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Entwicklung von Flüssigbiopsie-Technologien für die nichtinvasive Krebsdiagnostik bei Patienten mit verdächtigen Schilddrüsenknoten oder Schilddrüsenkrebs

29. Februar 2024 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Isolierung und Charakterisierung extrazellulärer Vesikel bei Patienten mit Schilddrüsenknoten und Schilddrüsenkrebs

Diese Studie wird durchgeführt, um Forschern dabei zu helfen, mehr über Krebs zu erfahren und ihn erfolgreich zu diagnostizieren, indem Blutproben und Gewebeproben von Operationen bei Patienten mit verdächtigen Schilddrüsenknoten oder Schilddrüsenkrebs verwendet werden. Die Diagnose von Krebs auf diese Weise, im Gegensatz zu Biopsien, kann für den Patienten weniger invasiv sein. Die Analyse von Blut- und Gewebeproben kann den Forschern auch dabei helfen, gutartige Tumore von Schilddrüsenkrebs zu unterscheiden und Mutationen mit hohem Risiko zu erkennen, um die Behandlung zu steuern.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Sensitivität und Spezifität des molekularen Profils von aus der Schilddrüse stammenden extrazellulären Vesikeln (EVs) als Prädiktor für Schilddrüsenkrebs.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Menge der von der Schilddrüse abgeleiteten Elektrofahrzeuge, die in verschiedenen Stadien von Schilddrüsenkrebs erfasst wurden.

II. Ob die Menge an Elektrofahrzeugen proportional zum Ansprechen auf die Therapie bei Schilddrüsenkrebspatienten abnimmt.

III. Optimales Ribonukleinsäure (RNA)/Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Panel in von Schilddrüsentumoren abgeleiteten Elektrofahrzeugen zur Diagnose von Schilddrüsenkrebs.

UMRISS:

Den Patienten werden am Tag der Operation nach der Anästhesie, aber vor dem Einschnitt und etwa 4-6 Wochen nach der Operation Blutproben entnommen. Bei Patienten, die sich nach totaler Thyreoidektomie mit radioaktivem Jod einer Restablation unterziehen, wird eine zusätzliche Blutprobe entnommen. Patienten werden auch nach einer chirurgischen Resektion der Schilddrüse einer Entnahme von Gewebeproben unterzogen. Die Krankenakten der Patienten werden ebenfalls überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in Kliniken für endokrine Chirurgie an der University of California, Los Angeles (UCLA), die sich einer Feinnadelaspirationsbiopsie der Schilddrüse unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Zustimmung zur Schilddrüsenoperation bei Schilddrüsenkrebs oder unbestimmtem Schilddrüsenknoten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gleichzeitiger Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hilfskorrelativ (Bioprobensammlung)
Den Patienten werden am Tag der Operation nach der Anästhesie, aber vor dem Einschnitt und bei der ersten routinemäßigen Blutuntersuchung nach der Operation Blutproben entnommen. Bei Patienten, die sich nach totaler Thyreoidektomie mit radioaktivem Jod einer Restablation unterziehen, wird eine zusätzliche Blutprobe entnommen. Patienten werden auch nach einer chirurgischen Resektion von Schilddrüsenknoten oder Schilddrüsenkrebs Gewebeproben entnommen. Die Krankenakten der Patienten werden ebenfalls überprüft.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blut- und Gewebeproben
Sonstiges: Überprüfung der elektronischen Patientenakte
Medizinische Diagramme werden überprüft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfindlichkeit des molekularen Profils von aus der Schilddrüse stammenden extrazellulären Vesikeln
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Spezifität des molekularen Profils von aus der Schilddrüse stammenden extrazellulären Vesikeln
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Negativer Vorhersagewert des molekularen Profils von Schilddrüsen-abgeleiteten extrazellulären Vesikeln
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Positiver Vorhersagewert des molekularen Profils von Schilddrüsen-abgeleiteten extrazellulären Vesikeln
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge der von der Schilddrüse stammenden extrazellulären Vesikel, die bei Patienten mit lokalisierter, regionaler und entfernter Erkrankung erfasst wurden, im Vergleich zu gutartigen Schilddrüsenadenomen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Menge der von der Schilddrüse stammenden extrazellulären Vesikel, die bei Patienten mit ausgezeichnetem, unbestimmtem, biochemisch unvollständigem und strukturellem unvollständigem Ansprechen auf die Ersttherapie eingefangen wurden
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Kombination von Ribonukleinsäure/Desoxyribonukleinsäure-basierten Tests, die von der Schilddrüse stammende extrazelluläre Vesikel sein können
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: James Wu, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-002301 (Andere Kennung: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2021-00108 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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