Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia dell'azitromicina nella sinusite edematosa purulenta idiopatica negli adulti (SOPAZITHRO)

28 agosto 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Valutazione dell'efficacia del trattamento prolungato continuo di 3 mesi con azitromicina nella sinusite edematosa purulenta idiopatica negli adulti: uno studio controllato randomizzato multicentrico

La Sinusite Edematosa Purulenta (POS) è una particolare forma di rinosinusite cronica osservata nel 2% della popolazione generale. Nonostante il suo forte impatto sulla qualità della vita, non esiste una raccomandazione stabilita per il trattamento della POS primaria. I macrolidi a basso dosaggio a lungo termine sono attualmente proposti per queste forme di rinosinusite cronica quando i trattamenti convenzionali (corticosteroidi locali, risciacquo con soluzione fisiologica, brevi cicli iterativi di antibiotici mirati ai patogeni e apertura e drenaggio chirurgici) hanno fallito. Questo trattamento con macrolidi è attualmente applicato off-label.

Questo studio mira a valutare l'efficacia dei macrolidi nella POS. Viene eseguito un ampio workup per escludere altre forme di rinosinusite cronica (malattie infiammatorie influenzate da Th2, malattie allergiche) (allergia, poliposi nasosinusale) o quelle dovute a fibrosi cistica o immunodeficienza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La POS è una particolare forma di rinosinusite cronica descritta nel 2% della popolazione generale. Portano ad un'alterazione della qualità della vita quotidiana con un impatto significativo sulla vita professionale del 70% dei pazienti. Possono essere di origine idiopatica o secondaria. Le forme secondarie più frequenti sono quelle osservate nella fibrosi cistica e nelle deficienze immunitarie. La fisiopatologia della POS primaria rimane poco conosciuta, coinvolgendo l'infiammazione di tipo Th1 e vari batteri (con Staphylococcus Aureus in prima linea). I batteri potrebbero compromettere il battito ciliare, perpetuando l'infezione e l'infiammazione della mucosa. Non esiste alcuna raccomandazione stabilita per il trattamento della POS primaria I macrolidi a basso dosaggio a lungo termine sono attualmente proposti per queste forme di rinosinusite cronica quando i trattamenti convenzionali (corticosteroidi locali, risciacquo con soluzione fisiologica, brevi cicli iterativi di antibiotici adattati ai germi trovati e interventi chirurgici drenaggio) hanno fallito. Questo trattamento con macrolidi è attualmente utilizzato off label.

I macrolidi sono efficaci sulla maggior parte dei batteri gram-positivi e gram-positivi. I macrolidi hanno anche proprietà immunomodulatorie sulla risposta immunitaria Th1. Questo effetto viene mantenuto anche in presenza di batteri resistenti ai macrolidi. Nella broncopneumopatia cronica ostruttiva, la somministrazione giornaliera di macrolidi a mezza dose a lungo termine (HDLT) si è dimostrata efficace nel ridurre la frequenza delle riacutizzazioni infettive. Studi non controllati hanno descritto un miglioramento dei punteggi dei sintomi nella rinosinusite cronica con o senza polipi. I risultati osservati negli studi randomizzati rispetto al placebo sono contraddittori. Una meta-analisi pubblicata nel 2013 sulla base di questi 2 studi randomizzati è stata inconcludente per quanto riguarda l'efficacia dei macrolidi HDLT. L'eterogeneità dei criteri di inclusione con rinosinusite di un diverso profilo infiammatorio proTh-2 corrispondente a quello solitamente osservato nella poliposi nasale potrebbe spiegare questa mancanza di risultato. Una revisione della letteratura pubblicata nel 2017 sui macrolidi HDLT basata su 52 pubblicazioni ha osservato un'ampia diversità di protocolli antibiotici in termini di molecola scelta, schema di somministrazione e durata del trattamento (da 8 a 24 settimane). Il numero di pazienti studiati era spesso piccolo, il che influiva sulla potenza statistica dei risultati ottenuti. Gli autori di questa review concludono sottolineando la necessità di condurre studi controllati con placebo su ampie popolazioni di pazienti selezionati a livello fenotipico.

Questo studio si propone di valutare il valore dei macrolidi HDLT in questo specifico contesto eziologico. Questo progetto prevede di escludere tutte le rinosinusiti croniche di origine infiammatoria Th2 (allergia, poliposi nasosinusale) o quelle dovute a fibrosi cistica o immunodeficienza. Inoltre, i centri di inclusione selezionati in Ile de France dispongono delle competenze necessarie per valutare l'impatto dell'azitromicina sulla clearance mucociliare, in particolare con lo sviluppo di strumenti innovativi per misurare l'efficienza del battito ciliare (microscopia video ad alta velocità e tracciamento delle particelle) Allo stesso tempo, la tolleranza dei macrolidi HDLT misurata nei pazienti con fibrosi cistica o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è eccellente, a condizione che vengano rispettate le controindicazioni ben documentate. Non sono stati segnalati effetti avversi gravi, a parte casi di perdita dell'udito moderata transitoria o permanente che richiedono un monitoraggio audiometrico.

Ad oggi non è disponibile alcuno studio specifico riguardante il trattamento della POS primaria, anche la POS dura è molto diffusa e la sua gestione è ancora associata a scarsi risultati riferiti dai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Bordeaux
        • Contatto:
          • Ludovic DE GABORY
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Hôpital Henri Mondor
        • Contatto:
          • Sophie BARTIER
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Bicêtre, AP-HP
        • Contatto:
          • Jean-François PAPON
      • Lille, Francia, 59000
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de la Croix Rousse
        • Contatto:
          • Clémentine Daveau
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hospices de Lyon
        • Contatto:
          • Maxime Fieux
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Marseille Conception
        • Contatto:
          • Justin MICHEL
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU de Nancy
        • Contatto:
          • Cécile Rumeau
      • Nantes, Francia, 44093
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hôpital Lariboisière
        • Contatto:
          • Benjamin Verillaud
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Cochin
        • Contatto:
          • Candice LA CROIX
      • Toulouse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Toulouse
        • Contatto:
          • Guillaume De Bonnecaze, MD
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier intercommunal
        • Contatto:
          • André COSTE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore a 18 anni e inferiore a 70 anni

  • Rinosinusite cronica (> 12 settimane di evoluzione) rispondente alla definizione pubblicata nell'European Paper Position2012 (1) e corrispondente esclusivamente ai seguenti criteri endoscopici e TC:

    • Endoscopia nasale che mostra un coinvolgimento bilaterale e diffuso che associa edema della mucosa delle cavità nasali e del meato con la presenza di secrezioni mucopurulente in queste aree
    • Scansione TC nasosinusale che mostra opacità pansinus diffuse e bilaterali che coinvolgono almeno i seni mascellari e gli etmoidi anteriore e posteriore
  • Rinosinusite purulenta intrattabile persistente nonostante almeno 2 terapie antibiotiche
  • Consenso informato firmato del paziente
  • Adesione a un piano di assicurazione sanitaria o beneficiario

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • PCOS di causa primaria identificata (deficienza immunitaria identificata, fibrosi cistica)
  • Rinosinusite cronica non purulenta (poliposi nasosinusale, rinosinusite allergica)
  • Rinosinusite suppurativa cronica localizzata (singolo seno, unilaterale, frontale o mascellare o sfenoidale)
  • Grave insufficienza epatica (livello di fattore V <50%)
  • Grave insufficienza renale (stadio 4 (VFG < 30 ml/min/1,73 m2) e/o creatinina < 40 ml/min)
  • Scompenso cardiaco grave (anzianità, cardiopatia ischemica, episodio di arresto cardiaco ricorrente; ipotensione, stadio funzionale NYHA III-IV; QRS allargato, aritmie ventricolari complesse; iponatriemia (Na
  • Ipoacusia preesistente moderata documentata (>30dB) o singolo orecchio (cofosi unilaterale)
  • Compromissione cognitiva maggiore o mancanza di competenze linguistiche in francese che impediscono il completamento dei questionari SNOT-22 e SF-36
  • Paziente con intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio (malattie ereditarie rare)
  • Paziente con allergia alle arachidi o alla soia
  • Paziente allergico ai macrolidi
  • Pazienti intolleranti o allergici a uno qualsiasi degli eccipienti dell'azitromicina o del placebo
  • Trattamento con azitromicina nei 3 mesi precedenti
  • QT lungo all'ECG ((>440 ms per i maschi e >450 ms per le femmine) o aritmia cardiaca o bradicardia (
  • Ipokaliemia o ipomagnesemia su ionogramma del sangue
  • Micobatteriosi atipica confermata o sospetta
  • Combinazioni di farmaci controindicate con macrolidi (vitamine K o farmaci contenenti cisapride, colchicina, ergotamina o diidroergotamina)

  • Combinazioni cautelative di farmaci (criteri di non inclusione)

    • Atorvastatina (aumento del rischio di eventi avversi di tipo rabdomiolisi concentrazione-dipendente a causa della riduzione del metabolismo epatico del farmaco ipocolesterolemizzante.
    • Ciclosporina (rischio di aumento dei livelli ematici di ciclosporina e dei livelli di creatinina)
    • Digossina (aumento della digossemia dovuto all'aumento dell'assorbimento di digossina), Farmaci che possono causare torsioni di punta, in particolare classe IA (ad es. chinidina) e di classe III (es. amiodarone, sotalolo) antiaritmici, antipsicotici (ad es. fenotiazine, pimozide), antidepressivi triciclici (ad es. citalopram), alcuni fluorochinoloni (ad es. moxifloxacina, levofloxacina) (aumento del rischio di disturbi del ritmo ventricolare)
    • Simvastatina (aumento del rischio di effetti avversi di tipo rabdomiolisi (dipendente dalla concentrazione), a causa del ridotto metabolismo epatico dell'agente ipocolesterolemizzante)
    • Ivabradina (aumento del rischio di disturbi del ritmo ventricolare),
    • Farmaci ipokaliemici
    • Farmaci per la bradicardia
  • Pazienti con grave colestasi
  • Pazienti sotto tutela o curatela
  • Pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Storia della radioterapia facciale
  • Storia del cancro del rinosinus
  • Partecipazione ad altre ricerche di categoria 1 al momento dell'inclusione o nel mese precedente l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressa orale di azitromicina
Azitromicina 250 mg una volta al giorno mattina o sera (con o senza pasti)
Droga: Compressa orale di azitromicina
Il trattamento assegnato dalla randomizzazione verrà prescritto immediatamente. L'attivo o il placebo saranno dispensati dalla farmacia del centro. Il trattamento sarà preso al mattino o alla sera per 3 mesi.
Altri nomi:
  • braccio attivo
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno mattina o sera (con o senza pasti)
Droga: Placebo
Il trattamento assegnato dalla randomizzazione verrà prescritto immediatamente. L'attivo o il placebo saranno dispensati dalla farmacia del centro. Il trattamento sarà preso al mattino o alla sera per 3 mesi.
Altri nomi:
  • braccio comparatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del test di esito sinonasale (SNOT) 22
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto delle medie dei punteggi specifici della qualità della vita del Sinonasal Outcome Test (SNOT 22) dopo 3 mesi di trattamento. (minimo = 0, massimo = 110)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riacutizzazioni infettive del rinosinus
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di esacerbazioni infettive del rinosinus durante il periodo di 3 mesi,
3 mesi
Numero di cicli di antibiotici utilizzati
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di cicli di antibiotici utilizzati durante il periodo di 3 mesi diversi dall'azitromicina o dal placebo
3 mesi
Scale visive analogiche dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
Scale analogiche visive (VAS) dei sintomi (autovalutazione) (ostruzione nasale, rinorrea, dolore facciale, disturbi dell'olfatto, iperattività nasale, epistassi). La VAS misura l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10.
6 mesi
Scala semi-quantitativa dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala dei sintomi semiquantitativa a 4 punti valutata dal professionista (min = 0, max = 3)
6 mesi
Punteggio endoscopico nasale semiquantitativo
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio semi-quantitativo dell'endoscopia nasale (0: assente/1: presente) per ciascuno dei seguenti elementi: presenza di pus, edema, eritema, croste, polipi, valutato su 5 per cavità nasale (punteggio massimo di 10) (Lund Kennedy punto),
6 mesi
Punteggio quantitativo Lund MacKay CT
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio quantitativo Lund MacKay CT (0: nessuna opacità sinusale, 1: moderata opacità, 2: totale opacità) misurato su 12 per ogni lato (punteggio massimo di 24),
6 mesi
Flusso infiammatorio nasale
Lasso di tempo: 6 mesi
Infiammazione nasale (flusso nasale di ossido nitrico (NO), cellule polinucleate neutrofile (NPC) e infiltrato di linfociti su citologia nasale e dosaggi di interleuchina 6, 8 ed elastasi prodotti da NPC nelle secrezioni nasali)
6 mesi
Qualità generale della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità generale della vita Forma abbreviata 36 (SF-36) (min=1, max=100)
6 mesi
Giorni liberi dal lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di giorni di assenza dal lavoro nei 3 mesi precedenti al trattamento e numero di giorni di assenza dal lavoro durante i 3 mesi di trattamento
6 mesi
Punteggio olfattivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio olfattivo (test del bastoncino da fiuto),
6 mesi
Batteri presenti sul tampone nasale protetto
Lasso di tempo: 6 mesi
Identificazione e quantificazione dei batteri osservati sul tampone nasale protetto (punteggio semi-quantitativo
6 mesi
Numero di partecipanti con eventi clinici avversi valutati dalla conformità
Lasso di tempo: 3 mesi
Tolleranza clinica valutata dall'effettiva assunzione di compresse
3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi biologici valutati dalla conformità
Lasso di tempo: 3 mesi
Tolleranza biologica valutata dall'effettiva assunzione di compresse
3 mesi
Effetto residuo del trattamento utilizzando i questionari SNOT 22 sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
A 6 mesi (cioè 3 mesi dopo la cessazione del trattamento), l'effetto residuo del trattamento sarà misurato utilizzando i questionari SNOT 22 sulla qualità della vita
6 mesi
Effetto residuo del trattamento utilizzando i questionari sulla qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi
A 6 mesi (cioè 3 mesi dopo la cessazione del trattamento), l'effetto residuo del trattamento sarà misurato utilizzando i questionari sulla qualità della vita SF-36
6 mesi
Effetto residuo del trattamento utilizzando il punteggio VAS
Lasso di tempo: 6 mesi
A 6 mesi (cioè 3 mesi dopo la cessazione del trattamento), l'effetto residuo del trattamento sarà misurato utilizzando il punteggio VAS. La VAS misura l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10.
6 mesi
Effetto residuo del trattamento utilizzando la scala semiquantitativa dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
A 6 mesi (cioè 3 mesi dopo la cessazione del trattamento), l'effetto residuo del trattamento sarà misurato utilizzando la scala semi-quantitativa dei sintomi
6 mesi
Effetto residuo del trattamento mediante l'endoscopia nasale
Lasso di tempo: 6 mesi
A 6 mesi (cioè 3 mesi dopo la cessazione del trattamento), l'effetto residuo del trattamento sarà misurato utilizzando l'endoscopia nasale
6 mesi
Effetto residuo del trattamento utilizzando i campioni batteriologici.
Lasso di tempo: 6 mesi
A 6 mesi (cioè 3 mesi dopo la cessazione del trattamento), l'effetto residuo del trattamento sarà misurato utilizzando i campioni batteriologici.
6 mesi
Aspetto quantitativo del battito ciliare
Lasso di tempo: 6 mesi
Aspetto quantitativo del battito ciliare (frequenza del battito in Hertz) su un numero ristretto di centri dotati delle apparecchiature
6 mesi
Aspetto qualitativo del battito ciliare
Lasso di tempo: 6 mesi
Aspetto qualitativo del battito ciliare (coordinazione (normale o discinetica, indice di efficienza)) su un numero ristretto di centri dotati delle apparecchiature
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

21 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

21 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOPAZITHRO
  • 2020-001227-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sinusite cronica

Prove cliniche su Compressa orale di azitromicina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi