- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04310631
Bewertung der retinalen und vaskulären Merkmale bei Coats-Krankheit nach intravitrealen Injektionen von Ranibizumab
Optische Kohärenztomographie-Angiographie-Befunde nach intravitrealem Ranibizumab bei Patienten mit Morbus Coats
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Morbus Coats ist eine idiopathische retinale Gefäßerkrankung, die bei jungen Männern auftritt und durch retinale Teleangiaktasien, zahlreiche gelbliche Exsudate im subretinalen Raum, Makulaödem, Blutungen und im fortgeschrittenen Endstadium durch eine exsudative Netzhautablösung gekennzeichnet ist.
Ranibizumab ist ein Antagonist des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors und stellt eine wirksame Behandlung dar, die auf die vaskuläre Hyperpermeabilität einwirkt. Die optische Kohärenztomographie und die optische Kohärenztomographie-Angiographie stellen neuartige und nicht-invasive diagnostische Verfahren dar, die eine detaillierte Analyse von Netzhaut- und Gefäßmerkmalen ermöglichen. Die Studie bewertet die Veränderungen der Parameter der optischen Kohärenztomographie und der Angiographie der optischen Kohärenztomographie zu Studienbeginn und nach drei monatlichen Injektionen von Ranibizumab bei Morbus Coats.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, 80100
- University of Naples "Federico II"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter älter als 18 Jahre
- Diagnose der Coats-Krankheit
- behandlungsnaiv mit Ranibizumab
- Fehlen anderer vitreoretinaler und vaskulärer Netzhauterkrankungen
- Abwesenheit von Diabetes
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Keine Diagnose von Morbus Coats
- frühere Behandlungen mit Ranibizumab
- Vorhandensein von vitreoretinalen und vaskulären Netzhauterkrankungen
- Vorhandensein von Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Untersuchung der retinalen und vaskulären Merkmale bei Coats-Krankheit nach intravitrealen Injektionen von Ranibizumab
Zeitfenster: Drei Monate
|
Die Wirksamkeit von Ranibizumab-Injektionen zur Behandlung der Coats-Krankheit mittels optischer Kohärenztomographie (OCT). Die von OCT analysierten Parameter waren: Dicke der zentralen Makula (Mikron), Dicke der subfovealen Aderhaut (Mikron) |
Drei Monate
|
Untersuchung der retinalen und vaskulären Merkmale bei Coats-Krankheit nach intravitrealen Injektionen von Ranibizumab
Zeitfenster: Drei Monate
|
Die Wirksamkeit von Ranibizumab-Injektionen zur Behandlung der Coats-Krankheit mittels optischer Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) Die von OCTA analysierten Parameter waren: Netzhautgefäßdichte (%), Choriokapillarisgefäßdichte (%) |
Drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Daniela Montorio, Federico II University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PT1003/20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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