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Interferon-Gamma als Zusatztherapie bei chronischer pulmonaler Aspergillose: eine randomisierte Machbarkeitsstudie (INCAS)

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Diese Studie untersucht die Rolle der Behandlung mit Interferon-Gamma zur Verbesserung der Ergebnisse bei chronischer pulmonaler Aspergillose (CPA). CPA ist eine fortschreitende Infektion, die durch den Pilz Aspergillus verursacht wird und Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen wie der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder vorbehandelter Tuberkulose (TB) betrifft. Es verursacht eine allmähliche Zerstörung des Lungengewebes durch sich langsam vergrößernde Hohlräume, häufige Sekundärinfektionen und eine schlechte Lebensqualität. Aufgrund ihrer Trägheit und unspezifischen Röntgenbefunde bleibt sie oft jahrelang unerkannt. Rund 3600 Menschen leben mit CPA im Vereinigten Königreich. Die Sterblichkeit durch CPA kann in fünf Jahren bis zu 40 % betragen.

Die Behandlung von CPA stützt sich auf Antimykotika für längere Zeit, aber nur etwa 60 % der Patienten bessern sich. Es ist oft langfristig oder lebenslang, da das Ansprechen langsam ist und einige Patienten Rückfälle erleiden. Darüber hinaus ist nur eine Klasse von oralen Antimykotika für CPA zugelassen, und sie sind mit Nebenwirkungen und hohen Kosten verbunden. Bessere Behandlungen sind für CPA erforderlich. Wir wissen nicht, warum viele Patienten nicht auf die Behandlung ansprechen. Möglicherweise haben CPA-Patienten ein geschwächtes Immunsystem und sind anfälliger für Aspergillus. Unsere Daten deuten darauf hin, dass CPA-Patienten geringere Mengen an ΙFNγ produzieren, einer Substanz, die die Reaktion des Immunsystems gegen Aspergillus erleichtert. Wir haben auch gezeigt, dass Interferon-Gamma bei der Verabreichung an Patienten mit CPA, bei denen sich die antimykotische Behandlung nicht verbessert hat, zu einer Verbesserung wichtiger patientenbezogener Ergebnisse wie Schübe von Lungenerkrankungen oder Krankenhauseinweisungen führt. Interferon-gamma wird bereits im National Health Service des Vereinigten Königreichs für andere Indikationen verwendet. Daher sollte seine Verwendung in der CPA untersucht werden. CPA ist jedoch eine seltene Erkrankung, und die Verträglichkeit von Interferon-gamma ist bei diesen Patienten nicht vollständig erwiesen. Um zu verstehen, ob eine groß angelegte Studie in CPA durchführbar ist, benötigen wir zunächst vorläufige Daten mit einer kleineren Anzahl von Patienten.

Wir schlagen eine randomisierte Studie mit Interferon-Gamma zusätzlich zu Antimykotika bei CPA vor. Patienten mit CPA, die mit einer antimykotischen Behandlung beginnen, sind förderfähig. Die Teilnehmer (25 pro Gruppe) werden nach dem Zufallsprinzip 12 Wochen lang Interferon-Gamma (zusätzlich zu Antimykotika) oder nur Antimykotika zugewiesen. Um zu testen, ob die Behandlung funktioniert, verwenden wir Messungen der Hohlräume auf einem Brust-CT-Scan und Ergebnisse auf einem Fragebogen zur Lebensqualität. Wir werden die Verträglichkeit der Behandlung in Intervallen ähnlich der klinischen Praxis beurteilen. Die Kriterien für die Aufnahme in die groß angelegte Studie werden basierend auf dem Anteil der Patienten, die zur Teilnahme bereit sind, und dem Anteil der Patienten, die die Behandlung abschließen, festgelegt. Die zu diesen Parametern gesammelten Daten werden es uns ermöglichen, die Anzahl zu bestimmen, die für eine bestimmte Studie benötigt wird.

Wenn die groß angelegte Studie unsere Beobachtungen bestätigt, dass Interferon-Gamma die Ergebnisse bei CPA verbessert, kann die Behandlungsdauer verkürzt und Rückfälle vermieden werden. Darüber hinaus kann Interferon-Gamma dann auch bei anderen chronischen Lungenerkrankungen untersucht werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CPA
  • Hat innerhalb der letzten 2 Wochen mit einer antimykotischen Behandlung für CPA begonnen und in den acht Wochen zuvor keine Antimykotika für CPA erhalten
  • Brust-CT-Scan verfügbar innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Personen im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, einen Schwangerschaftstest durchzuführen und hochwirksame Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C)
  • Nierenversagen (eGFR <30 ml/min)
  • Klinisch diagnostizierte aktive Depression
  • Aktive Tuberkulose oder nicht tuberkulöse mykobakterielle (NTM) Lungenerkrankung
  • Akute Infektion oder anderes Ereignis innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen, das nach Einschätzung der Prüfärzte die Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung beeinträchtigen könnte
  • Verwendung einer beliebigen Interferonformulierung innerhalb der vorangegangenen sechs Monate
  • Aktive virale Hepatitis-Infektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Immunsuppression (> 15 mg Prednisolon/Tag für mindestens vier Wochen oder gleichwertig) innerhalb der vorangegangenen sechs Monate
  • Unfähigkeit, subkutane Medikamente selbst zu verabreichen UND Mangel an einer Pflegekraft, die diese verabreichen kann
  • Teilnehmende ohne Einwilligungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antimykotisch
Jedes orale Triazol-Antimykotikum gemäß der Routinepflege
Patienten, die mit einer oralen antimykotischen Behandlung der chronischen pulmonalen Aspergillose beginnen, werden 1:1 randomisiert und erhalten 3 Monate lang zusätzliches Gamma-Interferon oder keine zusätzliche Behandlung.
Experimental: Antimykotikum plus Interferon-Gamma
Jedes orale Triazol-Antimykotikum gemäß Routinebehandlung plus Gamma-Interferon dreimal wöchentlich subkutan 50 Mikrogramm/m2 für 3 Monate
Patienten, die mit einer oralen antimykotischen Behandlung der chronischen pulmonalen Aspergillose beginnen, werden 1:1 randomisiert und erhalten 3 Monate lang zusätzliches Gamma-Interferon oder keine zusätzliche Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die im Interventionsarm verbleiben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil der Zielstichprobe erreicht
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Änderung der maximalen Wanddicke der Kavität im CT-Scan
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Der SGRQ reicht von 0-100, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen
3 und 6 Monate
Anzahl der Exazerbationen, die in den sechs Monaten vor und nach Beginn der Behandlung Antibiotika oder Steroide erforderten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Kosmidis, MD, Manchester University NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Antimykotika als Behandlungsstandard

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