- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04796857
Tislelizumab in Kombination mit Lenalidomid bei refraktären und rezidivierten älteren Patienten mit Nicht-GCB-DLBCL
12. März 2021 aktualisiert von: Huiqiang Huang
Tislelizumab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären älteren Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom ohne GCB: eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige Phase-Ib/II-Studie
Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem älterem Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom ohne GCB
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ältere Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom ohne GCB haben normalerweise eine schlechte Prognose.
Diese Patienten können die konventionelle Chemotherapie nicht erfolgreich behandeln oder vertragen.
Lenalidomid hat eine einzigartige therapeutische Wirkung bei Non-GCB-DLBCL.
Einige Studien haben gezeigt, dass die Kombination von Lenalidomid und PD-1-Antikörper einen synergistischen Effekt bei der Exploration von DLBCL zeigt und von den Patienten gut vertragen wird. Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab in Kombination mit Lenalidomid bei älteren Patienten bewerten rezidivierendes refraktäres Nicht-GCB-DLBCL, das bei einer Zweitlinien-Chemotherapie fehlschlug.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yan Gao, Doctor
- Telefonnummer: +86 020 87343350
- E-Mail: gaoyan@sysucc.org.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Department of Medical Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center,
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
- Altersspanne 60-75 Jahre alt; männlich oder weiblich
- DLBCL oder follikuläres Lymphom Grad 3B oder transformiertes DLBCL, EBV (+) DLBCL, ALK (+) DLBCL, hochgradiges Lymphom wurden durch histopathologische Untersuchung bestätigt;
- Versagen einer Standard-Erstlinien-Chemotherapie mit Rituximab und Rezidiv oder refraktär nach Zweitlinien-Regimen mit oder ohne Rituximab.
- ECOG-Leistungsstatus 0-1.
- Geschätzte Überlebenszeit > 3 Monate.
- Es muss mindestens eine auswertbare oder messbare Läsion vorliegen, die die LYRIC 2016-Kriterien für malignes Lymphom erfüllt [auswertbare Läsion: 18F-Fluordeoxyglucose/Positronenemissionstomographie (18FDG/PET)-Untersuchung, die eine erhöhte Lymphknoten- oder extranodale Aufnahme (höher als die Leber) und PET zeigt und/oder Computertomographie (Computertomographie) CT) Merkmale mit Lymphombefunden übereinstimmen; Läsionen gemessen werden können: noduläre Läsionen > 15 mm oder extranodale Läsionen > 10 mm (wenn die einzige messbare Läsion in der Vergangenheit eine Strahlentherapie erhalten hat, muss ein radiologischer Fortschritt nach der Strahlentherapie nachgewiesen werden) und begleitet von einer erhöhten 18FDG-Aufnahme). Abgesehen davon gibt es keine messbare Erhöhung der diffusen 18FDG-Aufnahme in der Leber;
- Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion, keine schwere hämatopoetische Dysfunktion, Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Schilddrüsendysfunktion und Immunschwäche (keine Bluttransfusion, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor oder andere medizinische Unterstützung wurde innerhalb von 14 Tagen vor der Verwendung der Forschung erhalten Droge): 1) Der absolute Wert von Neutrophilen (>1,5×10^9/L); 2) Thrombozytenzahl (> 75×10^9/L); 3) Hämoglobin (> 9 g/dl); 4) Upper Limit Normal (ULN) oder Kreatinin-Clearance-Rate (> 40 ml/min) von Serum-Creatinin (< 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts) (geschätzt durch Cockcroft-Gault-Formel); 5) Gesamtbilirubin im Serum < 1,5 mal ULN; 6) Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) = 2,5 mal ULN; 7) Eine vorherige Chemotherapie und Strahlentherapie sollte länger als 4 Wochen abgeschlossen sein. Gerinnungsfunktion: International Normalized Ratio (INR) = 1,5 mal ULN; Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) = 1,5 mal ULN (es sei denn, das Subjekt erhält eine Antikoagulanzientherapie und PT und APTT verwenden zum Screening-Zeitpunkt eine Antikoagulanzientherapie). Innerhalb des erwarteten Bereichs; 8) Thyrotropin (TSH) oder freies Thyroxin (FT4) oder freies Triiodthyronin (FT3) lagen alle im normalen Bereich (+10 %);
- Es gab keine Hinweise darauf, dass die Probanden im Ruhezustand Atemschwierigkeiten hatten, und der gemessene Wert der Pulsoximetrie im Ruhezustand betrug mehr als 92 %;
- Die Teilnehmer müssen einen Lungenfunktionstest (PFT) bestehen, um zu bestätigen, dass das forcierte Exspirationsvolumen (FEV1)/die forcierte Vitalkapazität (FVC) in der ersten Sekunde mehr als 60 % beträgt, es sei denn, es handelt sich um eine durch ein Lymphom verursachte große mediastinale Raumforderung, die dies nicht erreichen kann Standard; Kohlenmonoxiddiffusion (DLCO), FEV1 und FVC liegen alle über 50 % des vorhergesagten Werts; alle PFT-Ergebnisse müssen innerhalb von vier Wochen vor der ersten Verabreichung erhalten werden;
- Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden, d ;
- Paraffingewebeproben oder frische Punktionsgewebeproben sind verfügbar.
Ausschlusskriterien:
- Hämophagozytisches Syndrom;
- Primäres Lymphom des Zentralnervensystems oder sekundäre Beteiligung des Zentralnervensystems;
- In der Vergangenheit eine allogene Organtransplantation erhalten;
- Die Studie begann mit Allo-HSCT (Allogeneic Hematopoetic Stem Cell Transplantation) innerhalb von 3 Jahren vor der Behandlung;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien oder weniger als 4 Wochen nach dem Ende der vorherigen klinischen Studie;
- Akzeptierte autologe hämopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung;
- Vorherige Behandlung mit Lenanlidomie oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren innerhalb von 1 Jahr;
- Thalidomid-Intoleranz;
- Periphere Neurotoxizität > Grad 1;
- Risiko einer Thromboembolie haben und nicht bereit sind, venösen Thromboembolien vorzubeugen;
- Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen, die in den letzten zwei Jahren eine systematische Behandlung erforderten (eine Hormonersatztherapie wird nicht als systematische Behandlung angesehen, wie z. B. Typ-I-Diabetes mellitus, Hypothyreose, die nur eine Thyroxin-Ersatztherapie erfordert, Nebennierenrinden-Dysfunktion oder Hypophysen-Dysfunktion, die nur physiologische Dosen einer Glukokortikoid-Ersatztherapie erfordert ); Patienten mit Autoimmunerkrankungen, die innerhalb von zwei Jahren keiner systematischen Behandlung bedürfen, können aufgenommen werden;
- Beginnen Sie die Studie an Patienten, die eine systemische Glukokortikoidtherapie oder eine andere immunsuppressive Therapie für einen bestimmten Zustand innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung benötigen [wobei die Patienten eine lokale, okulare, intraartikuläre, intranasale und inhalative Glukokortikoidtherapie (mit sehr geringer systemischer Absorption) anwenden können); und Erlauben einer kurzfristigen (< 7 Tage) Glukokortikoidprophylaxe (z. B. Überdosierung von Kontrastmitteln, Empfindlichkeit) oder zur Behandlung von Nicht-Autoimmunerkrankungen (z. B. durch Kontaktallergene verursachte verzögerte Überempfindlichkeit), mit Ausnahme einer Tumorreduktion aufgrund einer großen Tumorlast (Prednison 30 mg, zweimal täglich × 5 Tage oder äquivalente Dosis einer anderen Glukokortikoidtherapie);
- In den letzten fünf Jahren wurden Patienten mit anderen bösartigen Tumoren einer radikalen Behandlung unterzogen, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, Karzinom in situ der Brust und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses;
- Beginnen Sie die Studie und erhalten Sie innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung eine systemische antineoplastische Therapie, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Biotherapie (Krebsimpfstoff, Zytokine oder Wachstumsfaktoren, die Krebs kontrollieren) usw.;
- Die Studie begann mit einem größeren chirurgischen Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung oder einer Strahlentherapie innerhalb von 90 Tagen vor der Behandlung;
- Beginnen Sie die Studie und erhalten Sie innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung eine Behandlung mit chinesischer Kräutermedizin oder chinesischer 12. Patentmedizin;
- Beginnen Sie innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung mit der Forschung zur Lebendimpfung (außer attenuierter Influenza-Impfstoff);
- Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) und/oder Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom sind bekannt;
- Patienten mit aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C. Patienten, die in der Screening-Phase positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper sind, müssen einen weiteren Nachweis des Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Titers bestehen (nicht mehr als 2500 Kopien/ml oder 500 IU/ml) und HCV-RNA (nicht mehr als die untere Grenze der Nachweismethode) in der Reihe. Neben behandlungsbedürftigen aktiven Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektionen können Gruppenstudien durchgeführt werden. Hepatitis-B-Träger, stabile Hepatitis B (DNA-Titer sollte nicht höher als 2500 Kopien/ml oder 500 IE/ml sein) nach medikamentöser Behandlung und geheilte Hepatitis-C-Patienten können in die Gruppe aufgenommen werden;
- Patienten mit aktiver Lungentuberkulose;
- Beginnen Sie innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung mit der Untersuchung aller aktiven Infektionen, die eine systemische antiinfektiöse Behandlung erfordern.
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Personen mit bekannter Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
- Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder nicht infektiösen Pneumonie.
- Probanden, die zuvor eine durch Medikamente oder Bestrahlung verursachte nicht-infektiöse Lungenentzündung hatten, aber keine Symptome hatten, durften in die Gruppe aufgenommen werden;
- QTCF-Intervall > 450 ms;
- Vorgeschichte der Psychiatrie; arbeitsunfähig oder eingeschränkt;
- Nach Einschätzung der Forscher kann die zugrunde liegende Erkrankung der Patienten ihr Risiko erhöhen, eine Behandlung mit einem Forschungsmedikament zu erhalten, oder ihr Urteil über toxische Reaktionen verwirren;
- Andere Forscher halten es für ungeeignet, dass Patienten an dieser Studie teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tislelizumab in Kombination mit Lenalidomid
Am Tag der Tislelizumab-Infusion sollte Lenalidomid 30 Minuten nach Ende der Tislelizumab-Infusion eingenommen werden
|
Tislelizumab wird alle 4 Wochen bis zu 6 Zyklen während der Induktionsphase verabreicht, wenn Patienten nach der Induktionsphase CR oder PR bekommen.
Andere Namen:
Phase I: Dosiseskalationsphase. Die Patienten erhalten eine orale Dosierung von 10 mg, 20 mg pro Tag. Ziel ist es, MTD und DLT, RP2D zu evaluieren. Phase II: Die Patienten erhalten während der Induktionsphase bis zu 6 Zyklen lang oral Lenalidomid als RP2D
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtansprechrate (ORR), Prüferbeurteilung
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Das Gesamtansprechen wurde auf der Grundlage von Prüfarztbeurteilungen gemäß Lymphom-Ansprechen auf immunmodulatorische Therapiekriterien (LYRIC) für malignes Lymphom, 2016, bestimmt.
Tumorbeurteilungen wurden mit CT/MRT mit oder ohne PET durchgeführt.
|
bis zu 24 Monate
|
Die optimale Dosierung von Lenalidomid
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Die maximal tolerierbare Dosis (MTD) und die dosisbegrenzende Toxizität (DLT) von Lenalidomid werden in klinischen Phase-Ib-Studien durchgeführt.
MTD und DLT sind als protokolldefinierte Ereignisse im Zusammenhang mit Lenalidomid definiert.
|
bis zu 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
|
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss.
Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
|
Bis zu 36 Monate
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 36 Monate
|
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
|
bis 36 Monate
|
Zeit bis zum Fortschritt
Zeitfenster: bis 36 Monate
|
Zeit von der Randomisierung bis zur PD
|
bis 36 Monate
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeitrahmen: bis zu 36 Monate
|
Die Zeit zwischen dem Beginn der Randomisierung und dem Fortschreiten des Tumors (beliebiger Aspekt) oder (aus beliebigen Gründen) dem Tod
|
Zeitrahmen: bis zu 36 Monate
|
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Zeitrahmen: bis zu 36 Monate
|
Die Zeit von der ersten Beurteilung von CR oder PR bis zu PD (progressive Erkrankung) oder Tod jeglicher Ursache
|
Zeitrahmen: bis zu 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Huiqiang Huang, Professor, huanghq@sysucc.org.cn
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
31. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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