- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05335824
Die Wirkung autologer Thrombozytenkonzentrationen auf die kieferorthopädische Behandlungszeit
Vergleich zwischen der Wirkung von plättchenreichem Plasma (PRP) und injizierbarem plättchenreichem Fibrin (I-PRF) auf die kieferorthopädische Zahnbewegung
60 Patienten, bei denen eine therapeutische Extraktion der oberen ersten Prämolaren mit anschließender Retraktion der oberen Eckzähne erforderlich war, wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt:
(1) PRP-Gruppe: erhielt PRP-Injektionen, (2) I-PRF-Gruppe: erhielt I-PRF-Injektionen, (3) Kontrollgruppe: herkömmliche Behandlung ohne Injektionen. Als Ankereinheit wurden TPAs verwendet. Schraubenfedern wurden verwendet, um die oberen Eckzähne auf rostfreien 0,019 x 0,025-Zoll-Bögen zu distalisieren. Alginate Abdrücke und Zahnabdrücke des Oberkieferbogens wurden zu fünf Zeitpunkten über einen 4-monatigen Nachbeobachtungszeitraum angefertigt. Das Ausmaß der Eckzahnbewegung, Eckzahnrotation und Verankerungsverlust wurde an dreidimensionalen digitalen Modellen gemessen, die über den Rugae-Bereich gelegt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eines der wichtigsten Ziele der kieferorthopädischen Behandlung ist die Verkürzung der Behandlungszeit durch eine schnellere Zahnbewegung vor allem bei Erwachsenen. Erwachsene haben eine höhere Knochendichte und weniger Knochenumsatz als Jugendliche, was mit einer möglichen Wurzelresorption, Parodontalproblemen und White-Spot-Läsionen in Verbindung gebracht werden kann.
Zu den Ansätzen zur Verkürzung der kieferorthopädischen Behandlungszeit gehörten chirurgische und nicht-chirurgische Techniken. Nicht-chirurgische Ansätze wie die systemische und lokale Verabreichung chemischer Substanzen, Low-Level-Lasertherapie, Vibrationen und gepulste elektrische Stimulationstherapie bedürfen noch weiterer Studien, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu bestimmen.
Chirurgische Verfahren wie Kortikotomie, Kortizision und Mikro-Osteoperforationen haben
, im Allgemeinen hohe Erfolgsraten, aber sie beruhen auf einer Verletzung des Knochengewebes. Letzteres wurde mit dem regionalen Beschleunigungsphänomen (RAP) in Verbindung gebracht. Aber die invasive Natur dieser Verfahren, die damit verbundenen Risiken des Verlusts von Alveolarknochen und Gingivarezession und die erforderliche Hilfe eines anderen Spezialisten schränken ihre routinemäßige Anwendung ein. In letzter Zeit ist die Möglichkeit gewachsen, plättchenbasierte Präparate aus dem Blut des Patienten zu verwenden, um die kieferorthopädische Zahnbewegung zu beschleunigen, wie plättchenreiches Plasma (PRP) und plättchenreiches Fibrin (PRF). PRF repräsentiert die zweite Generation biologischer Materialien, die aus Blut gewonnen werden. Es wird durch eine Zentrifuge aus dem Blut des Patienten gewonnen, ohne dem Röhrchen irgendwelche Zusätze hinzuzufügen. Die Vielfalt der Wachstumsfaktoren in PRP und PRF kann die Fähigkeit haben, die Aktivierung von Osteoblasten und Osteoklasten zusammen zu stimulieren, was die Idee stützt, dass PRP die kieferorthopädische Zahnbewegung beeinflussen könnte Größenrechner), abhängig von der Retraktionsrate des Eckzahns mit einer Lernstärke von 90 %.
Nachdem sichergestellt wurde, dass der Patient die Bedingungen dieser Studie einhält, wurden den Patienten der Zweck und die Methoden der Studie anhand des Informationsblatts erklärt. Im Falle einer Genehmigung zur Teilnahme wurden die Patienten gebeten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben. Es wurden extra- und intraorale Fotos, Abdrücke und klinische Untersuchungen gemacht.
Die Eckzahnretraktion wurde nach Abschluss der Nivellierungs- und Ausrichtungsphase über geschlossene Nickel-Titan-Spiralfedern eingeleitet, wobei gleichzeitig 150 g Kraft pro Seite aufgebracht wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republik
- University of Damascus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sowohl männliche als auch weibliche Probanden
- 18-25 Jahre alt
- Klasse-II-Division-1-Malokklusion, behandelt mit Extraktion der oberen ersten Prämolaren
- Vollständiges bleibendes Gebiss
- Gute allgemeine und orale Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- extreme skelettale Klasse-II-Malokklusion, Overjet > 10 mm ANB>7◦
- Krankheiten und Medikamente, die wahrscheinlich die Knochenbiologie beeinflussen
- schlechte Mundhygiene
- frühere kieferorthopädische Behandlung
- Rauchen
- Blutgerinnungsstörungen oder Behandlung mit Antikoagulanzien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Die Gruppe mit plättchenreichem Plasma (PRP):
Die Patienten in dieser Gruppe erhielten PRP-Injektionen unmittelbar vor der Hunderetraktion und nach 8 Wochen nach Beginn der Retraktion
|
Zwanzig ml venöses Blut wurden jedem Patienten unter Verwendung von PRP-Röhrchen entnommen, die gerinnungshemmende Citratdextrose enthielten. Zur Herstellung des PRP wurde die Double-Spin-Technik verwendet. Die Injektionsbereiche wurden mit Lidocain 2% mit Epinephrin 1/80000 anästhesiert und für 10 Minuten belassen. 15 Einheiten (0,15 ml) PRP wurden interligamentär in die mittleren, distobukkalen und distopalatalen Bereiche der distalen Oberfläche der oberen Eckzähne (5 Einheiten in jedem Bereich) zusammen mit submukösen Injektionen bukkal und palatinal (100 Einheiten und 50 Einheiten) injiziert , bzw). |
Experimental: Die injizierbare plättchenreiche Fibrin (I-PRF)-Gruppe
Die Patienten in dieser Gruppe erhielten I-PRF-Injektionen unmittelbar vor dem Zurückziehen des Hundes und nach 8 Wochen nach dem Einsetzen des Zurückziehens
|
20 ml venöses Blut wurden jedem Patienten in dieser Versuchsgruppe entnommen. I-PRF wurde unter Verwendung von 20 ml Blut hergestellt, das dem Patienten in trockenen, sterilen Röhrchen ohne Antikoagulans (kurz vor Beginn der Gerinnung) entnommen wurde, indem das Zentrifugationsprotokoll befolgt wurde, erfordert nur einen Zyklus (700 U/min für 3 Minuten). und Zeit waren ähnlich wie bei der PRP-Gruppe. |
Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe
Die Patienten dieser Gruppe erhielten keine Injektionen
|
NiTi-Federn mit geschlossener Spirale (American Orthodontics, Sheboygan, WI) wurden verwendet, um eine Kraft von 150 g vom ersten Molarenbandhaken auf die Klammer des Eckzahns auf jeder Seite auf 0,019 × 0,025 Zoll auszuüben
SS-Bogen Die Nachsorgetermine der Patienten erfolgten in zweiwöchigen Abständen; Bei jedem Besuch wurde die von der Spule erzeugte Kraft überprüft und bei Bedarf nachjustiert, um sie auf 150-g-Niveau zu halten, und die Geräte wurden auf Verformungen oder Positionsänderungen durch das Kauen untersucht.
Das Zurückziehen des Hundes wurde fortgesetzt, bis eine Hundebeziehung der Klasse I erreicht wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Retraktionsrate des Hundes
Zeitfenster: Die Schätzung erfolgte zu fünf Zeitpunkten: Beginn der Zahnbewegung (T0) und 4, 8, 12 und 16 Wochen nach T0
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Das Ausmaß der Eckzahnretraktion pro Monat wurde berechnet, indem der Abstand von der Eckzahnspitze im Basislinienmodell zur Eckzahnspitze im nächsten überlagerten Modell gemessen wurde.
Der zurückgezogene Abstand in Millimetern wurde durch die Dauer des Zurückziehens in Monaten dividiert, um eine Abschätzung der Rückzugsrate zu erhalten.
|
Die Schätzung erfolgte zu fünf Zeitpunkten: Beginn der Zahnbewegung (T0) und 4, 8, 12 und 16 Wochen nach T0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Position des ersten Molaren im Oberkiefer (Verankerungsverlust)
Zeitfenster: T0: vor Beginn der Eckzahnretraktion; T1: nach 4 Wochen Retraktion; T2: nach 8 Wochen Retraktion; T3: nach 12 Wochen; und T4: nach 16 Wochen nach Retraktionsbeginn
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Der Verankerungsverlust wurde in den überlagerten digitalen Modellen aus der mesialen zentralen Fossa eines oberen ersten Molaren des Basismodells und der mesialen zentralen Fossa des oberen ersten Molaren im nächsten überlagerten Modell berechnet.
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T0: vor Beginn der Eckzahnretraktion; T1: nach 4 Wochen Retraktion; T2: nach 8 Wochen Retraktion; T3: nach 12 Wochen; und T4: nach 16 Wochen nach Retraktionsbeginn
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Änderung der Eckzahnrotation
Zeitfenster: T0: vor Beginn der Eckzahnretraktion; T1: nach 4 Wochen Retraktion; T2: nach 8 Wochen Retraktion; T3: nach 12 Wochen; und T4: nach 16 Wochen nach Retraktionsbeginn
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Das Ausmaß der Eckzahnrotation wurde in überlagerten digitalen Modellen gemessen.
Mesiale und distale Kontaktpunkte der Eckzähne wurden verwendet, um eine horizontale Linie zu bilden, die mit der ähnlichen Linie im nächsten überlagerten Modell einen Winkel bilden würde, wobei dieser Winkel sich auf das Ausmaß der Eckzahnrotation zwischen den beiden überlagerten Modellen bezieht.
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T0: vor Beginn der Eckzahnretraktion; T1: nach 4 Wochen Retraktion; T2: nach 8 Wochen Retraktion; T3: nach 12 Wochen; und T4: nach 16 Wochen nach Retraktionsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ali Ammar, DDS, MSc, Department of orthodontics, Hama University, Syria
- Studienleiter: Rabab al-Sabbagh, DDS,MSc,PhD, Department of orthodontics, Hama University, Syria
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zeitounlouian TS, Zeno KG, Brad BA, Haddad RA. Effect of injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) in accelerating orthodontic tooth movement : A randomized split-mouth-controlled trial. J Orofac Orthop. 2021 Jul;82(4):268-277. doi: 10.1007/s00056-020-00275-x. Epub 2021 Jan 22.
- Dixon V, Read MJ, O'Brien KD, Worthington HV, Mandall NA. A randomized clinical trial to compare three methods of orthodontic space closure. J Orthod. 2002 Mar;29(1):31-6. doi: 10.1093/ortho/29.1.31.
- Rashid A, ElSharaby FA, Nassef EM, Mehanni S, Mostafa YA. Effect of platelet-rich plasma on orthodontic tooth movement in dogs. Orthod Craniofac Res. 2017 May;20(2):102-110. doi: 10.1111/ocr.12146.
- Tehranchi A, Behnia H, Pourdanesh F, Behnia P, Pinto N, Younessian F. The effect of autologous leukocyte platelet rich fibrin on the rate of orthodontic tooth movement: A prospective randomized clinical trial. Eur J Dent. 2018 Jul-Sep;12(3):350-357. doi: 10.4103/ejd.ejd_424_17.
- Reyes Pacheco AA, Collins JR, Contreras N, Lantigua A, Pithon MM, Tanaka OM. Distalization rate of maxillary canines in an alveolus filled with leukocyte-platelet-rich fibrin in adults: A randomized controlled clinical split-mouth trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Aug;158(2):182-191. doi: 10.1016/j.ajodo.2020.03.020. Epub 2020 Jun 24.
- Ali Mahmood TM, Chawshli OF. The Effect of Submucosal Injection of Plasma-Rich Platelets on Blood Inflammatory Markers for Patients with Bimaxillary Protrusion Undergoing Orthodontic Treatment. Int J Inflam. 2019 Oct 1;2019:6715871. doi: 10.1155/2019/6715871. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- UHDS-Ortho-07-2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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