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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem LPCN 1144 bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) (NASH)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Lipocine Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem LPCN 1144 bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige Phase-2-Studie mit erwachsenen Männern mit durch Biopsie bestätigter NASH. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von LPCN 1144 bei erwachsenen Männern mit NASH zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige Phase-2-Studie mit erwachsenen Männern mit durch Biopsie bestätigter NASH. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von LPCN 1144 bei erwachsenen Männern mit NASH zu bewerten. Die Studie wird an mehreren Zentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt.

Ungefähr 75 Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um eine der folgenden Behandlungen zu erhalten:

  • Behandlung A: Orale LPCN 1144-Formulierung A
  • Behandlung B: Orale LPCN 1144-Formulierung B
  • Behandlung C: Oral passendes Placebo

Die Probanden werden einer Screening-Periode unterzogen, um die Studieneignung zu bestimmen. Als Teil des Screenings werden Leberbiopsien bei Probanden durchgeführt, die innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1 keine Leberbiopsie hatten, und die Fettfraktion wird bei allen Probanden durch MRI-PDFF gemessen. Erwachsene männliche Probanden mit histologischem Nachweis von NASH werden in die Studie aufgenommen.

Geeignete Probanden werden randomisiert einem der drei Behandlungsarme zugeteilt. Die Behandlungsphase dauert 36 Wochen mit Beurteilungen von Leberbiopsien, Leberfettanteil, Leberenzymen, Lipidwerten und anderen Sicherheitsparametern. Sicherheit und Verträglichkeit werden während der gesamten Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • United Medical Doctors
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Meridien Research-Maitland
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Awasty Research Network
    • Texas
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • R&H Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77386
        • Clinical Trial Network-Houston
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Pioneer Research Soultions
    • Utah
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
        • Advanced Clinical Research - Gut Whisperer
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
        • Granger Medical Clinic
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich zwischen 18 und 80 Jahren, einschließlich.

  2. Proband mit histologischem Nachweis von NASH bei zentralem Lesen einer Leberbiopsie.

    ich. Eine historische Biopsie nicht mehr als 4 Monate vor dem Screening kann für die Verwendung mit der Genehmigung eines medizinischen Monitors in Betracht gezogen werden, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Stabile Gewichte zwischen dem Zeitpunkt der Biopsie und dem Screening. Stabiles Gewicht ist definiert als eine Änderung von nicht mehr als 5 %.
    • 3 Monate vor Tag 1 entweder keine TZDs/Glitazone einnimmt oder eine stabile Dosis von TZDs/Glitazonen einnimmt.
  3. Hintergrundtherapie für andere anhaltende chronische Erkrankungen, und das Gewicht sollte mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie stabil sein. Stabiles Gewicht ist definiert als eine Änderung von nicht mehr als 5 %.
  4. Als in gutem Allgemeinzustand beurteilt, wie vom Prüfarzt beim Screening festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikanter Alkoholkonsum von durchschnittlich mehr als 30 g/Tag, entweder aktuell oder für einen Zeitraum von mehr als 3 aufeinanderfolgenden Monaten in den 5 Jahren vor dem Screening.
  2. Unfähigkeit, den Alkoholkonsum zuverlässig zu quantifizieren.
  3. Biochemischer, klinischer oder histologischer Nachweis einer Zirrhose bei einer Leberbiopsie (Stadium 4 Fibrose).
  4. Hinweise auf andere Ursachen einer chronischen Lebererkrankung, einschließlich alkoholischer Lebererkrankung, viraler Hepatitis, primärer biliärer Zirrhose, primär sklerosierender Cholangitis, Autoimmunhepatitis, Morbus Wilson, Hämochromatose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, humanem Immunschwächevirus usw.
  5. Verdacht auf oder nachgewiesenen Leberkrebs.

  6. Klinisch signifikanter anormaler Laborwert nach Ansicht des Prüfarztes in der Serumchemie, Hämatologie oder Urinanalyse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Hämatokrit > ULN
    • Hämoglobin > ULN
    • PSA > 4 ng/ml
    • Serum-AST oder ALT > 200 IE/l
    • Serum-ALP > 2 x ULN
    • Serumkreatinin von 2,0 mg/dl oder mehr
    • Gesamtbilirubin > ULN
    • International normalisierte Ratio (INR) ≥ 1,3.
    • Prolaktin > ULN
  7. Probanden mit Anzeichen einer Verschlechterung der Leberfunktion basierend auf den beiden anfänglichen Laborwerten, die zur Festlegung der Screening-/Baseline-Werte verwendet wurden.
  8. Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-Score größer als 12
  9. Probanden mit einer dokumentierten Vorgeschichte des Gilbert-Syndroms
  10. Anzeichen einer portalen Hypertonie (z. B. niedrige Thrombozytenzahl, Ösophagusvarizen, Aszites, hepatische Enzephalopathie in der Vorgeschichte, Splenomegalie).
  11. Verwendung von Arzneimitteln, die historisch mit NAFLD in Verbindung gebracht wurden (Amiodaron, Methotrexat, systemische Glukokortikoide, Tetracycline, Tamoxifen, Östrogene, anabole Steroide, Valproinsäure, andere bekannte Hepatotoxine) für mehr als 2 Wochen in den 2 Jahren vor der Randomisierung.
  12. Probanden, die in den 3 Monaten vor der Biopsie oder den 3 Monaten vor der Randomisierung keine stabile Dosis von lipidsenkenden Arzneimitteln, Diabetikern und / oder Bluthochdruckmedikamenten erhalten
  13. Alle rezeptfreien Medikamente oder pflanzlichen Heilmittel, die zur Verbesserung der Hyperlipidämie eingenommen werden, müssen mindestens 3 Monate vor der Randomisierung und bis zum Ende der Studie stabil sein.
  14. Vitamin-E-Supplementierung von mehr als 100 IE/Tag, es sei denn, es wurde mindestens 4 Wochen vor Tag 1 eine angemessene Auswaschung durchgeführt oder eine Biopsie durchgeführt, falls eine erforderlich ist.
  15. Unfähigkeit, sicher eine Leberbiopsie zu erhalten.
  16. Geschichte der gesamten parenteralen Ernährung im Jahr vor dem Screening.
  17. Adipositaschirurgie in der Vergangenheit oder derzeit in Prüfung für Adipositaschirurgie.
  18. Vorgeschichte einer Magenoperation, Vagotomie, Darmresektion oder eines chirurgischen Eingriffs, der die gastrointestinale Motilität, den pH-Wert oder die Absorption beeinträchtigen könnte.
  19. Geschichte der Gallenableitung.
  20. Bekannte Positivität für Antikörper gegen das Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  21. Bekannte Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association.
  22. Aktive, schwere medizinische Erkrankung mit einer voraussichtlichen Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren.
  23. Vorgeschichte von aktuellem oder vermutetem Prostata- oder Brustkrebs.
  24. Vorgeschichte einer diagnostizierten, schweren, unbehandelten obstruktiven Schlafapnoe.
  25. Wirkstoffmissbrauch im Jahr vor dem Screening.
  26. Vorgeschichte einer signifikanten Empfindlichkeit oder Allergie gegen Androgene, einschließlich Testosteron, oder Produkthilfsstoffe
  27. Vorgeschichte von Anfällen oder Krämpfen, einschließlich Alkohol- oder Drogenentzugsanfällen. Anfälle im Kindesalter sind nicht ausschließend.
  28. Verwendung bekannter starker Inhibitoren (z. B. Ketoconazol) oder Induktoren (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Rifampin, Carbamazepin) von Cytochrom P450 3A (CYP3A) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Ende der Studie.
  29. Probanden, die derzeit Androgene (Testosteron oder andere Androgene oder Androgenpräparate) erhalten. Probanden, die Testosteron einnehmen, können nach einer angemessenen Auswaschung (12 Wochen nach intramuskulären Androgeninjektionen; 4 Wochen nach topischen oder bukkalen Androgenen; 3 Wochen nach oralen Androgenen) für die Studie in Frage kommen.
  30. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der letzten Dosis oder in den letzten 6 Monaten vor Studientag -2 ohne Genehmigung des PI und/oder des Sponsors.
  31. Erhalt eines Medikaments durch Injektion innerhalb von 30 Tagen oder 10 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments ohne Genehmigung des PI und/oder des Sponsors. Insulin, Allergiespritzen und Impfstoffe sind erlaubt.
  32. Proband, der nicht bereit ist, für die Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  33. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung oder den Abschluss der Studie behindern würde.
  34. Versäumnis, eine informierte Zustimmung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
LPCN 1144-Formulierung A
Arzneimittel: LPCN 1144 Formulierung A
Orale LPCN 1144-Formulierung Eine Kapsel, tägliche Gesamtdosis von 450 mg Testosteronundecanoat, verabreicht als 225 mg Testosteronundecanoat zweimal täglich (BID).
Andere Namen:
  • Testosteron undecanoat
Experimental: Behandlung B
LPCN 1144 Formulierung B
Arzneimittel: LPCN 1144 Formulierung B
Orales LPCN 1144 + d-alpha-Tocopherol, tägliche Gesamtdosis von 450 mg Testosteronundecanoat + 476 mg d-alpha-Tocopherol, verabreicht als 225 mg Testosteronundecanoat + 238 mg d-alpha-Tocopherol BID
Andere Namen:
  • Testosteronundecanoat mit D-Alpha-Tocopherol
Placebo-Komparator: Behandlung C
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral passende Placebo-Kapsel, verabreicht als BID
Andere Namen:
  • Orales Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des Leberfettanteils basierend auf MRT-PDFF-Messungen bei mit LPCN 1144 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Veränderung der aus der Magnetresonanztomographie abgeleiteten Protonenfettfraktion (MRT-PDFF) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche bei mit LPCN 1144 behandelten Probanden und Probanden, denen Placebo verabreicht wurde.
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung der MRT-PDFF-Messungen bei mit LPCN 1144 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Voraussetzung für die Einbeziehung in die Analyse war ein Basis-Leberfettanteil von ≥ 5 % basierend auf MRT-PDFF.
Ausgangswert und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung von NASH im gesamten histopathologischen Befund bei mit LPCN 1144 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36
Die Auflösung der nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) ist definiert als der NAS-Wert (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease Activity Score) von 0-1 für Entzündung, 0 für Ballonbildung und einem beliebigen Wert für Steatose. Diese Daten basieren auf dem histologischen Bewertungssystem des NASH-Clinical Research Network (CRN). Der Bewertungsbereich ist wie folgt (wobei höhere Bewertungen einem pathologischeren Merkmal entsprechen): Steatose 0–3, Entzündung 0–3, Ballonbildung 0–2, Fibrosezustand 0–4 und NAS 0–8.
Ausgangswert und Woche 36
Anzahl der Probanden, die bei den mit LPCN 1144 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo eine Auflösung des NASH im gesamten histopathologischen Befund und keine Verschlechterung der Leberfibrose erreichten.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36
Die Auflösung von NASH ist definiert als ein NAS-Score von 0-1 für Entzündung, 0 für Ballonbildung und ein beliebiger Wert für Steatose. Diese Daten basieren auf dem NASH-CRN-Histologie-Bewertungssystem. Der Bewertungsbereich ist wie folgt (wobei höhere Bewertungen einem pathologischeren Merkmal entsprechen): Steatose 0–3, Entzündung 0–3, Ballonbildung 0–2, Fibrosezustand 0–4 und NAS 0–8. Keine Verschlechterung wurde definiert als ein Fibrosewert, der dem Ausgangswert entsprach oder darunter lag.
Ausgangswert und Woche 36
Anzahl der Probanden mit einer Verbesserung des NASH, bewertet durch Analyse gepaarter Biopsien und keiner Verschlechterung der Leberfibrose bei mit LPCN 1144 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36
Gepaarte Biopsien werden nach dem Zufallsprinzip A oder B zugeordnet und von einem verblindeten Pathologen hinsichtlich der Veränderung von Fibrose, Steatose, Entzündung und Ballonbildung als besser, schlechter oder gleich bewertet. Eine Verbesserung der NASH erfordert keine Verschlechterung der Fibrose, keine Verbesserung der Ballonbildung oder Entzündung und keine Verschlechterung der Ballonbildung oder Entzündung. Die Bewertung „besser“ oder „gleich“ gilt als keine Verschlechterung.
Ausgangswert und Woche 36
Änderung des mittleren Scores der NAS-Komponenten zu Studienbeginn und nach 36 Wochen Behandlung bei mit LPCN 1144 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36
Diese Daten basieren auf dem NASH-CRN-Histologie-Bewertungssystem. Der Bewertungsbereich ist wie folgt (wobei höhere Bewertungen einem pathologischeren Merkmal entsprechen): Steatose 0–3, Entzündung 0–3, Ballonbildung 0–2, Fibrosezustand 0–4 und NAS 0–8.
Ausgangswert und Woche 36
Anzahl der Probanden mit einer Verbesserung der Leberfibrose um mehr als oder gleich einer Stufe und keiner Verschlechterung des NASH bei mit LPCN 1144 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36
Diese Daten basieren auf dem NASH-CRN-Histologie-Bewertungssystem. Der Bewertungsbereich ist wie folgt (wobei höhere Bewertungen einem pathologischeren Merkmal entsprechen): Steatose 0–3, Entzündung 0–3, Ballonbildung 0–2 und Fibrosestadium 0–4. Eine Verbesserung der Leberfibrose wurde anhand des NASH CRN-Fibrose-Scores als Verbesserung der Fibrose um mehr als oder gleich einer Stufe definiert, ohne dass es zu einer Verschlechterung der Ballonbildung, Entzündung oder Steatose kam.
Ausgangswert und Woche 36
Anzahl der Probanden mit Verbesserung der Fibrose, bewertet durch Analyse gepaarter Biopsien und ohne Verschlechterung des NASH bei mit LPCN 1144 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Gepaarte Biopsien werden nach dem Zufallsprinzip A oder B zugeordnet und von einem verblindeten Pathologen hinsichtlich der Veränderung von Fibrose, Steatose, Entzündung und Ballonbildung als besser, schlechter oder gleich bewertet. Eine Verbesserung der Fibrose erfordert einen besseren Fibrose-Score und keine Verschlechterung der Ballonbildung oder Entzündung. Die Bewertung „besser“ oder „gleich“ gilt als keine Verschlechterung.
Ausgangswert bis Woche 36
Anzahl der Probanden mit Verbesserung der Fibrose, bewertet über FibroNest-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36
Eine Verbesserung der Fibrose ist definiert als eine Verbesserung des normalisierten phänotypischen Fibrose-Kompositwerts des Parenchymgewebes im Vergleich zum Ausgangswert. FibroNest ist ein Bildanalysesystem zur Beurteilung der Schwere und des Fortschreitens der Fibrose bei NASH, hergestellt von PharmaNest LLC.
Ausgangswert und Woche 36
Relative Veränderung der appendikulären Muskelmasse
Zeitfenster: Ausgangswert und 36 Wochen
Relative Veränderung der appendikulären Muskelmasse, gemessen durch Dual-Energy-Absorptiometrie (DXA) bei mit LPCN 1144 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo. Die Daten wurden als letzte Beobachtung übertragen.
Ausgangswert und 36 Wochen
Relative Veränderung der gesamten Körperfettmasse
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36
Relative Veränderung der gesamten Körperfettmasse, gemessen durch Dual-Energy-Absorptiometrie (DXA) bei mit LPCN 1144 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo. Die Daten wurden als letzte Beobachtung übertragen.
Ausgangswert und Woche 36
Mittlere Veränderung der Leberenzyme gegenüber dem Ausgangswert bei mit LPCN 1144 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36
Die analysierten Leberenzyme waren Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP) und Gamma-Glutamyltransferase (GGT).
Ausgangswert und Woche 36
Mittlere Änderungen der Serumlipidprofilparameter bei mit LPCN 1144 behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 36
Zu den Lipidprofilparametern gehörten Gesamtcholesterin, Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Lipoprotein hoher Dichte (HDL) und Triglyceride.
Ausgangswert und Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lipocine Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Anthony DelConte, Lipocine Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPCN 1144-18-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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