- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04255745
Der Einfluss einer Krafttrainingsintervention auf die Blutdruckkontrolle bei älteren Erwachsenen mit Sarkopenie (INERTIA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (Männer und Frauen) ab 60 Jahren (jede rassische/ethnische Herkunft)
- Zeigt eine angemessene kognitive Funktion durch das MoCA (bildungsbereinigter Score von> 22 beim Screening)
- Sitzende oder wenig aktive Erwachsene (nicht aktiv im Krafttraining)
- Wohnhaft in der Gegend von Chicagoland
- Kann ohne vollständige Abhängigkeit von einem unterstützten Gerät gehen/Übungen durchführen
- In der Lage und bereit, sich anzumelden und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, d. h. die Zeit- und Datenerhebungsanforderungen der Studie zu erfüllen, in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert zu werden, die Zuweisung während des 3-monatigen aktiven Zeitraums zu verfolgen, an 1 Folgebesuch teilzunehmen mit 12 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Selbstbericht der Unfähigkeit, mindestens ¼ Meile oder 400 Meter in <15 Minuten ohne Sitzen zu gehen
- Probanden, die selbst berichteten, dass sie in der Vorgeschichte ein kardiovaskuläres Krankheitsereignis oder eine vom Arzt diagnostizierte kardiovaskuläre Erkrankung (Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, angeborene Herzerkrankung, periphere Gefäßerkrankung, koronare Revaskularisation oder Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt über Nacht erforderte), zerebrovaskuläre Erkrankung (Schlaganfall, vorübergehend ischämische Attacke)
- Diagnose von Krebs (außer hellem Hautkrebs), der innerhalb der letzten 5 Jahre aktiv ist oder mit Bestrahlung oder Chemotherapie behandelt wurde;
- Personen mit orthopädischer Pathologie oder Deformität, die ein sicheres Training verhindern
- Diagnose oder Vorgeschichte einer kognitiven Beeinträchtigung (Demenz, Alzheimer-Krankheit) oder einer bipolaren oder psychotischen Störung oder Krankenhausaufenthalt wegen psychischer oder emotionaler Probleme innerhalb der letzten 2 Jahre
- Diagnose von Autoimmunerkrankungen wie (aber nicht beschränkt auf) Lupus, Multiple Sklerose, fortgeschrittene/schwere rheumatoide Arthritis, die ein sicheres Training ausschließen würden
- Diagnose von fortgeschrittener oder schwerer Osteoporose oder orthopädischen Deformitäten, die ein sicheres Krafttraining verhindern können
- Teilnehmer aus demselben Haushalt wie diejenigen, die bereits in die Studie aufgenommen wurden
- Aktueller Alkoholmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Planen, während der Studienzeit aus der Gegend wegzuziehen oder einen längeren Urlaub zu nehmen
- Aktuelle oder geplante Teilnahme an einem anderen strukturierten Programm, das sich offenkundig auf Bewegung konzentriert
- Derzeit eingeschrieben oder planen, sich für eine andere Forschungsstudie anzumelden, die die vollständige Teilnahme an der Studie einschränken würde
- Ermessen des Prüfers aus Gründen der klinischen Sicherheit oder der Einhaltung des Protokolls
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Nur-Bewertungskontrolle
30 Nur-Bewertungs-Kontrollgruppen erhalten 3 Monate lang einmal im Monat per Post (Standard oder elektronisch) Go4Life®-Lehrmaterialien des NIH/National Institutes on Aging (NIA).
Übungsprotokolle, die wöchentliche Übungsaktivitäten, Dauer, Zeit und Aufwand dokumentieren, werden um Rücksendung gebeten.
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|
|
Experimental: Intervention
Die 60-Interventionsgruppe erhält 12 Wochen lang betreutes Krafttraining gemäß den Richtlinien der American Heart Association und des American College of Sports Medicine für ältere Erwachsene.
Die Übungen umfassen eine Mischung aus Kraftübungen für den Oberkörper und den Unterkörper.
Die Trainingsbelastung wird anhand der anfänglichen Maximaltests mit einer Wiederholung (1-RM) bestimmt.
Die anfängliche Trainingsbelastung beginnt mit einem niedrigen Widerstand (40–50 % 1RM) mit häufigeren Wiederholungen pro Übung und erhöht die Gewichtsbelastung und Intensität im Verlauf des Trainingszeitraums allmählich.
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Individuelle, maßgeschneiderte, progressive Muskelkraft- und Funktionsintervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in Blood Pressure
Zeitfenster: baseline, 12 weeks
|
change in systolic and diastolic blood pressure
|
baseline, 12 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 1 Jahr
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4-Meter-Ganggeschwindigkeit (m/s; langsame Geschwindigkeit zeigt niedrigere Funktion an), zeitgesteuertes fünfmaliges Aufstehen aus dem Sitzen (in Sekunden, langsamere Zeit zeigt niedrigere Funktion an), 3-Stufen-Gleichgewicht (insgesamt 3 Positionen, separat bewertet; Unfähigkeit Jede Position für 10 Sekunden zu halten bedeutet jeweils eine niedrigere Funktion)
|
Basislinie, 12 Wochen, 1 Jahr
|
|
Timed up and go Leistung
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 1 Jahr
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Änderung der Zeit abgelaufen und los (langsamere Zeit zeigt niedrigere Funktion an)
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Basislinie, 12 Wochen, 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen 12 Wochen, 1 Jahr
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Die Muskelkraft wird mit dem 1-Wiederholungs-Maximaltest bewertet (das maximale Gewicht, das eine Person halten kann, während sie eine Übung sicher ausführt und die Form beibehält. Das 1RM wird am Ober- und Unterkörper für insgesamt 6 Übungen getestet, wie vom American College of Sports Medicine empfohlen. Änderungen des 1RM werden neu bewertet, um zu sehen, ob sich die Kraft verbessert.
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Baseline, 8 Wochen 12 Wochen, 1 Jahr
|
|
Mikrovaskuläre flussinduzierte Vasodilatation (FID) Dosis-Antwort
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Mikrogefäße im subkutanen Fett (SF) werden aus 10 Interventions- und 5 Kontrollpersonen (insgesamt = 15) extrahiert und für die mikrovaskuläre flussinduzierte Vasodilatation (FID) isoliert.
Mikrogefäße werden auf physiologische und pharmakologische Drücke (Stimuli) eingeengt, gefolgt von einer Wahl durch einen Vasodialtor.
Die Dosis-Wirkungs-Kurven auf den Vasodilatator werden gemessen (bekannt als FID-Dosis-Wirkungs-Kurve) und sind das primäre Ergebnis.
|
Grundlinie, 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Deepika Laddu, PhD, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Hypertonie
- Sarkopenie
- Motorik
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-0009
- 1K01HL148503-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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