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Untersuchung eines neuen Geräts, das bei der Planung einer Strahlentherapie der Wirbelsäule helfen kann

22. Januar 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Bewertung einer maßgefertigten MRT-Spule für die Behandlungsplanung der Wirbelsäulenstrahlentherapie

Die Teilnehmer erhalten ein MRT mit einer speziell angefertigten MRT-Spule für jeden Teilnehmer. Ziel ist es herauszufinden, ob diese speziell angefertigte MRT-Spule Ärzten helfen kann, die verschiedenen Teile der Wirbelsäule genauso gut oder besser zu sehen als mit Standard-CT-Myelogrammen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer an dieser Studie werden von Strahlentherapeuten identifiziert, die an der Verwendung von MRT für Strahlentherapiezwecke beteiligt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >/= 18 Jahre zum Zeitpunkt der Behandlung
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Zustimmung zur stereotaktischen Strahlentherapie der Wirbelsäule
  • Keine Kontraindikationen für CT-Myelogramme, die Folgendes umfassen:

    • Allergie gegen CT-Kontrast
    • Verwendung von Phenothiazinen
    • Thrombozytenzahl < 60.000 K/mcl
    • INR > 1,5
    • Verwendung von VEGF-Inhibitoren in den letzten 2 Wochen vor Myelogramm
    • Anwendung von NSAIDs in den letzten 5 Tagen vor Myelogramm
    • Nierenkrankheit
    • Kreatinin > 1,2 mg/dl
  • Keine Kontraindikationen für MRT-Scans, die Folgendes umfassen:

    • Neu platzierte Blutzuckermessgeräte
    • Tattoos (Tattoos für die Strahlentherapie sind erlaubt)
    • Vorhandensein eines Herzschrittmachers
    • Vorhandensein eines implantierten Kardioverter-Defibrillators
    • Expander für Brustgewebe
    • Aneurysma-Clip
    • Alle anderen implantierten metallischen (BB, Kugel, Schrapnell, IUP, metallischer Stent oder Filter, Rückenmarkssimulator usw.) oder elektronischen Geräte, die als MR-unsicher gelten
    • Schwere Klaustrophobie oder Unfähigkeit, für die Dauer der Studie flach zu liegen usw.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von chirurgischer Wirbelsäulenhardware im interessierenden Bereich
  • Vorhandensein von Läsionen der Halswirbelsäule
  • Geschichte der Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Läsionen der Brust-, Lenden- und Kreuzwirbelsäule
Die Teilnehmer haben Läsionen der Brust-, Lenden- und Kreuzwirbelsäule
Die Teilnehmer werden einer MRT mit einer benutzerdefinierten MRT-Wirbelsäulenspule unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz der berechneten Dosen für die Cauda des Pferdes und das Rückenmark basierend auf MRI-Spule vs. CT-Myelogramm, das zur Definition jeder Struktur verwendet wurde
Zeitfenster: 6 Monate
Die berechneten Dosen für die Cauda und das Rückenmark werden verglichen und auf signifikante Unterschiede basierend auf der Bildgebungsmodalität (MRT-Spule vs. CT-Myelogramm) bewertet, die zur Definition jeder Struktur verwendet wird, wobei alle anderen Ziel- und Vermeidungsvolumina bei demselben Patienten gleich sind.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoshiya Yamada, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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