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Beurteilung des Knochenkalziumgehalts bei Kindern mit Nierenerkrankungen, die mit zwei verschiedenen Arzneimitteln behandelt wurden (CAL-BAL)

11. August 2021 aktualisiert von: University College, London

Die Wirkung von kalziumbasierten und kalziumfreien Phosphatbindern auf den Knochenmineralgehalt, gemessen mit einer neuartigen Technik der Dual-Tracer-Stabil-Kalzium-Isotopen-Methode, bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung oder bei der Dialyse – eine Zeitreihenstudie

Dies ist ein Open-Label-Zeitreihenversuch. Die Studie wird wahrscheinlich an einem einzigen Zentrum durchgeführt (zusätzliche Zentren werden nur bei Bedarf eröffnet) und wird 25 Kinder mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3b, 4-5) oder Dialysepatienten umfassen. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Lebensfähigkeit des Ca-Isotopenverhältnisses zu untersuchen, das durch die Dual-Tracer-Stabil-Ca-Isotopenmethode als Maß für den Knochenmineralgehalt (Ca) gemessen wird, und zu bewerten, wie es sich als Reaktion auf zwei häufig verwendete Medikamente ändert entweder Ca enthalten (Calciumcarbonat) oder nicht (Sevelamercarbonat). Sowohl Calciumcarbonat als auch Sevelamercarbonat werden routinemäßig bei Kindern angewendet, aber ihre Wirkung auf den Knochenmineralgehalt (gemessen am Ca-Isotopenverhältnis) wurde nicht untersucht.

Diese Kurzzeitstudie wird Proof-of-Concept-Daten liefern, um die Nützlichkeit der Ca-Isotopen-Fraktionierungstechnik bei der Steuerung der Medikamenteneinnahme bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung und Dialysepatienten zu bestimmen. Diese Daten werden in eine potenzielle zukünftige randomisierte Studie einfließen, die die Calciumisotopenfraktionierungstechnik verwendet, um die Calciumaufnahme (über die Ernährung und verschiedene Medikamente, einschließlich Vitamin-D-Analoga) anzupassen und Änderungen wichtiger Ergebnisse auf Patientenebene wie Frakturen und Knochenmineraldichte bei DXA zu überwachen Scan.

Die Teilnehmer erhalten zunächst Sevelamercarbonat für 16 Wochen und wechseln dann für 12 Wochen zu Calciumcarbonat. Die Teilnehmer müssen die Medikamente möglicherweise früher als 16 Wochen nach Ermessen des Arztes ändern, basierend auf ihren Kalziumspiegeln bei routinemäßigen Bluttests.

Die Kalziumisotopenwerte werden in Blut- und Urinproben bis zu 28 Wochen lang gemessen. Isotopenkonzentrationen in Fäkalien und Dialysierflüssigkeitsproben können ebenfalls gemessen werden.

Dies ist keine klinische Prüfung eines Prüfpräparats (CTIMP).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung des Hintergrunds und der Begründung:

Die wachsenden Knochen von Kindern brauchen Kalzium, um zu mineralisieren (stark zu werden). Kinder mit Nierenversagen (sogenannte chronische Nierenerkrankung; CKD) oder Dialysepatienten können häufig einen Kalziummangel aufweisen. Sie erhalten Medikamente mit zusätzlichem Kalzium, um die Mineralisierung ihrer Knochen zu unterstützen. Derzeit gibt es jedoch keine praktische Methode zur Messung der Knochenmineralisierung. Ärzte können spezielle Röntgenaufnahmen machen, aber es dauert viele Monate, bis Probleme mit der Knochenstruktur auf Röntgenbildern sichtbar werden. Ärzte, die Kindern zusätzliches Kalzium geben, wissen nicht, wie viel sie geben sollen. Manchmal wird Kindern zu wenig verabreicht und ihre Knochen werden nicht ausreichend mineralisiert, oder ihnen wird zu viel verabreicht, und das überschüssige Kalzium lagert sich in ihren Arterien ab und verursacht eine Gefäßverkalkung. Zeitnahe und praktische Möglichkeiten zur Messung der Knochenmineralisierung sind erforderlich, damit Ärzte die Menge der von ihnen verabreichten kalziumhaltigen Arzneimittel genau bestimmen können.

Die CAL-BAL-Studie wird einen neuen potenziellen Biomarker der Knochenmineralisierung evaluieren: das Kalziumisotopenverhältnis (δ44/42Ca), das in Blut und Urin gemessen wird. Die Studie wird 28 Wochen lang Informationen zu δ44/42Ca für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung oder Dialysepatienten sammeln. Es wird gemessen, wie sich δ44/42Ca ändert, wenn ein Patient von einem kalziumhaltigen Arzneimittel auf ein kalziumfreies Arzneimittel wechselt. Es wird auch die Assoziation zwischen δ44/42Ca und etablierten Biomarkern der Knochenbildung und -reparatur bewerten.

Die in CALBAL gesammelten Daten erlauben es Ärzten nicht, zu entscheiden, ob δ44/42Ca ein guter Biomarker für die Knochenmineralisierung ist. Es wird jedoch zusätzliche biologische und klinische Informationen liefern, die seine Nützlichkeit als Biomarker für die weitere Forschung weiter verdeutlichen. Zusammen mit Informationen aus früheren Studien des leitenden Prüfarztes, in denen der typische δ44/42Ca von gesunden Kindern und Kindern mit CKD und Dialysepatienten gemessen wurde, können die in CAL-BAL gesammelten Daten das Design einer zukünftigen randomisierten Studie mit Standard-of- Vorsicht im Vergleich zu einem Ansatz, bei dem δ44/42Ca-Ergebnisse verwendet werden, um die Menge an kalziumhaltigen Arzneimitteln zu verschreiben, die Kindern mit chronischer Nierenerkrankung oder Dialysepatienten verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 5-17 Jahre
  2. Muss sich im stabilen Stadium 3b-5 der chronischen Nierenerkrankung (CKD) befinden (gemäß der Klassifikation Kidney Disease Improving Global Outcomes) oder mindestens 1 Monat lang dialysiert werden
  3. Hyperphosphatämie, definiert als Serum-P-Wert über dem altersspezifischen Normalwert gemäß der Richtlinie der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) oder hoher oder normaler P-Spiegel bei einem Patienten, der in den vorangegangenen 4 Wochen bereits einen P-Binder erhalten hat
  4. Auf einer stabilen Ca- und P-Diät, wie von einem Ernährungsberater beurteilt, und bereit, absichtliche Änderungen ihrer Milchaufnahme während des Versuchszeitraums zu vermeiden
  5. In der Lage, gegebenenfalls eine vollständig informierte Zustimmung / Zustimmung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende erbliche Knochenerkrankung
  2. Glukokortikoidtherapie im vorangegangenen Jahr oder eine lebenslange kumulative Steroidexposition von ≥ 6 Monaten
  3. Bisphosphonattherapie zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
  4. Auf Cinacalcet in den vorangegangenen 6 Monaten
  5. Jede akute Krankheit in den vorangegangenen 2 Wochen (wenn das Kind nicht in der Lage war, seine übliche Ernährung aufrechtzuerhalten oder Bettruhe hatte)
  6. Geplante Lebendspende-Nierentransplantation ≤6 Monate
  7. Beim Screening darf das Albumin-korrigierte Serumcalcium nicht < 2,0 mMol/L oder > 2,8 mMol/L sein
  8. Bereits Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie oder letzte Studie, die vor weniger als 4 Wochen abgeschlossen wurde
  9. Zuvor dokumentierte schlechte Compliance mit Medikamenten
  10. Jede andere Kontraindikation zur üblichen Verschreibung von Calciumcarbonat oder Sevelamercarbonat
  11. Jeder andere Grund nach Ansicht des Ermittlers, aus dem der Teilnehmer möglicherweise nicht geeignet ist
  12. Geschätzte GFR (eGFR) mehr als 45 ml/min/1,73 m2
  13. Schwanger oder stillend
  14. Derzeit auf Sevelamer (einschließlich Sevelamercarbonat oder Sevelamerhydrochlorid)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kalziumkarbonat

P-Bindemittel auf Calciumbasis – Calciumcarbonat: Die typische Dosis beträgt 500 mg oral dreimal täglich, dies kann jedoch nach Ermessen des Arztes gemäß den individuellen Anforderungen des Patienten angepasst werden.

Alle Teilnehmer erhalten bis zu 16 Wochen lang Sevelamercarbonat (P-Bindemittel auf Ca-Basis) und anschließend 12 Wochen lang oral verabreichtes Calciumcarbonat (P-Bindemittel auf Ca-Basis). Es ist keine Auswaschphase möglich, da die Kinder immer auf einem P-Binder sein müssen. Der Ca-freie P-Binder kann für weniger als 16 Wochen verabreicht werden, wenn es klinisch notwendig ist, den Ca-basierten P-Binder basierend auf einer fortlaufenden Überwachung der Serum-Ca-Spiegel frühzeitig wieder aufzunehmen.
Sonstiges: Kalziumkarbonat
Siehe Armbeschreibung
Sonstiges: Sevelamercarbonat
Siehe Armbeschreibung
ANDERE: Sevelamercarbonat

Calcium (Ca)-freier P-Binder – Sevelamercarbonat: Die typische Dosis beträgt 800 mg oral dreimal täglich, dies kann jedoch nach Ermessen des Arztes gemäß den individuellen Patientenanforderungen angepasst werden.

Alle Teilnehmer erhalten bis zu 16 Wochen lang Sevelamercarbonat (P-Bindemittel auf Ca-Basis) und anschließend 12 Wochen lang oral verabreichtes Calciumcarbonat (P-Bindemittel auf Ca-Basis). Es ist keine Auswaschphase möglich, da die Kinder immer auf einem P-Binder sein müssen. Der Ca-freie P-Binder kann für weniger als 16 Wochen verabreicht werden, wenn es klinisch notwendig ist, den Ca-basierten P-Binder basierend auf einer fortlaufenden Überwachung der Serum-Ca-Spiegel frühzeitig wieder aufzunehmen.
Sonstiges: Kalziumkarbonat
Siehe Armbeschreibung
Sonstiges: Sevelamercarbonat
Siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ca-Isotopenverhältnisse im Serum, gemessen mit der Dual-Tracer-Stabilisotopenmethode (Ca-Isotopenfraktionen δ44/42Ca) eines Kindes nach bis zu 12-wöchiger Behandlung mit jeweils zwei P-Bindern (Ca-basiert und Ca-frei).
Zeitfenster: Gemessen über 12 Wochen. Hinweis: Die Behandlung wechselt von Sevelamercarbonat zu Calciumcarbonat nach 16 Wochen in der Studie oder früher nach Ermessen des Arztes basierend auf einer fortlaufenden Überwachung der Ca-Spiegel im Serum.
Ca-Isotopenverhältnisse im Serum, gemessen mit der Dual-Tracer-Stabilisotopenmethode (Ca-Isotopenfraktionen δ44/42Ca) eines Kindes nach bis zu 12-wöchiger Behandlung mit jeweils zwei P-Bindern (Ca-basiert und Ca-frei).
Gemessen über 12 Wochen. Hinweis: Die Behandlung wechselt von Sevelamercarbonat zu Calciumcarbonat nach 16 Wochen in der Studie oder früher nach Ermessen des Arztes basierend auf einer fortlaufenden Überwachung der Ca-Spiegel im Serum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ca-Isotopenverhältnisse im Urin, gemessen mit der Dual-Tracer-Stabil-Ca-Isotopenmethode (Ca-Isotopenfraktionen δ44/42Ca) eines Kindes nach bis zu 12-wöchiger Behandlung mit jeweils zwei P-Bindern (Ca-basiert und Ca-frei).
Zeitfenster: Gemessen über 12 Wochen. Hinweis: Die Behandlung wechselt von Sevelamercarbonat zu Calciumcarbonat nach 16 Wochen in der Studie oder früher nach Ermessen des Arztes basierend auf einer fortlaufenden Überwachung der Ca-Spiegel im Serum.
Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Änderung von δ44/42Ca in Blut und Urin während der Behandlung mit jedem P-Binder mit den folgenden Mengen (die auch in Längsrichtung gemessen werden):1. Ca- und Vitamin-D-Zufuhr über die Nahrung (einschließlich Ca-Zufuhr aus Phosphatbindern) 2. Serum-Ca, P, PTH, 25(OH)D und 1,25(OH)2D 3. Biomarker von Osteoblasten (knochenspezifische alkalische Phosphatase, P1NP) , Osteoklasten (TRAP5b, carboxyterminal vernetztes Telopeptid von Kollagen Typ I – CTX und NTX) und Osteozytenaktivität (FGF23, Sclerostin). 4. Um die frühesten nachweisbaren Änderungen der Ca-Isotopenverhältnisse nach einem Therapiewechsel zu bestimmen. Bei hämodialysepflichtigen Kindern werden die Ca-Isotopenverhältnisse mit der stabilen Ca-Isotopenmethode mit zwei Tracern (Ca-Isotopenfraktionen δ44/42Ca) in Serum und Urin (falls verfügbar) an Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 10 (+/) gemessen. - 2 Tage) nach Beginn der Behandlung mit Sevelamercarbonat oder Calciumcarbonat.
Gemessen über 12 Wochen. Hinweis: Die Behandlung wechselt von Sevelamercarbonat zu Calciumcarbonat nach 16 Wochen in der Studie oder früher nach Ermessen des Arztes basierend auf einer fortlaufenden Überwachung der Ca-Spiegel im Serum.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Rukshana Shroff, MD FRCPCH PhD, Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTU/2014/146
  • CDF-2016-09-038 (OTHER_GRANT: NIHR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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