- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04846192
Prognose des Ernährungszustands bei chirurgischem perihilärem Cholangiokarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Perihilare Cholangiokarzinome sind seltene Tumoren, die, wenn sie im resezierbaren Stadium diagnostiziert werden, eine große Leberresektion in Verbindung mit einer Gallenrekonstruktion erfordern. Dies sind komplexe Eingriffe mit einer hohen Morbidität und Mortalität, hauptsächlich aufgrund von postoperativem Leberversagen und Sepsis.
Bei diesen Patienten erfolgt eine Optimierung der Leberfunktion mit Portalembolisation entsprechend dem Volumen der zukünftigen Restleber und präoperativer biliärer Drainage. Neben den technischen Herausforderungen der Operation weisen die Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose meist eine deutliche Veränderung des Allgemeinzustandes mit teilweise schwerer Denutrition auf. Die Bedeutung der Beurteilung des präoperativen Ernährungszustands im Rahmen der onkologischen Chirurgie wird zunehmend in der Literatur anerkannt. Es gibt verschiedene Ernährungsscores wie den CONUT-Score, PNI oder die Bewertung der Sarkopenie bei bildgebenden Untersuchungen, die einen Einfluss auf die Morbimortalität bei Leberoperationen gezeigt haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julie Leclerc, MD
- Telefonnummer: 0383154207
- E-Mail: j.leclerc@chru-nancy.fr
Studienorte
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
- Rekrutierung
- CHRU de Nancy
-
Kontakt:
- Julie Leclerc
- Telefonnummer: 0383154207
- E-Mail: j.leclerc@chru-nancy.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chirurgisches perihiläres Cholangiokarzinom vom 01.01.2003 bis 04.01.2021 am Universitätsklinikum Nancy
Ausschlusskriterien:
- Nicht kurative Chirurgie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten
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Sammeln vorhandener Daten zum präoperativen Ernährungszustand und Ergebnissen nach der Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 01.01.2003 bis 01.04.2021
|
01.01.2003 bis 01.04.2021
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 01.01.2003 bis 01.04.2021
|
01.01.2003 bis 01.04.2021
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Morbidität
Zeitfenster: 01.01.2003 bis 01.04.2021
|
Postoperative Komplikationen: Dindo-Clavien > oder = 3
|
01.01.2003 bis 01.04.2021
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmet Ayav, PhD, Central Hospital, Nancy, France
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Otsuji H, Yokoyama Y, Ebata T, Igami T, Sugawara G, Mizuno T, Nagino M. Preoperative sarcopenia negatively impacts postoperative outcomes following major hepatectomy with extrahepatic bile duct resection. World J Surg. 2015 Jun;39(6):1494-500. doi: 10.1007/s00268-015-2988-6.
- Golse N, Nunez J, Mazzotta A, Cano L, Bergeat D, Sulpice L, Jeddou H, Abdelrafee A, Sa Cunha A, Cherqui D, Adam R, Boudjema K, Vibert E. Personalized Preoperative Nomograms Predicting Postoperative Risks after Resection of Perihilar Cholangiocarcinoma. World J Surg. 2020 Oct;44(10):3449-3460. doi: 10.1007/s00268-020-05618-8.
- Cruz-Jentoft AJ, Sayer AA. Sarcopenia. Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2636-2646. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31138-9. Epub 2019 Jun 3. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590.
- Yugawa K, Itoh S, Kurihara T, Yoshiya S, Mano Y, Takeishi K, Harada N, Ikegami T, Soejima Y, Mori M, Yoshizumi T. Skeletal muscle mass predicts the prognosis of patients with intrahepatic cholangiocarcinoma. Am J Surg. 2019 Nov;218(5):952-958. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.03.010. Epub 2019 Mar 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021PI058
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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