- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04242355
Transkraniell magnetisk stimulering på nevrale og atferdsmessige fasetter av sosial kognisjon ved autismespektrumforstyrrelse (TMSinASD)
22. april 2024 oppdatert av: James C. McPartland, Yale University
Effekter av repeterende transkraniell magnetisk stimulering på nevrale og atferdsmessige fasetter av sosial kognisjon ved autismespektrumforstyrrelser
Denne studien vil evaluere effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på nevrale og atferdsmessige fasetter av sosial kognisjon ved autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Deltakerbesøk vil inkludere en baselinevurdering av nevropsykologisk, kognitiv og atferdsmessig funksjon, og en EEG (elektroencefalogram) og øyesporingsøkt for å måle nevral og visuell oppmerksomhetssosial respons før og etter administrering av TMS.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bredt spekter av sosiale kognisjonsvansker er kjennetegnende områder for svekkelse ved autismespekterforstyrrelse (ASD), og de er underkastet spesifikke nevrale systemer som underbygger sosial persepsjon og prosessering som er anerkjent for å være atypiske i ASD.
Tatt i betraktning lidelsens nevroutviklingsmessige natur, og de nylige funnene angående avvikende nevroplastisitet i ASD, lover repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) å direkte modulere hjerneaktivitet i disse systemene.
Målet med dette forskningsforslaget er å bruke en multimodal tilnærming for å gi et proof-of-concept for evnen til rTMS til å (a) påvirke funksjon i hjernesystemene involvert i sosial ASD-symptomatologi og (b) modifisere assosiert sosial kognitiv atferd i voksne med ASD.
For å nå dette målet foreslår vi å vurdere kritiske aspekter ved sosial kognisjon ved å bruke elektroencefalogram (EEG), hendelsesrelaterte potensialer (ERPS), øyesporing (ET) og atferdsoppgaver før og etter en enkelt rTMS-økt for å gi foreløpige innsikt i potensialet til rTMS som et verktøy for å modifisere sosial hjernefunksjon hos kognitivt dyktige voksne med ASD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer mellom 18 og 40 år med typisk utvikling eller med diagnosen autismespekterforstyrrelse.
- kunne delta i et EEG- og øyesporingseksperiment
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som rapporterer betydelige hodetraumer eller alvorlig hjernesykdom
- Deltakere med større psykiatrisk sykdom som ville hindre gjennomføring av studietiltak.
- Deltakere med en historie med alvorlig medisinsk sykdom, hjerneslag, anfall, epileptiforme EEG-avvik eller familiehistorie med anfall.
- Deltakere som tar reseptbelagte medisiner som kan påvirke kognitive prosesser som studeres.
- Deltakere som har tatt alkohol eller rusmidler i løpet av de foregående 24 timene.
- Kvinner med kjent/mistenkt graviditet eller som tester positivt på en graviditetstest.
- Deltakere med en historie med metallbearbeiding eller skade av splinter eller metalliske gjenstander er også ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Transkraniell magnetisk stimulering - ekte
Deltakerne vil motta aktiv TMS under studiebesøket
|
Emner vil motta både aktiv og falsk TMS i en randomisert crossover-oppgave som involverer to studieøkter
|
Placebo komparator: Transkraniell magnetisk stimulering - sham
Deltakerne vil motta falsk stimulering under studiebesøket som simulerer TMS
|
Emner vil motta både aktiv og falsk TMS i en randomisert crossover-oppgave som involverer to studieøkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
høyre lateralisert N170-latens til oppreiste ansikter
Tidsramme: Tiltak vil bli registrert for varigheten av besøket, et forventet gjennomsnitt på 4-5 timer.
|
EEG hjernerespons på ansikter målt av N170-komponenten i millisekunder
|
Tiltak vil bli registrert for varigheten av besøket, et forventet gjennomsnitt på 4-5 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
andel visuell oppmerksomhet til øyeregionen i ansiktet
Tidsramme: Tiltak vil bli registrert for varigheten av besøket, et forventet gjennomsnitt på 4-5 timer.
|
visuell oppmerksomhet til øyeregionen i ansiktet målt ved øyesporing på sekunder
|
Tiltak vil bli registrert for varigheten av besøket, et forventet gjennomsnitt på 4-5 timer.
|
Bentons ansiktsgjenkjenningsoppgave
Tidsramme: Tiltak vil bli registrert for varigheten av besøket deres, et forventet gjennomsnitt på 4-5 timer
|
Den totale Benton-poengsummen vil bli brukt til å vurdere evnen til å gjenkjenne og diskriminere blant ansikter
|
Tiltak vil bli registrert for varigheten av besøket deres, et forventet gjennomsnitt på 4-5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Allison T, Puce A, McCarthy G. Social perception from visual cues: role of the STS region. Trends Cogn Sci. 2000 Jul;4(7):267-278. doi: 10.1016/s1364-6613(00)01501-1.
- McPartland J, Dawson G, Webb SJ, Panagiotides H, Carver LJ. Event-related brain potentials reveal anomalies in temporal processing of faces in autism spectrum disorder. J Child Psychol Psychiatry. 2004 Oct;45(7):1235-45. doi: 10.1111/j.1469-7610.2004.00318.x.
- Dawson G, Toth K, Abbott R, Osterling J, Munson J, Estes A, Liaw J. Early social attention impairments in autism: social orienting, joint attention, and attention to distress. Dev Psychol. 2004 Mar;40(2):271-83. doi: 10.1037/0012-1649.40.2.271.
- Oberman LM, Rotenberg A, Pascual-Leone A. Use of transcranial magnetic stimulation in autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2015 Feb;45(2):524-36. doi: 10.1007/s10803-013-1960-2.
- Abujadi C, Croarkin PE, Bellini BB, Brentani H, Marcolin MA. Intermittent theta-burst transcranial magnetic stimulation for autism spectrum disorder: an open-label pilot study. Braz J Psychiatry. 2018 Jul-Sep;40(3):309-311. doi: 10.1590/1516-4446-2017-2279. Epub 2017 Dec 11.
- Ni HC, Hung J, Wu CT, Wu YY, Chang CJ, Chen RS, Huang YZ. The Impact of Single Session Intermittent Theta-Burst Stimulation over the Dorsolateral Prefrontal Cortex and Posterior Superior Temporal Sulcus on Adults with Autism Spectrum Disorder. Front Neurosci. 2017 May 9;11:255. doi: 10.3389/fnins.2017.00255. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000021846
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Hatem AbuHashimFullførtPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimUkjentPlacenta Accreta Spectrum
Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
NeuroneticsUkjentMajor depressiv lidelseForente stater
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
University of PennsylvaniaFullførtAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forente stater
-
University of CalgaryFullført
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada