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Transkranielle Magnetstimulation auf neuronale und verhaltensbezogene Facetten der sozialen Kognition bei Autismus-Spektrum-Störungen (TMSinASD)

6. April 2023 aktualisiert von: James C. McPartland, Yale University

Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation auf neurale und verhaltensbezogene Facetten der sozialen Kognition bei Autismus-Spektrum-Störungen

Diese Studie wird die Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf neurale und verhaltensbezogene Facetten der sozialen Kognition bei Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) bewerten. Die Besuche der Teilnehmer umfassen eine Basisbewertung der neuropsychologischen, kognitiven und Verhaltensfunktion sowie ein EEG (Elektroenzephalogramm) und eine Eye-Tracking-Sitzung, um die soziale Reaktion der neuronalen und visuellen Aufmerksamkeit vor und nach der Verabreichung von TMS zu messen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weitreichende soziale Kognitionsschwierigkeiten sind charakteristische Bereiche der Beeinträchtigung bei Autismus-Spektrum-Störungen (ASS), und sie werden von spezifischen neuronalen Systemen unterstützt, die die soziale Wahrnehmung und Verarbeitung unterstützen, die als atypisch bei ASD erkannt werden. In Anbetracht der entwicklungsneurologischen Natur der Störung und der jüngsten Erkenntnisse über aberrante Neuroplastizität bei ASD verspricht die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) eine direkte Modulation der Gehirnaktivität in diesen Systemen. Das Ziel dieses Forschungsvorschlags ist es, einen multimodalen Ansatz zu verwenden, um einen Proof-of-Concept für die Fähigkeit von rTMS zu liefern, (a) die Funktion in den Gehirnsystemen zu beeinflussen, die an der sozialen ASD-Symptomatik beteiligt sind, und (b) damit verbundene soziale kognitive Verhaltensweisen zu modifizieren Erwachsene mit ASD. Um dieses Ziel zu erreichen, schlagen wir vor, kritische Aspekte der sozialen Kognition anhand des Elektroenzephalogramms (EEG), ereignisbezogener Potenziale (ERPS), Eye-Tracking (ET) und Verhaltensaufgaben vor und nach einer einzelnen rTMS-Sitzung zu bewerten, um vorläufige Ergebnisse zu liefern Einblick in das Potenzial von rTMS als Werkzeug zur Modifizierung der sozialen Gehirnfunktion bei kognitiv fähigen Erwachsenen mit ASD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren mit typischer Entwicklung oder mit der Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung.
  • an einem EEG- und Eye-Tracking-Experiment teilnehmen können

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die von einem erheblichen Kopftrauma oder einer schweren Hirnerkrankung berichten
  • Teilnehmer mit schweren psychiatrischen Erkrankungen, die eine Durchführung der Studienmaßnahmen ausschließen würden.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von schweren medizinischen Erkrankungen, Schlaganfall, Krampfanfällen, epileptiformen EEG-Anomalien oder Familienanamnese von Krampfanfällen.
  • Teilnehmer, die verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, die die untersuchten kognitiven Prozesse beeinflussen können.
  • Teilnehmer, die innerhalb der vorangegangenen 24 Stunden Alkohol oder Freizeitdrogen konsumiert haben.
  • Frauen mit bekannter/vermuteter Schwangerschaft oder mit positivem Schwangerschaftstest.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Metallbearbeitung oder Verletzungen durch Granatsplitter oder metallische Gegenstände sind ebenfalls ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transkranielle Magnetstimulation - echt
Die Teilnehmer erhalten während ihres Studienaufenthalts ein aktives TMS
Verhalten: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Die Probanden erhalten sowohl aktives als auch Schein-TMS in einer randomisierten Crossover-Zuweisung, die zwei Studiensitzungen umfasst
Placebo-Komparator: Transkranielle Magnetstimulation - Schein
Die Teilnehmer erhalten während ihres Studienbesuchs eine Scheinstimulation, die TMS simuliert
Verhalten: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Die Probanden erhalten sowohl aktives als auch Schein-TMS in einer randomisierten Crossover-Zuweisung, die zwei Studiensitzungen umfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rechts lateralisierte N170-Latenz zu aufrechten Gesichtern
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden für die Dauer ihres Besuchs aufgezeichnet, voraussichtlich durchschnittlich 4-5 Stunden.
EEG-Gehirnreaktion auf Gesichter, gemessen von der N170-Komponente in Millisekunden
Die Maßnahmen werden für die Dauer ihres Besuchs aufgezeichnet, voraussichtlich durchschnittlich 4-5 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der visuellen Aufmerksamkeit auf die Augenpartie des Gesichts
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden für die Dauer ihres Besuchs aufgezeichnet, voraussichtlich durchschnittlich 4-5 Stunden.
visuelle Aufmerksamkeit auf die Augenregion des Gesichts, gemessen durch Eyetracking in Sekunden
Die Maßnahmen werden für die Dauer ihres Besuchs aufgezeichnet, voraussichtlich durchschnittlich 4-5 Stunden.
Die Benton-Gesichtserkennungsaufgabe
Zeitfenster: Die Maßnahmen werden für die Dauer ihres Besuchs aufgezeichnet, voraussichtlich durchschnittlich 4-5 Stunden
Die Benton-Gesamtpunktzahl wird verwendet, um die Fähigkeit zu beurteilen, Gesichter zu erkennen und zu unterscheiden
Die Maßnahmen werden für die Dauer ihres Besuchs aufgezeichnet, voraussichtlich durchschnittlich 4-5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000021846

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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