-Schulung zu absolvieren
Ausschlusskriterien:
Anbieter von Community Based Outpatient Clinic (CBOC), die nicht an der dreitägigen Herzinsuffizienz-Schulung im regionalen Herzinsuffizienzzentrum teilnehmen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1: HF-Schulung erhalten
Die Anbieter erhalten eine 3-tägige HF-Schulung, erhalten Zugang zur Medikamententitration durch klinische Apotheker und erhalten Leistungsfeedback
|
Hierbei handelt es sich um CBOC-Anbieter, die als aktive Intervention eine HF-Schulung erhalten haben.
Die HF-Schulung umfasst didaktische Vorträge, Fallbesprechungen und interaktive Symposien, Kursmaterialien einschließlich Lehrmaterial, Lehrbücher, Kopien klinischer HF-Leitlinien und Patientenaufklärungsmaterial zur Verteilung, Teilnahme an HF-Kliniken und stationären Herzinsuffizienz-Runden.
Anbieter erhielten Zugang zu klinischen Apothekerdiensten, einschließlich Medikamenten- und Krankheitsschulung, -anpassung und -erhöhung.
Es gab eine vierteljährliche Analyse der Patientencompliance, einschließlich individueller vertraulicher, nicht bestrafender Rückmeldungen an Anbieter anhand einer Reihe vorab festgelegter Kern-HF-Leistungskennzahlen.
|
Aktiver Komparator: Arm 2: Kein HF-Training
CBOC-Anbieter im selben CBOC, die keine HF-Schulung, keinen Zugang zu klinischen Apothekerdiensten oder Leistungsfeedback erhalten haben
|
Hierbei handelt es sich um Kontrollanbieter, die aus denselben CBOCs stammen und keine HF-Schulung, keinen Zugang zu Medikamententitrationsdiensten durch klinische Apotheker oder Leistungsfeedback erhalten haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Qualitätsmaßstäbe für das Leistungsergebnis bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
|
Hierbei handelte es sich um eine qualitative Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und der vorläufigen Ergebnisse eines Programms zur Schulung von Erstversorgern in der Spezialversorgung. Es wurden 9 Qualitätsmaßstäbe für die Leistungsergebnisse bei Herzinsuffizienz untersucht: Patientengewicht gemessen beim Klinikbesuch; bewertetes Aktivitätsniveau; Volumenstatus beurteilt; Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer/Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ACEI/ARB) verschrieben; ACEI/ARB bei Zieldosis; Betablocker verschrieben; Betablocker in der Zieldosis; evidenzbasierter Betablocker verwendet; Coumadin wird bei Vorhofflimmern verschrieben. Bei jedem Studienbesuch wurde die Leistung des Gesundheitsdienstleisters bei jedem der Qualitätsmaßstäbe für Leistungsergebnisse bewertet. Überlegene Leistung wurde als höhere Punktzahl für jede Maßnahme beim Nachuntersuchungsbesuch im Vergleich zum Basisbesuch definiert. Das primäre Ergebnis der Studie galt als erreicht, wenn 6 der 9 Ergebnismaße dem Basisbesuch überlegen waren. |
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Henry H Ooi, MD, VA Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RRP 09-170
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