- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05653193
Interferon-Gamma als Zusatztherapie bei chronischer pulmonaler Aspergillose: eine randomisierte Machbarkeitsstudie (INCAS)
Diese Studie untersucht die Rolle der Behandlung mit Interferon-Gamma zur Verbesserung der Ergebnisse bei chronischer pulmonaler Aspergillose (CPA). CPA ist eine fortschreitende Infektion, die durch den Pilz Aspergillus verursacht wird und Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen wie der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder vorbehandelter Tuberkulose (TB) betrifft. Es verursacht eine allmähliche Zerstörung des Lungengewebes durch sich langsam vergrößernde Hohlräume, häufige Sekundärinfektionen und eine schlechte Lebensqualität. Aufgrund ihrer Trägheit und unspezifischen Röntgenbefunde bleibt sie oft jahrelang unerkannt. Rund 3600 Menschen leben mit CPA im Vereinigten Königreich. Die Sterblichkeit durch CPA kann in fünf Jahren bis zu 40 % betragen.
Die Behandlung von CPA stützt sich auf Antimykotika für längere Zeit, aber nur etwa 60 % der Patienten bessern sich. Es ist oft langfristig oder lebenslang, da das Ansprechen langsam ist und einige Patienten Rückfälle erleiden. Darüber hinaus ist nur eine Klasse von oralen Antimykotika für CPA zugelassen, und sie sind mit Nebenwirkungen und hohen Kosten verbunden. Bessere Behandlungen sind für CPA erforderlich. Wir wissen nicht, warum viele Patienten nicht auf die Behandlung ansprechen. Möglicherweise haben CPA-Patienten ein geschwächtes Immunsystem und sind anfälliger für Aspergillus. Unsere Daten deuten darauf hin, dass CPA-Patienten geringere Mengen an ΙFNγ produzieren, einer Substanz, die die Reaktion des Immunsystems gegen Aspergillus erleichtert. Wir haben auch gezeigt, dass Interferon-Gamma bei der Verabreichung an Patienten mit CPA, bei denen sich die antimykotische Behandlung nicht verbessert hat, zu einer Verbesserung wichtiger patientenbezogener Ergebnisse wie Schübe von Lungenerkrankungen oder Krankenhauseinweisungen führt. Interferon-gamma wird bereits im National Health Service des Vereinigten Königreichs für andere Indikationen verwendet. Daher sollte seine Verwendung in der CPA untersucht werden. CPA ist jedoch eine seltene Erkrankung, und die Verträglichkeit von Interferon-gamma ist bei diesen Patienten nicht vollständig erwiesen. Um zu verstehen, ob eine groß angelegte Studie in CPA durchführbar ist, benötigen wir zunächst vorläufige Daten mit einer kleineren Anzahl von Patienten.
Wir schlagen eine randomisierte Studie mit Interferon-Gamma zusätzlich zu Antimykotika bei CPA vor. Patienten mit CPA, die mit einer antimykotischen Behandlung beginnen, sind förderfähig. Die Teilnehmer (25 pro Gruppe) werden nach dem Zufallsprinzip 12 Wochen lang Interferon-Gamma (zusätzlich zu Antimykotika) oder nur Antimykotika zugewiesen. Um zu testen, ob die Behandlung funktioniert, verwenden wir Messungen der Hohlräume auf einem Brust-CT-Scan und Ergebnisse auf einem Fragebogen zur Lebensqualität. Wir werden die Verträglichkeit der Behandlung in Intervallen ähnlich der klinischen Praxis beurteilen. Die Kriterien für die Aufnahme in die groß angelegte Studie werden basierend auf dem Anteil der Patienten, die zur Teilnahme bereit sind, und dem Anteil der Patienten, die die Behandlung abschließen, festgelegt. Die zu diesen Parametern gesammelten Daten werden es uns ermöglichen, die Anzahl zu bestimmen, die für eine bestimmte Studie benötigt wird.
Wenn die groß angelegte Studie unsere Beobachtungen bestätigt, dass Interferon-Gamma die Ergebnisse bei CPA verbessert, kann die Behandlungsdauer verkürzt und Rückfälle vermieden werden. Darüber hinaus kann Interferon-Gamma dann auch bei anderen chronischen Lungenerkrankungen untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chris Kosmidis, MD
- Telefonnummer: 01612915875
- E-Mail: chris.kosmidis@manchester.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von CPA
- Hat innerhalb der letzten 2 Wochen mit einer antimykotischen Behandlung für CPA begonnen und in den acht Wochen zuvor keine Antimykotika für CPA erhalten
- Brust-CT-Scan verfügbar innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
- Personen im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, einen Schwangerschaftstest durchzuführen und hochwirksame Verhütungsmittel anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C)
- Nierenversagen (eGFR <30 ml/min)
- Klinisch diagnostizierte aktive Depression
- Aktive Tuberkulose oder nicht tuberkulöse mykobakterielle (NTM) Lungenerkrankung
- Akute Infektion oder anderes Ereignis innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen, das nach Einschätzung der Prüfärzte die Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung beeinträchtigen könnte
- Verwendung einer beliebigen Interferonformulierung innerhalb der vorangegangenen sechs Monate
- Aktive virale Hepatitis-Infektion
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Immunsuppression (> 15 mg Prednisolon/Tag für mindestens vier Wochen oder gleichwertig) innerhalb der vorangegangenen sechs Monate
- Unfähigkeit, subkutane Medikamente selbst zu verabreichen UND Mangel an einer Pflegekraft, die diese verabreichen kann
- Teilnehmende ohne Einwilligungsfähigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Antimykotisch
Jedes orale Triazol-Antimykotikum gemäß der Routinepflege
|
Patienten, die mit einer oralen antimykotischen Behandlung der chronischen pulmonalen Aspergillose beginnen, werden 1:1 randomisiert und erhalten 3 Monate lang zusätzliches Gamma-Interferon oder keine zusätzliche Behandlung.
|
Experimental: Antimykotikum plus Interferon-Gamma
Jedes orale Triazol-Antimykotikum gemäß Routinebehandlung plus Gamma-Interferon dreimal wöchentlich subkutan 50 Mikrogramm/m2 für 3 Monate
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Patienten, die mit einer oralen antimykotischen Behandlung der chronischen pulmonalen Aspergillose beginnen, werden 1:1 randomisiert und erhalten 3 Monate lang zusätzliches Gamma-Interferon oder keine zusätzliche Behandlung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer, die im Interventionsarm verbleiben
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Anteil der Zielstichprobe erreicht
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Änderung der maximalen Wanddicke der Kavität im CT-Scan
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Punktzahl im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Der SGRQ reicht von 0-100, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen
|
3 und 6 Monate
|
Anzahl der Exazerbationen, die in den sechs Monaten vor und nach Beginn der Behandlung Antibiotika oder Steroide erforderten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chris Kosmidis, MD, Manchester University NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Mykosen
- Lungenerkrankungen, Pilz
- Aspergillose
- Pulmonale Aspergillose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Interferone
- Interferon-gamma
- Antimykotika
- Clotrimazol
- Miconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- B01674
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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