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Bewertung der Wirksamkeit von Azithromycin bei idiopathischer eitriger ödematöser Sinusitis bei Erwachsenen (SOPAZITHRO)

28. August 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Bewertung der Wirksamkeit einer 3-monatigen kontinuierlichen verlängerten Behandlung mit Azithromycin bei idiopathischer eitriger ödematöser Sinusitis bei Erwachsenen: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die eitrige ödematöse Sinusitis (POS) ist eine besondere Form der chronischen Rhinosinusitis, die bei 2 % der Allgemeinbevölkerung beobachtet wird. Trotz der starken Auswirkungen auf die Lebensqualität gibt es keine etablierte Empfehlung für die Behandlung von primärem POS. Langfristig niedrig dosierte Makrolide werden derzeit für diese Formen der chronischen Rhinosinusitis vorgeschlagen, wenn herkömmliche Behandlungen (lokale Kortikosteroide, Spülung mit Kochsalzlösung, iterative kurze Antibiotikakuren gegen Krankheitserreger und chirurgische Eröffnung und Drainage) versagt haben. Diese Behandlung mit Makroliden wird derzeit off-label angewendet.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Makroliden in POS zu bewerten. Eine umfangreiche Abklärung zum Ausschluss anderer Formen der chronischen Rhinosinusitis (Th2-verzerrte entzündliche Erkrankungen, allergische Erkrankungen) (Allergie, Nasosinuspolyposis) oder solche aufgrund von Mukoviszidose oder Immunschwäche wird durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

POS ist eine besondere Form der chronischen Rhinosinusitis, die bei 2 % der Allgemeinbevölkerung beschrieben wird. Sie führen zu einer Veränderung der Lebensqualität im Alltag mit erheblichen Auswirkungen auf das Berufsleben von 70 % der Patienten. Sie können idiopathischen oder sekundären Ursprungs sein. Die häufigsten sekundären Formen werden bei Mukoviszidose und Immunschwäche beobachtet. Die Pathophysiologie der primären POS ist nach wie vor kaum verstanden, da sie eine Entzündung vom Th1-Typ und verschiedene Bakterien (mit Staphylococcus Aureus an vorderster Front) umfasst. Bakterien könnten den Ziliarschlag beeinträchtigen und Infektionen und Schleimhautentzündungen aufrechterhalten. Es gibt keine etablierte Empfehlung für die Behandlung von primären POS Langfristig niedrig dosierte Makrolide werden derzeit für diese Formen der chronischen Rhinosinusitis vorgeschlagen, wenn konventionelle Behandlungen (lokale Kortikosteroide, Kochsalzspülung, iterative kurze Antibiotikazyklen, die an die gefundenen Keime angepasst sind, und chirurgische Entwässerung) sind ausgefallen. Diese Behandlung mit Makroliden wird derzeit off-label verwendet.

Makrolide sind gegen die meisten grampositiven und grampositiven Bakterien wirksam. Makrolide haben auch immunmodulatorische Eigenschaften auf die Th1-Immunantwort. Dieser Effekt bleibt auch in Gegenwart von Makrolid-resistenten Bakterien erhalten. Bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung hat sich die tägliche Verabreichung von Makroliden in halber Dosis über einen langen Zeitraum (HDLT) als wirksam erwiesen, um die Häufigkeit von infektiösen Exazerbationen zu reduzieren. Unkontrollierte Studien haben eine Verbesserung der Symptomwerte bei chronischer Rhinosinusitis mit oder ohne Polypen beschrieben. Die in randomisierten Studien im Vergleich zu Placebo beobachteten Ergebnisse sind widersprüchlich. Eine 2013 veröffentlichte Metaanalyse, die auf diesen 2 randomisierten Studien basiert, war hinsichtlich der Wirksamkeit von HDLT-Makroliden nicht schlüssig. Die Heterogenität der Einschlusskriterien bei Rhinosinusitis mit einem anderen proTh-2-Entzündungsprofil, das dem üblicherweise bei nasaler Polyposis beobachteten entspricht, könnte dieses fehlende Ergebnis erklären. Eine 2017 veröffentlichte Literaturübersicht zu HDLT-Makroliden auf der Grundlage von 52 Veröffentlichungen ergab eine sehr große Vielfalt von Antibiotikaprotokollen in Bezug auf das gewählte Molekül, das Verabreichungsschema und die Behandlungsdauer (8 bis 24 Wochen). Die Anzahl der untersuchten Patienten war oft gering, was die statistische Aussagekraft der erzielten Ergebnisse beeinträchtigte. Die Autoren dieses Reviews schließen mit der Betonung der Notwendigkeit, Placebo-kontrollierte Studien an großen Populationen von Patienten durchzuführen, die auf phänotypischer Ebene ausgewählt wurden.

Diese Studie schlägt vor, den Wert von HDLT-Makroliden in diesem spezifischen ätiologischen Umfeld zu bewerten. Dieses Projekt plant, alle chronischen Rhinosinusitiden mit Th2-entzündlichem Ursprung (Allergie, Nasosinuspolyposis) oder solche aufgrund von Mukoviszidose oder Immunschwäche auszuschließen. Darüber hinaus verfügen die ausgewählten Inklusionszentren in Ile de France über das notwendige Fachwissen, um die Auswirkungen von Azithromycin auf die mukoziliäre Clearance zu bewerten, insbesondere bei der Entwicklung innovativer Instrumente zur Messung der Effizienz des Ziliarschlags (Hochgeschwindigkeits-Videomikroskopie und Partikelverfolgung). .Gleichzeitig ist die bei Patienten mit Mukoviszidose oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) gemessene Verträglichkeit von HDLT-Makroliden ausgezeichnet, sofern die gut dokumentierten Kontraindikationen eingehalten werden. Abgesehen von Fällen von vorübergehendem oder dauerhaftem mäßigem Hörverlust, der eine audiometrische Überwachung erfordert, wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.

Bisher ist keine spezifische Studie zur Behandlung von primärem POS verfügbar, selbst schwere POS sind weit verbreitet und ihre Behandlung wird immer noch mit schlechten von Patienten berichteten Ergebnissen in Verbindung gebracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Bordeaux
        • Kontakt:
          • Ludovic DE GABORY
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Sophie BARTIER
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Bicêtre, AP-HP
        • Kontakt:
          • Jean-François PAPON
      • Lille, Frankreich, 59000
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de la Croix Rousse
        • Kontakt:
          • Clémentine Daveau
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hospices de Lyon
        • Kontakt:
          • Maxime Fieux
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Conception
        • Kontakt:
          • Justin MICHEL
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU de Nancy
        • Kontakt:
          • Cécile Rumeau
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hopital Lariboisiere
        • Kontakt:
          • Benjamin Verillaud
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Cochin
        • Kontakt:
          • Candice LA CROIX
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Guillaume De Bonnecaze, MD
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal
        • Kontakt:
          • André COSTE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient älter als 18 Jahre und jünger als 70 Jahre

  • Chronische Rhinosinusitis (> 12 Entwicklungswochen), die der in der European Paper Position2012 (1) veröffentlichten Definition entspricht und ausschließlich den folgenden endoskopischen und CT-Kriterien entspricht:

    • Nasenendoskopie mit bilateraler und diffuser Beteiligung, die ein Ödem der Schleimhaut der Nasenhöhlen und des Nasengangs mit dem Vorhandensein von mukopurulenten Sekreten in diesen Bereichen in Verbindung bringt
    • Nasosinus-CT-Scan, der diffuse und bilaterale Pansinustrübungen zeigt, die mindestens die Kieferhöhlen und die vorderen und hinteren Siebbeine betreffen
  • Anhaltende hartnäckige eitrige Rhinosinusitis trotz mindestens 2 Antibiotikatherapien
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
  • Mitgliedschaft in einer Krankenkasse oder Leistungsempfänger

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • PCOS identifizierter primärer Ursache (identifizierte Immunschwäche, Mukoviszidose)
  • Chronische nichteitrige Rhinosinusitis (nasosinusale Polyposis, allergische Rhinosinusitis)
  • Lokalisierte chronische eitrige Rhinosinusitis (einzelner Sinus, einseitig, frontal oder maxillar oder sphenoidal)
  • Schwere Leberinsuffizienz (Faktor-V-Spiegel < 50 %)
  • Schwere Niereninsuffizienz (Stadium 4 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) und/oder Kreatinin < 40 ml/min)
  • Schwere Herzinsuffizienz (Alter, ischämische Herzkrankheit, Episode von wiederkehrendem Herzstillstand; Hypotonie, NYHA-Funktionsstadium III-IV; erweitertes QRS, komplexe ventrikuläre Arrhythmien; Hyponatriämie (Na
  • Dokumentierter mäßiger vorbestehender Hörverlust (> 30 dB) oder Einohr (einseitige Kophose)
  • Schwerwiegende kognitive Beeinträchtigung oder Mangel an Französischkenntnissen, die das Ausfüllen der SNOT-22- und SF-36-Fragebögen verhindern
  • Patienten mit Galactose-Intoleranz, totalem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom (seltene Erbkrankheiten)
  • Patient mit Erdnuss- oder Sojaallergie
  • Patient allergisch gegen Makrolide
  • Patienten, die gegen einen der sonstigen Bestandteile von Azithromycin oder Placebo intolerant oder allergisch sind
  • Behandlung mit Azithromycin in den letzten 3 Monaten
  • Langes QT im EKG ((>440 ms bei Männern und >450 ms bei Frauen) oder Herzrhythmusstörungen oder Bradykardie (
  • Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie im Blutionogramm
  • Bestätigte oder vermutete atypische Mykobakteriose
  • Kontraindizierte Arzneimittelkombinationen mit Makroliden (K-Vitamine oder Arzneimittel, die Cisaprid, Colchicin, Ergotamin oder Dihydroergotamin enthalten)

  • Arzneimittelkombinationen mit Vorsicht (Nichteinschlusskriterien)

    • Atorvastatin (Erhöhtes Risiko für konzentrationsabhängige unerwünschte Ereignisse vom Rhabdomyolyse-Typ aufgrund einer verringerten hepatischen Metabolisierung des cholesterinsenkenden Arzneimittels.
    • Ciclosporin (Risiko erhöhter Ciclosporin-Blutspiegel und Kreatininspiegel)
    • Digoxin (Erhöhung der Digoxämie aufgrund erhöhter Resorption von Digoxin), Arzneimittel, die wahrscheinlich Torsade de Pointes verursachen, insbesondere Klasse IA (z. Chinidin) und Klasse III (z.B. Amiodaron, Sotalol) Antiarrhythmika, Antipsychotika (z. Phenothiazine, Pimozid), trizyklische Antidepressiva (z. Citalopram), bestimmte Fluorchinolone (z. Moxifloxacin, Levofloxacin) (erhöhtes Risiko für ventrikuläre Rhythmusstörungen)
    • Simvastatin (erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen vom Rhabdomyolyse-Typ (konzentrationsabhängig), aufgrund verringerter hepatischer Metabolisierung des Cholesterinsenkers)
    • Ivabradin (erhöhtes Risiko für ventrikuläre Rhythmusstörungen),
    • Hypokaliämische Medikamente
    • Medikamente gegen Bradykardie
  • Patienten mit schwerer Cholestase
  • Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben
  • Geschichte der Gesichtsstrahlentherapie
  • Vorgeschichte von Rhinosinus-Krebs
  • Teilnahme an anderen Forschungen der Kategorie 1 zum Zeitpunkt der Aufnahme oder im Monat vor der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azithromycin orale Tablette
Azithromycin 250 mg einmal täglich morgens oder abends (mit oder ohne Mahlzeiten)
Arzneimittel: Azithromycin-Tablette zum Einnehmen
Die per Randomisierung zugewiesene Behandlung wird sofort verschrieben. Der Wirkstoff bzw. das Placebo wird von der Apotheke des Zentrums abgegeben. Die Behandlung wird morgens oder abends für 3 Monate eingenommen.
Andere Namen:
  • aktiver Arm
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich morgens oder abends (mit oder ohne Mahlzeiten)
Arzneimittel: Placebo
Die per Randomisierung zugewiesene Behandlung wird sofort verschrieben. Der Wirkstoff bzw. das Placebo wird von der Apotheke des Zentrums abgegeben. Die Behandlung wird morgens oder abends für 3 Monate eingenommen.
Andere Namen:
  • Komparatorarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des sinunasalen Outcome-Tests (SNOT) 22
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Mittelwerte der spezifischen Lebensqualitäts-Scores des Sinonasal Outcome Test (SNOT 22) nach 3 Monaten Behandlung. (min = 0, max = 110)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl infektiöser Rhinosinus-Exazerbationen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der infektiösen Rhinosinus-Exazerbationen während des 3-Monats-Zeitraums,
3 Monate
Anzahl der verwendeten Antibiotikazyklen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der während des 3-Monats-Zeitraums angewendeten Antibiotikazyklen außer Azithromycin oder Placebo
3 Monate
Visuelle Analogskalen der Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Visuelle Analogskalen (VAS) von Symptomen (Selbsteinschätzung) (nasale Obstruktion, Rhinorrhö, Gesichtsschmerz, Geruchsstörung, nasale Hyperaktivität, Epistaxis). Die VAS misst die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10.
6 Monate
Halbquantitative Symptomskala
Zeitfenster: 6 Monate
Halbquantitative 4-Punkte-Symptomskala, bewertet durch den Behandler (min = 0, max = 3)
6 Monate
Semiquantitativer nasaler Endoskopie-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Halbquantitativer nasaler Endoskopie-Score (0: nicht vorhanden/1: vorhanden) für jeden der folgenden Punkte: Vorhandensein von Eiter, Ödem, Erythem, Krusten, Polypen, bewertet von 5 pro Nasenhöhle (maximale Bewertung von 10) (Lund Kennedy Punktzahl),
6 Monate
Quantitativer Lund MacKay CT-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Quantitativer Lund-MacKay-CT-Score (0: keine Sinustrübung, 1: mäßige Trübung, 2: vollständige Trübung), gemessen an 12 für jede Seite (Score von maximal 24),
6 Monate
Nasenentzündung fließen
Zeitfenster: 6 Monate
Nasale Entzündung (nasaler Stickstoffmonoxid (NO)-Fluss, neutrophile polynukleäre Zellen (NPC) und Lymphozyteninfiltrat bei nasaler Zytologie und Assays von Interleukin 6, 8 und Elastase, die von NPCs in Nasensekreten produziert werden)
6 Monate
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Allgemeine Lebensqualität Kurzform 36 (SF-36) (min=1, max=100)
6 Monate
Arbeitsfreie Tage
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl arbeitsfreier Tage in den 3 Monaten vor der Behandlung und Anzahl arbeitsfreier Tage während der 3 Behandlungsmonate
6 Monate
Olfaktorische Partitur
Zeitfenster: 6 Monate
Olfaktorischer Score (Sniffing's Stick Test),
6 Monate
Bakterien auf dem geschützten Nasentupfer
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizierung und Quantifizierung der auf dem geschützten Nasenabstrich beobachteten Bakterien (semiquantitativer Score
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen unerwünschten Ereignissen, bewertet durch Compliance
Zeitfenster: 3 Monate
Klinische Verträglichkeit bewertet durch die effektive Einnahme von Tabletten
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit biologischen unerwünschten Ereignissen, wie durch Compliance bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
Biologische Verträglichkeit bewertet durch die effektive Einnahme von Tabletten
3 Monate
Residualeffekt der Behandlung unter Verwendung des SNOT 22-Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Nach 6 Monaten (d. h. 3 Monate nach Beendigung der Behandlung) wird die verbleibende Wirkung der Behandlung mit Hilfe des SNOT 22-Fragebogens zur Lebensqualität gemessen
6 Monate
Restwirkung der Behandlung anhand der SF-36-Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Nach 6 Monaten (d. h. 3 Monate nach Beendigung der Behandlung) wird die verbleibende Wirkung der Behandlung anhand der SF-36-Fragebögen zur Lebensqualität gemessen
6 Monate
Restwirkung der Behandlung anhand des VAS-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Nach 6 Monaten (d. h. 3 Monate nach Beendigung der Behandlung) wird die verbleibende Wirkung der Behandlung anhand des VAS-Scores gemessen. Die VAS misst die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10.
6 Monate
Restwirkung der Behandlung anhand der halbquantitativen Symptomskala
Zeitfenster: 6 Monate
Nach 6 Monaten (d. h. 3 Monate nach Beendigung der Behandlung) wird die verbleibende Wirkung der Behandlung anhand der halbquantitativen Symptomskala gemessen
6 Monate
Restwirkung der Behandlung mit der Nasenendoskopie
Zeitfenster: 6 Monate
Nach 6 Monaten (d. h. 3 Monate nach Beendigung der Behandlung) wird die verbleibende Wirkung der Behandlung mittels Nasenendoskopie gemessen
6 Monate
Restwirkung der Behandlung mit den bakteriologischen Proben.
Zeitfenster: 6 Monate
Nach 6 Monaten (d. h. 3 Monate nach Beendigung der Behandlung) wird die verbleibende Wirkung der Behandlung anhand der bakteriologischen Proben gemessen.
6 Monate
Quantitativer Aspekt des Ziliarschlags
Zeitfenster: 6 Monate
Quantitativer Aspekt des Ziliarschlags (Schlagfrequenz in Hertz) an einer kleinen Anzahl von Zentren, die über die Ausrüstung verfügen
6 Monate
Qualitativer Aspekt des Ziliarschlags
Zeitfenster: 6 Monate
Qualitativer Aspekt des Ziliarschlags (Koordination (normal oder dyskinetisch), Effizienzindex)) auf einer kleinen Anzahl von Zentren, die über die Ausrüstung verfügen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

21. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOPAZITHRO
  • 2020-001227-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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