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Freilebende Validierung des RFPM bei Jugendlichen (FoodPhone2)

10. März 2024 aktualisiert von: Corby K. Martin, Pennington Biomedical Research Center

Gültigkeit der Remote-Food-Fotografie-Methode zur Messung der Nahrungsaufnahme bei Jugendlichen in frei lebenden Bedingungen

Das Hauptziel dieser kleinen Studie ist es, die Gültigkeit der Remote Food Photography Methode und einer aktualisierten SmartIntake-App in einer Stichprobe von Jugendlichen zu testen. Die Forscher testen die Gültigkeit (Genauigkeit) der Methode/App bei der Schätzung der Energieaufnahme unter freilebenden Bedingungen über etwa drei Tage im Vergleich zu doppelt gekennzeichnetem Wasser. Dies ist eine kleine Studie, die eine geringe statistische Aussagekraft hat, aber dennoch wichtige Daten liefern und zukünftige Forschung informieren wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Energieaufnahme (EI) ist ein wichtiger Prädiktor für die Gewichtszunahme (1) und es werden genaue Methoden zur Messung der EI von Kindern und Jugendlichen benötigt. Selbstberichtsmethoden (z. B. 24-Stunden-Erinnerung und Ernährungsaufzeichnungen) haben ihre Stärken und werden häufig zur Messung der EI von Kindern verwendet. Nichtsdestotrotz haben sie auch erhebliche Einschränkungen, einschließlich der Belastung der Teilnehmer und Betreuer und des Mangels an nahezu Echtzeitdaten.

Unsere Gruppe hat die Remote Food Photography Method (RFPM) entwickelt, um die EI von Erwachsenen nahezu in Echtzeit zu messen, und die Validitätsdaten bei Erwachsenen sind außergewöhnlich; Der RFPM unterschätzt den EI in Laborumgebungen um weniger als 6 % und unter freilebenden Bedingungen um weniger als 7 % im Vergleich zu gewogenen Lebensmitteln und um weniger als 4 % im Vergleich zu doppelt gekennzeichnetem Wasser (DLW) über 6 Tage. Gleichzeitig wird die Belastung der Teilnehmer im Vergleich zu Selbstberichtsmethoden drastisch reduziert, da die Teilnehmer nur Bilder ihrer Lebensmittelauswahl und Tellerabfälle mit einer Smartphone-App aufnehmen und diese Bilder zur Analyse an das Labor senden müssen. Diese Validierungsstudie zielt darauf ab, die Genauigkeit der RFPM- und SmartIntake-App in einer Stichprobe von Jugendlichen in frei lebenden Bedingungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junge oder Mädchen jeder Rasse
  • Alter zwischen 12 und 18 Jahren
  • Bereitschaft zur Nutzung der RFPM/SmartIntake-App für 3 Tage, zusätzlich zu einer 1-2-tägigen Einlaufphase
  • Bereitschaft, auf das Studienpersonal zu reagieren, wenn es bei der Verwendung der RFPM/SmartIntake-App um zusätzliche Informationen gebeten wird
  • elterliche Unterstützung des Projekts, außer für 18-Jährige

Ausschlusskriterien:

  • Einzelpersonen können sich aufgrund anderer, nicht aufgeführter Eignungskriterien möglicherweise nicht für diese Studie qualifizieren. Der Studienkoordinator legt dies im Einzelfall fest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studienprobe
Personen, die an dieser Validierungsstudie teilnehmen
Sonstiges: Tests der Gültigkeit der RFPM- und SmartIntake-App.
Teilnehmer, die sich anmelden, werden in der Verwendung der RFPM/SmartIntake-App und einer Ernährungsaufzeichnung geschult und füllen die Präferenzumfrage zur Bewertung der Lebensmittelaufnahme aus. Sie werden auch beide Methoden verwenden, um die Aufnahme während einer simulierten Labormahlzeit abzuschätzen (sie essen während dieser simulierten Mahlzeit nicht). Sie erhalten bei diesem Besuch eine Dosis DLW und verwenden den RFPM für die folgenden 1-2 Tage, um sich an die Anwendung der Methode zu gewöhnen, wobei die folgenden drei Tage den Zeitraum der Datenerhebung umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Äquivalenz zwischen Energieaufnahme (kcal/Tag), gemessen mit RFPM und DLW
Zeitfenster: 3 Tage
Die Energieaufnahme wird von RFPM und DLW in kcal pro Tag über 3 Tage gemessen. Wir werden den Mittelwert der 3 Tage in den Analysen verwenden. In diesem Pilotprojekt werden zwei einseitige gepaarte t-Tests (jeweils α = 0,05) mit Äquivalenzgrenzen in 2 %-Schritten zwischen 8 % und 34 % durchgeführt, um die Äquivalenz der kcal-Schätzungen zwischen RFPM und DLW zu bestimmen.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied zwischen RFPM und DLW auf kcal/Tag
Zeitfenster: 3 Tage
RFPM - DLW (kcal), wobei jede Methode die Energieaufnahme über drei Tage misst und der Mittelwert der drei Tage für jede Methode in die Berechnungen und Analysen einbezogen wird.
3 Tage
Mittlerer prozentualer Fehler von RFPM relativ zu DLW
Zeitfenster: 3 Tage
MPE = (RFPM – DLW) / DLW × 100
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Corby K Martin, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 2019-053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf einzelne anonymisierte Daten ist über die Datenfreigaberichtlinie des Pennington Biomedical Research Center möglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Tests der Gültigkeit der RFPM- und SmartIntake-App.

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