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Risikobewertung und Prävention von Spontanaborten (MIS-CARE)

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Petar Ignatov, Orthogyn Medical Center, Bulgaria
Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle von sFlt-1 und der Bewertung des plazentaren Blutflusses bei der Erkennung eines hohen Risikos für eine spontane Abtreibung zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung des Mehrwerts (falls vorhanden) der Kombination von Serummarkern, immunologischen Faktoren und Ultraschallparametern bei der umfassenden Bewertung des Risikos einer spontanen Fehlgeburt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Rekrutierung
        • Orthogyn Medical and Dental Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere zwischen 18 und 50 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Visualisierte fetale Strukturen in der Gebärmutter und Herzpulsationen bis zur 8. Schwangerschaftswoche
  • normale THS/T4-Werte
  • keine Fehlbildungen der Gebärmutter
  • keine submukösen Myome und/oder Endometriumpolypen
  • BMI < 27

Ausschlusskriterien:

  • Fetale Strukturen in der Gebärmutter und Herzpulsationen werden erst in der 8. Schwangerschaftswoche sichtbar
  • erhöhte THS/T4-Werte
  • Fehlbildungen der Gebärmutter
  • submuköse Myome und/oder Endometriumpolypen
  • BMI > 27

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe

Überwachung der Schwangerschaft, einschließlich Daten zu:

  • Alter der Mutter und andere demografische Merkmale;
  • Ultraschallmessung der fetalen Herzfrequenz (FHR) und der Scheitel-Steiß-Länge (CRL)
Gruppe der sFlt-1-, Doppler- und NK-Zellentypen

Überwachung der Schwangerschaft, einschließlich Daten zu:

  • Alter der Mutter und andere demografische Merkmale;
  • Ultraschallmessung der fetalen Herzfrequenz (FHR) und der Scheitel-Steiß-Länge (CRL), der Gebärmutterarterien-PI und anderer Parameter;
  • Messung der Serum-sFlt-1-, PLGF- und Glycodelin-A-Spiegel sowie anderer Parameter;
  • Messung von CD16+, CD56+ und anderen Subpopulationen von NK-Zellen;
Diagnosetest: Marker des Ultraschalls
CRL, HR und andere Ultraschallmessungen.
Diagnosetest: Immunologische Faktoren
Messung der Subpopulationstypen von NK-Zellen im mütterlichen Serum
Diagnosetest: Serumfaktoren
Messung der mütterlichen Serumkonzentration von sFlt-1, PLGF, Glycodelin-A und anderen Substanzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen einer spontanen Abtreibung
Zeitfenster: Bis zur 24. Schwangerschaftswoche
Keine Herzfrequenzpulsationen bei einer Ultraschalluntersuchung
Bis zur 24. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orthogyn Medical Center, Bulgaria

Ermittler

  • Hauptermittler: Petar N Ignatov, PhD, Orthogyn Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIS-CARE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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