- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04813978
Die Wirkung der Musiktherapie auf die präoperative Angst bei Wahloperationen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Präoperative Angst gilt als potenzieller und vermeidbarer Risikofaktor für postoperative Komplikationen. Es wird geschätzt, dass zwischen 25 % und 80 % der Patienten, die für eine Operation ins Krankenhaus eingeliefert werden, präoperative Angstzustände haben, und Angstzustände können die Genesung des Patienten negativ beeinflussen. Physiologische präoperative Angstzustände können zu einer autonomen Dysfunktion führen und Entzündungsreaktionen, und immunologische Funktion. Das Beck Anxiety Inventory (BAI), erstellt von Aaron T. Beck, ist ein Multiple-Choice-Inventar für Selbstberichte mit 21 Fragen, das die Schwere einer Angst bei Erwachsenen und Jugendlichen misst. Es wurde in der klinischen Forschung in der psychiatrischen Versorgung häufig verwendet, hauptsächlich um allgemeine Angstzustände zu messen. Die Gesamtpunktzahl für alle 21 Symptome kann zwischen 0 und 63 Punkten liegen. Ein Gesamtwert von 0 - 7 wird als "minimaler" Angstzustand interpretiert, 8 - 15 als "leicht"; 16 – 25 als „mäßige“ und 26 – 63 als „schwere“ Angststufe.
Diese Studie zielt darauf ab, die Linderung der präoperativen Angst bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Operation mit oder ohne Musik unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Maharajgunj medical campus, TUTH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre, geplant für eine elektive Operation
- Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists I, II
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Patienten mit bekannter Hörbehinderung
- Psychische Störung
- Bewusstseinstrübung
- Patienten, die routinemäßig ZNS-dämpfende Medikamente einnehmen (z. B.: Diazepam, Clonazepam)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Gruppe B (Kontrolle)
Kopfhörer werden platziert und es wird keine Musik abgespielt, es wird normale Pflege durchgeführt
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Experimental: Gruppe A (Musikintervention)
Für die Interventionsgruppe hören die Patienten zusätzlich zur normalen Pflegeversorgung 30 Minuten lang vor der Operation instrumentale Entspannungsmusik, die aus Tonhöhe, Rhythmus und Klangfarbe besteht, und verwenden einen MP3-Player und Over-Ear-Kopfhörer, um Störungen von außen zu reduzieren Lautstärke nach Wunsch des Patienten.
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Für die Interventionsgruppe hören die Patienten zusätzlich zur normalen Pflegeversorgung 30 Minuten lang vor der Operation instrumentale Entspannungsmusik, die aus Tonhöhe, Rhythmus und Klangfarbe besteht, und verwenden einen MP3-Player und Over-Ear-Kopfhörer, um Störungen von außen zu reduzieren Lautstärke nach Wunsch des Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirkung von Musiktherapie auf die präoperative Angst bei elektiven Operationen
Zeitfenster: 6 Monate
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In einer Gruppe wird die präoperative Angst anhand des Beck's Anxiety Inventory erfasst, die andere Gruppe erhält nur routinemäßige Pflege. Die Gesamtpunktzahl für alle 21 Symptome kann zwischen 0 und 63 Punkten liegen.
Ein Gesamtwert von 0 - 7 wird als "minimaler" Angstzustand interpretiert, 8 - 15 als "leicht"; 16 – 25 als „mäßige“ und 26 – 63 als „schwere“ Angststufe.
Je größer die Punktzahl, desto größer die Angst.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirkung von Musiktherapie auf die präoperative Angst bei elektiven Operationen
Zeitfenster: 6 Monate
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systolischer Blutdruck
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6 Monate
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Die Wirkung von Musiktherapie auf die präoperative Angst bei elektiven Operationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Diastolischer Blutdruck
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6 Monate
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Die Wirkung von Musiktherapie auf die präoperative Angst bei elektiven Operationen
Zeitfenster: 6 Monate
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mittlerer arterieller Druck
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6 Monate
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Die Wirkung von Musiktherapie auf die präoperative Angst bei elektiven Operationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Pulsschlag
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Anil Shrestha, MD, TUTH
- Studienleiter: Bibhush Shrestha, MD, MCVTC,IOM
- Studienleiter: Ninadini Shrestha, MD, TUTH
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee WP, Wu PY, Lee MY, Ho LH, Shih WM. Music listening alleviates anxiety and physiological responses in patients receiving spinal anesthesia. Complement Ther Med. 2017 Apr;31:8-13. doi: 10.1016/j.ctim.2016.12.006. Epub 2017 Jan 7.
- Beck AT, Epstein N, Brown G, Steer RA. An inventory for measuring clinical anxiety: psychometric properties. J Consult Clin Psychol. 1988 Dec;56(6):893-7. doi: 10.1037//0022-006x.56.6.893. No abstract available.
- Bae I, Lim HM, Hur MH, Lee M. Intra-operative music listening for anxiety, the BIS index, and the vital signs of patients undergoing regional anesthesia. Complement Ther Med. 2014 Apr;22(2):251-7. doi: 10.1016/j.ctim.2014.02.002. Epub 2014 Feb 23.
- Practice guidelines for preoperative fasting and the use of pharmacologic agents to reduce the risk of pulmonary aspiration: application to healthy patients undergoing elective procedures: a report by the American Society of Anesthesiologist Task Force on Preoperative Fasting. Anesthesiology. 1999 Mar;90(3):896-905. doi: 10.1097/00000542-199903000-00034. No abstract available.
- Jimenez-Jimenez M, Garcia-Escalona A, Martin-Lopez A, De Vera-Vera R, De Haro J. Intraoperative stress and anxiety reduction with music therapy: a controlled randomized clinical trial of efficacy and safety. J Vasc Nurs. 2013 Sep;31(3):101-6. doi: 10.1016/j.jvn.2012.10.002.
- Stamenkovic DM, Rancic NK, Latas MB, Neskovic V, Rondovic GM, Wu JD, Cattano D. Preoperative anxiety and implications on postoperative recovery: what can we do to change our history. Minerva Anestesiol. 2018 Nov;84(11):1307-1317. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12520-X. Epub 2018 Apr 5.
- Tulloch I, Rubin JS. Assessment and Management of Preoperative Anxiety. J Voice. 2019 Sep;33(5):691-696. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.02.008. Epub 2018 May 9.
- Lemos MF, Lemos-Neto SV, Barrucand L, Vercosa N, Tibirica E. [Preoperative education reduces preoperative anxiety in cancer patients undergoing surgery: Usefulness of the self-reported Beck anxiety inventory]. Braz J Anesthesiol. 2019 Jan-Feb;69(1):1-6. doi: 10.1016/j.bjan.2018.07.003. Epub 2018 Nov 3.
- Franzoi MA, Goulart CB, Lara EO, Martins G. Music listening for anxiety relief in children in the preoperative period: a randomized clinical trial. Rev Lat Am Enfermagem. 2016 Dec 19;24:e2841. doi: 10.1590/1518-8345.1121.2841.
- Wang Y, Dong Y, Li Y. Perioperative psychological and music interventions in elderly patients undergoing spinal anesthesia: effect on anxiety, heart rate variability, and postoperative pain. Yonsei Med J. 2014 Jul;55(4):1101-5. doi: 10.3349/ymj.2014.55.4.1101.
- Ottaviani S, Bernard JL, Bardin T, Richette P. Effect of music on anxiety and pain during joint lavage for knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2012 Mar;31(3):531-4. doi: 10.1007/s10067-011-1925-9. Epub 2011 Dec 30. Erratum In: Clin Rheumatol. 2012 Mar;31(3):581. Jean-Luc, Bernard [corrected to Bernard, Jean-Luc]; Thomas, Bardin [corrected to Bardin, Thomas]; Pascal, Richette [corrected to Richette, Pascal].
- Ni CH, Tsai WH, Lee LM, Kao CC, Chen YC. Minimising preoperative anxiety with music for day surgery patients - a randomised clinical trial. J Clin Nurs. 2012 Mar;21(5-6):620-5. doi: 10.1111/j.1365-2702.2010.03466.x. Epub 2011 Feb 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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