- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04227717
Untersuchung eines neuen Geräts, das bei der Planung einer Strahlentherapie der Wirbelsäule helfen kann
22. Januar 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Bewertung einer maßgefertigten MRT-Spule für die Behandlungsplanung der Wirbelsäulenstrahlentherapie
Die Teilnehmer erhalten ein MRT mit einer speziell angefertigten MRT-Spule für jeden Teilnehmer.
Ziel ist es herauszufinden, ob diese speziell angefertigte MRT-Spule Ärzten helfen kann, die verschiedenen Teile der Wirbelsäule genauso gut oder besser zu sehen als mit Standard-CT-Myelogrammen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer an dieser Studie werden von Strahlentherapeuten identifiziert, die an der Verwendung von MRT für Strahlentherapiezwecke beteiligt sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >/= 18 Jahre zum Zeitpunkt der Behandlung
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Zustimmung zur stereotaktischen Strahlentherapie der Wirbelsäule
Keine Kontraindikationen für CT-Myelogramme, die Folgendes umfassen:
- Allergie gegen CT-Kontrast
- Verwendung von Phenothiazinen
- Thrombozytenzahl < 60.000 K/mcl
- INR > 1,5
- Verwendung von VEGF-Inhibitoren in den letzten 2 Wochen vor Myelogramm
- Anwendung von NSAIDs in den letzten 5 Tagen vor Myelogramm
- Nierenkrankheit
- Kreatinin > 1,2 mg/dl
Keine Kontraindikationen für MRT-Scans, die Folgendes umfassen:
- Neu platzierte Blutzuckermessgeräte
- Tattoos (Tattoos für die Strahlentherapie sind erlaubt)
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers
- Vorhandensein eines implantierten Kardioverter-Defibrillators
- Expander für Brustgewebe
- Aneurysma-Clip
- Alle anderen implantierten metallischen (BB, Kugel, Schrapnell, IUP, metallischer Stent oder Filter, Rückenmarkssimulator usw.) oder elektronischen Geräte, die als MR-unsicher gelten
- Schwere Klaustrophobie oder Unfähigkeit, für die Dauer der Studie flach zu liegen usw.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von chirurgischer Wirbelsäulenhardware im interessierenden Bereich
- Vorhandensein von Läsionen der Halswirbelsäule
- Geschichte der Klaustrophobie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Läsionen der Brust-, Lenden- und Kreuzwirbelsäule
Die Teilnehmer haben Läsionen der Brust-, Lenden- und Kreuzwirbelsäule
|
Die Teilnehmer werden einer MRT mit einer benutzerdefinierten MRT-Wirbelsäulenspule unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Differenz der berechneten Dosen für die Cauda des Pferdes und das Rückenmark basierend auf MRI-Spule vs. CT-Myelogramm, das zur Definition jeder Struktur verwendet wurde
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die berechneten Dosen für die Cauda und das Rückenmark werden verglichen und auf signifikante Unterschiede basierend auf der Bildgebungsmodalität (MRT-Spule vs. CT-Myelogramm) bewertet, die zur Definition jeder Struktur verwendet wird, wobei alle anderen Ziel- und Vermeidungsvolumina bei demselben Patienten gleich sind.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
9. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
9. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-476
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich.
Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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