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Wirksamkeit von oralem Ivabradin bei Patienten mit NSTEMI

21. August 2024 aktualisiert von: Samar Farghali Farid, Cairo University

Die Wirksamkeit von oralem Ivabradin bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung (NSTEMI): Interventionelle randomisierte Parallelstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die vorteilhafte Wirkung der Herzfrequenzsenkung von oralem Ivabradin bei Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung (NSTEMI) im akuten Stadium nach einer perkutanen Koronarintervention im Vergleich zu einer konventionellen Behandlung zu bewerten.

Materialien und Methoden: Insgesamt 100 Patienten, die in die Notaufnahme des National Heart Institute, Kairo, Ägypten, aufgenommen wurden, wurden wie folgt in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A: 50 Patienten mit NSTEMI, die mit Ivabradin (5 mg zweimal täglich) zusätzlich zur konventionellen Behandlung behandelt wurden Behandlung; Gruppe B: 50 Patienten mit NSTEMI, die nur mit der konventionellen Behandlung behandelt wurden. Erfasst wurden demographische Daten, ausführliche Anamnese, klinische Untersuchung, Brustschmerzbeginn, Blutdruck, Herzfrequenz (HF), Temperatur und Atemfrequenz, Elektrokardiogramm (EKG) sowie Echokardiographie und Laboruntersuchungen. Die Patienten wurden über einen Zeitraum von 3-5 Tagen (akutes Stadium) überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit NSTEMI mit normalem Sinusrhythmus und einer Herzfrequenz (HF) von mehr als 70 Schlägen pro Minute (bpm) und einem systolischen Blutdruck (SBP) > 90 mm Hg, die sich einer PCI unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine dringende Herzoperation, intravenöse inotrope Mittel oder eine Herzfrequenz von weniger als 60 bpm ohne Medikamente benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A Ivabradine-Gruppe
Arzneimittel: Ivabradin
Ivabradin (5 mg zweimal täglich)
Aktiver Komparator: Gruppe B Kontrollgruppe
Arzneimittel: Ivabradin
Ivabradin (5 mg zweimal täglich)
Arzneimittel: Konventionelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Akutstadium nach perkutaner Koronarintervention (3-5 Tage)
Reduzierung der Herzfrequenz
Akutstadium nach perkutaner Koronarintervention (3-5 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

National Heart Institute, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL1200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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