- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04285736
Wirksamkeit von oralem Ivabradin bei Patienten mit NSTEMI
Die Wirksamkeit von oralem Ivabradin bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung (NSTEMI): Interventionelle randomisierte Parallelstudie
Diese Studie zielt darauf ab, die vorteilhafte Wirkung der Herzfrequenzsenkung von oralem Ivabradin bei Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung (NSTEMI) im akuten Stadium nach einer perkutanen Koronarintervention im Vergleich zu einer konventionellen Behandlung zu bewerten.
Materialien und Methoden: Insgesamt 100 Patienten, die in die Notaufnahme des National Heart Institute, Kairo, Ägypten, aufgenommen wurden, wurden wie folgt in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A: 50 Patienten mit NSTEMI, die mit Ivabradin (5 mg zweimal täglich) zusätzlich zur konventionellen Behandlung behandelt wurden Behandlung; Gruppe B: 50 Patienten mit NSTEMI, die nur mit der konventionellen Behandlung behandelt wurden. Erfasst wurden demographische Daten, ausführliche Anamnese, klinische Untersuchung, Brustschmerzbeginn, Blutdruck, Herzfrequenz (HF), Temperatur und Atemfrequenz, Elektrokardiogramm (EKG) sowie Echokardiographie und Laboruntersuchungen. Die Patienten wurden über einen Zeitraum von 3-5 Tagen (akutes Stadium) überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit NSTEMI mit normalem Sinusrhythmus und einer Herzfrequenz (HF) von mehr als 70 Schlägen pro Minute (bpm) und einem systolischen Blutdruck (SBP) > 90 mm Hg, die sich einer PCI unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine dringende Herzoperation, intravenöse inotrope Mittel oder eine Herzfrequenz von weniger als 60 bpm ohne Medikamente benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A Ivabradine-Gruppe
|
Ivabradin (5 mg zweimal täglich)
|
Aktiver Komparator: Gruppe B Kontrollgruppe
|
Ivabradin (5 mg zweimal täglich)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pulsschlag
Zeitfenster: Akutstadium nach perkutaner Koronarintervention (3-5 Tage)
|
Reduzierung der Herzfrequenz
|
Akutstadium nach perkutaner Koronarintervention (3-5 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL1200
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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