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Vitalwerte bei zirkadianen Markern bei postoperativen Patienten

9. Juni 2023 aktualisiert von: Jesper Mølgaard, Rigshospitalet, Denmark

Charakterisierung der zirkadianen Schwankungen der Vitalfunktionen bei postoperativen Patienten mit oder ohne Komplikationen

Beschreibung der Veränderungen verschiedener Tagesmuster der Vitalwerte nach einer Operation. Diese werden danach analysiert, ob die Patienten Komplikationen haben oder keine Komplikationen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

589

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus zwei Studien ausgewählt:

Register für klinische Studien: NCT03491137 und NCT04473001

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Operation eingeliefert
  • Die erwartete Operationszeit betrug mehr als 2 Stunden.
  • Die erwartete postoperative Aufenthaltsdauer betrug mehr als 2 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lernmaterialien
  • Patienten mit Herzschrittmacher
  • Patienten, von denen erwartet wurde, dass sie nicht in der Lage sein würden, an den Studienabläufen teilzunehmen (z. B. ein Mini-Mental-State-Examen (MMSE < 25)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten ohne postoperative Komplikationen
Patienten mit postoperativen Komplikationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Vom Beginn der kontinuierlichen Überwachung bis 12 Stunden nach Beendigung der Überwachung.

Jede Komplikation, die die ICH-GCP-Kriterien für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) erfüllt:

Ein SUE (...) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das (...)

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensgefährlich
  • Erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder führt zu einer Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit
  • Erfordert ein Eingreifen, um dauerhafte Beeinträchtigungen oder Schäden zu verhindern

(Kann eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler verursacht haben – nicht relevant)
Vom Beginn der kontinuierlichen Überwachung bis 12 Stunden nach Beendigung der Überwachung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WARD-X-CIRC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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