- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05536362
Propofol mit Clonidin und Ketamin während der Darmkrebsoperation
Folgen der gleichzeitigen Verabreichung von Propofol mit Clonidin und Ketamin während der Darmkrebsoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielte darauf ab festzustellen, ob eine Propofol-Infusion in Kombination mit Clonidin und Ketamin den IL-8-Spiegel effizienter senkt, die Operationsstabilität erhält und postoperative Schmerzen und die Morphinaufnahme senkt.
Parallel zu Propofol allein ist TIVA, das eine Propofol-Infusion zusammen mit Clonidin und Ketamin vor der Operation einsetzt, wirksam bei der Erhaltung der hämodynamischen Stabilität, der Verringerung postoperativer Schmerzen und der Verringerung der Morphinaufnahme.
Für diese Studie wurden sechzig Teilnehmer mit ASA-Körperstatus I und II im Alter von 35 bis 65 Jahren für eine Dickdarmkrebsoperation eingeplant, die länger als 120 Minuten dauerte. Diese Studie schloss Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Herz-, Nieren- und Leberzellversagen, allergischen Reaktionen auf untersuchte Medikamente und einer Vorgeschichte von Epilepsie, hämodynamischer Instabilität, chronischen Schmerzen oder psychischen Erkrankungen aus. Anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen (jeweils 30 Patienten) eingeteilt.
Die behandelte Gruppe (Gruppe T), die eine intravenöse Anästhesie mit TCI-Propofol gemischt mit Clonidin und Ketamin erhielt, die Kontrollgruppe (Gruppe C), die eine intravenöse Anästhesie mit TCI-Propofol gemischt mit einem Placebo (NaCl 0,9 %) erhielt. Ein Dritter war in diese Studie eingeschlossen, so dass weder die Forscher noch die Versuchspersonen wissen, welche Intervention die Patienten erhalten haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Cairo
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Giza, Cairo, Ägypten, 11311
- October 6 university hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Körperstatus I und II
- Patienten mit Dickdarmkrebs
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Herz-, Nieren- und Leberzellversagen in der Vorgeschichte.
- allergische Reaktion auf untersuchte Medikamente und Vorgeschichte von Epilepsie,
- hydrodynamische Instabilität,
- chronischer Schmerz.
- Geisteskrankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TCI Propofol gemischt mit Clonidin und Ketamin
Patientengruppe, in der sie eine intravenöse Anästhesie mit TCI-Propofol gemischt mit Clonidin und Ketamin erhielten
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Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach einer Darmkrebsoperation
Andere Namen:
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Experimental: TCI Propofol gemischt mit einem Placebo
Kontrollgruppe, in der sie eine intravenöse Anästhesie mit TCI-Propofol gemischt mit einem Placebo (NaCl 0,9 %) erhielten
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Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach einer Darmkrebsoperation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung des postoperativen Schmerzes
Zeitfenster: 24-Stunden-Analgetikum nach der Operation
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Bewertung der postoperativen Schmerzen bei pädiatrischen Patienten mit Schmerzpunktzahl: Die Gesamtpunktzahl variiert bei dieser Methode zwischen 0 und 10, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen anzeigt, gemessen in Millimetern vom linken Endbalken bis zur vom Kind gesetzten Markierung auf der 10 cm Linie verankert von fröhlichen Gesichtern (keine Schmerzen) bis zu traurigen Gesichtern (starke Schmerzen).
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24-Stunden-Analgetikum nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Darmerkrankungen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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