- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04476004
Auswirkungen des elektromyographischen visuellen Feedbacks auf eine Dysfunktion des spinalen akzessorischen Nervs nach einer Halsdissektion
Auswirkungen des elektromyographischen visuellen Feedbacks auf Funktionsstörungen des spinalen akzessorischen Nervs bei Überlebenden von Mundkrebs mit Halsdissektion: eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die sich einer Neck Dissection unterziehen, leiden häufig an einer Dysfunktion des spinalen akzessorischen Nervs (z. B. (Schulterschlaffheit, Schulterschmerzen und verringerter aktiver Bewegungsumfang (AROM) des Schultergelenks und der Schulterblattmuskelkraft), selbst der spinale akzessorische Nerv bleibt während der Operation erhalten. In nachfolgenden Forschungsartikeln wurde über abnormale Muskelaktivitäten der Schulterblattmuskeln, einschließlich des oberen Trapezius (UT), des mittleren Trapezius (MT), des unteren Trapezius (LT), des Serratus anterior (SA) und des Rhomboidmuskels berichtet. Insbesondere beim Musculus trapezius wurden die verringerten Amplituden auch nach 9 Monaten Halsdissektion beobachtet. Es wurde berichtet, dass eine bewusste Korrektur der Ausrichtung des Schulterblatts während der Armbewegung die Aktivität der Trapezmuskeln steigern kann und dass das Training der motorischen Kontrolle die Kinematik des Schulterblatts verändern könnte, wie z. B. eine stärkere Neigung nach hinten und eine Aufwärtsrotation während der Armbewegung.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von elektromyographischem (EMG) visuellem Feedback auf die Aktivitäten und Stärke der Schulterblattmuskulatur bei Überlebenden von Mundkrebs mit Funktionsstörung des spinalen akzessorischen Nervs zu untersuchen. Die Forscher werden von Januar 2020 bis Februar 2021 60 Patienten mit neu diagnostiziertem Mundkrebs auf Überweisung des plastischen Chirurgen rekrutieren. Die Teilnehmer werden randomisiert in Versuchs- oder Kontrollgruppen eingeteilt. Jede Gruppe würde regelmäßig Physiotherapie für die Schulterfunktion erhalten (z. B. transkutane Elektrostimulation, Bewegungsübungen des Schultergelenks) und auf das Schulterblatt fokussiertes Training. Das visuelle EMG-Feedback würde mit einer auf das Schulterblatt fokussierten Übung kombiniert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Department of Plastic and Reconstructive Surgery Rehabilitation Center, Chung Gung Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neu diagnostiziertem Mundkrebs und Neck Dissection
- Alter zwischen 20 und 65 Jahren
- Sie haben die klinischen Anzeichen einer Neck-dissection-bedingten Schulterfunktionsstörung (z. B. Herabhängen der Schulter, eingeschränkter AROM der Schulterabduktion und unzureichende Muskelkraft der Schulterabduktion gegen die Schwerkraft)
Ausschlusskriterien:
- waren schwanger oder stillten
- hatte eine Fernmetastasierung oder ein Rezidiv
- waren nicht in der Lage, die Fragebögen zu kommunizieren oder zu verstehen
- Hatte vor der Halsdissektion eine Schulterfunktionsstörung (z. B. Schulterschmerzen, Sehnenentzündung, Sehnenriss, Schulterkapsulitis oder Neuropathie)
- eine Störung hatte, die die Bewegungsleistung beeinträchtigen könnte
- bilaterale Halsdissektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Versuchsgruppe
EMG-Gruppe
|
auf das Schulterblatt fokussierte Übung
Visuelles EMG-Feedback
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Übungsgruppe
|
auf das Schulterblatt fokussierte Übung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schulterschmerzen
Zeitfenster: 0, 3 Monate
|
Visuelle Analogskala, Gesamtbereich = 0–10, 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet offensichtliche Schmerzen
|
0, 3 Monate
|
|
Bewegungsbereich des Schultergelenks
Zeitfenster: 0, 3 Monate
|
Abduktion mit Goniometer gemessen, Gesamtbereich: 0-180
|
0, 3 Monate
|
|
Schulterblattposition
Zeitfenster: 0, 3 Monate
|
Modifizierter lateraler Skapulierschiebetest
|
0, 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität C-30
Zeitfenster: 0, 3 Monate
|
Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ)-C30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC), Gesamtbereich = 0–100.
Ein höherer Wert auf der Funktionsskala oder der globalen Gesundheitsskala steht für ein höheres Maß an Funktionsfähigkeit oder Lebensqualität.
|
0, 3 Monate
|
|
Schulterfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der DASH-Score (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand), Gesamtbereich: 0-100.
Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin.
|
3 Monate
|
|
Muskelaktivität zur Ausführung der Armbewegung
Zeitfenster: 3 Monate
|
EMG-Aktivitäten messen die Muskelaktivitäten des oberen Trapezius, des mittleren Trapezius und des unteren Trapezius
|
3 Monate
|
|
maximale isometrische Muskelkraft (MVIC)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung des MVIC des oberen Trapezius, des mittleren Trapezius und des unteren Trapezius
|
3 Monate
|
|
EMG-Aktivitäten der maximalen isometrischen Muskelkraft (MVIC)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung der Oberflächen-EMG-Aktivitäten des oberen Trapezius, des mittleren Trapezius und des unteren Trapezius während der MVIC
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 201901788A3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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