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Ultraschallgeführte anteriore Hydrodilatation bei adhäsiver Schulterkapsulitis

14. Januar 2022 aktualisiert von: Mohammed Hassan Abu-Zaid, Tanta University

Bei adhäsiver Schulterkapsulitis ist die ultraschallgeführte anteriore Hydrodilatation im Rotatorenintervall effektiver als der posteriore Zugang: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie an 60 konsekutiven adhäsiven Kapsulitiden zum Vergleich zwischen der ultraschallgeführten anterioren Hydrodilatation im Rotatorenintervall und dem posterioren Zugang.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten wurden in zwei gleiche Gruppen randomisiert. Gruppe I erhielt eine ultraschallgeführte Hydrodilatation mit Kortikosteroid, Kochsalzlösung und Lokalanästhetikum über einen posterioren intraartikulären Zugang; Gruppe II erhielt die gleiche ultraschallgeführte Hydrodilatation über den vorderen Rotatorenintervallzugang.

Beide Gruppen erhielten 3 Monate nach der Injektion angeleitete Dehnungsübungen. Bei allen Patienten wurden die Schmerzen zu Beginn und nach 3 Monaten anhand der visuellen Analogskala (VAS), des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) und des Bewegungsumfangs (ROM) erfasst.

Eine statistische Power-Analyse wurde nach Schätzung der Stichprobengröße basierend auf Daten aus der aktuellen Studie (N = 60) durchgeführt, wobei Gruppe I mit Gruppe II verglichen wurde.

Qualitative Daten wurden als Zahlen und Prozentsätze ausgedrückt, und Chi-Quadrat-Test, quantitative Daten wurden als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Ägypten, 31527
        • Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 35 bis 60 Jahren,
  • Patienten, die 1 bis 6 Monate lang unter Schmerzen und Steifheit in nur einer Schulter litten
  • Patienten, die eine Einschränkung der passiven Bewegung hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorangegangenem Trauma,
  • Patienten mit neurologischen
  • Patienten mit endokrinen Erkrankungen
  • Patienten mit Schultertumor
  • Patienten mit Arthritis
  • Personen, die innerhalb der letzten 6 Monate eine intraartikuläre Schulterinjektion erhalten hatten.
  • Patienten mit Sehnenriss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Gruppe I erhielt eine ultraschallgesteuerte Hydrodilatation mit Kortikosteroid, Kochsalzlösung und Lokalanästhetikum über einen posterioren intraartikulären Zugang
Verfahren: ultraschallgeführte hintere Hydrodilatation
Gruppe I wurde durch einen posterioren Zugang behandelt; Die Injektionsnadel wird an der Hautoberfläche knapp lateral zum Schallkopf und in einer schrägen Richtung von lateral nach medial eingeführt. Gruppe II wurde durch einen anterioren Rotatorenintervallzugang behandelt. Eine 21-Gauge-Nadel wird unter Verwendung eines schrägen Wegs innerhalb der Abbildungsebene des Wandlers in das Rotatorintervall eingeführt; Von lateral nach medial wird die Nadelspitze während ihres gesamten Durchgangs von oberflächlich nach tief in Echtzeit abgebildet und in der Bizepssehnenscheide zwischen dem Lig. coracohumerale oben und der Bizepssehne unten positioniert. Beide Gruppen erhielten das gleiche angeleitete Dehnungs- und Kräftigungsübungsprogramm
Arzneimittel: Kortikosteroid, Kochsalzlösung und Lokalanästhetikum
Kortikosteroid, Kochsalzlösung und Lokalanästhetikum
Sonstiges: geführtes Dehn- und Kräftigungsprogramm
geführtes Dehn- und Kräftigungsprogramm
Experimental: Gruppe 2
Gruppe II erhielt die gleiche ultraschallgesteuerte Hydrodilatation über den vorderen Rotatorenintervallzugang
Verfahren: ultraschallgeführte hintere Hydrodilatation
Gruppe I wurde durch einen posterioren Zugang behandelt; Die Injektionsnadel wird an der Hautoberfläche knapp lateral zum Schallkopf und in einer schrägen Richtung von lateral nach medial eingeführt. Gruppe II wurde durch einen anterioren Rotatorenintervallzugang behandelt. Eine 21-Gauge-Nadel wird unter Verwendung eines schrägen Wegs innerhalb der Abbildungsebene des Wandlers in das Rotatorintervall eingeführt; Von lateral nach medial wird die Nadelspitze während ihres gesamten Durchgangs von oberflächlich nach tief in Echtzeit abgebildet und in der Bizepssehnenscheide zwischen dem Lig. coracohumerale oben und der Bizepssehne unten positioniert. Beide Gruppen erhielten das gleiche angeleitete Dehnungs- und Kräftigungsübungsprogramm
Sonstiges: geführtes Dehn- und Kräftigungsprogramm
geführtes Dehn- und Kräftigungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visueller analoger Zustand
Zeitfenster: 3 Monate
Minimalwert: 0 Maximalwert: 10 höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate
Schulterschmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: 3 Monate
Minimalwert: 0 Maximalwert: 100 höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hydro1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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