- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04080921
Stationäre Stammzelltransplantation mit neurologischen Folgeerkrankungen aufgrund einer Enzephalitis oder Meningitis
4. September 2019 aktualisiert von: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Die Ergebnisse der autologen Knochenmark-abgeleiteten mononukleären Zelltransplantation bei einem stationären Patienten mit neurologischen Folgen aufgrund von Enzephalitis oder Meningitis im Vinmec International Hospital
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer autologen, aus Knochenmark gewonnenen, mononukleären Zelltransplantation bei Patienten mit neurologischen Folgen aufgrund von Enzephalitis oder Meningitis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von autologen, aus dem Knochenmark stammenden mononukleären Zellen bei 22 Patienten mit neurologischen Folgeerscheinungen aufgrund von Enzephalitis oder Meningitis am Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neurologische Folgen durch Enzephalitis oder Meningitis
Ausschlusskriterien:
- Gerinnungsstörungen
- Allergie gegen Anästhetika
- Schwere Gesundheitszustände wie Krebs, Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenversagen
- Aktive Infektionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Stammzelltransplantation
Stammzelltransplantation 2 intrathekale Verabreichungen autologer mononukleärer Knochenmarkszellen zu Studienbeginn und 6 Monate danach
|
Transplantation von autologen mononukleären Knochenmarkszellen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
GMFM-88
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach Transplantation
|
Änderung der Gesamtpunktzahl der grobmotorischen Funktionsmessung GMFM-88
|
Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach Transplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Muskeltonus
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach Transplantation
|
Der Muskeltonus wird anhand der modifizierten Ashworth-Skala bewertet
|
Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach Transplantation
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
|
Beispiele für unerwünschte Ereignisse, auf die Sie achten sollten: Fieber, Infektionen, Erbrechen, Epilepsie
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Liem T Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bansal H, Singh L, Verma P, Agrawal A, Leon J, Sundell IB, Koka PS. Administration of Autologous Bone Marrow-Derived Stem Cells for Treatment of Cerebral Palsy Patients: A Proof of Concept. J Stem Cells. 2016;11(1):37-49.
- Nguyen LT, Nguyen AT, Vu CD, Ngo DV, Bui AV. Outcomes of autologous bone marrow mononuclear cells for cerebral palsy: an open label uncontrolled clinical trial. BMC Pediatr. 2017 Apr 12;17(1):104. doi: 10.1186/s12887-017-0859-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS. ĐT.19H2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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