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PET-MRT-Ösophagus-Machbarkeitsstudie

5. April 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Machbarkeitsstudie der PET-MRT als Plattform für Bildführung und adaptive Strahlentherapie bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs

Dies ist eine einarmige, von einem Prüfarzt initiierte Studie an einem einzigen Zentrum, um die Machbarkeit der Verwendung von PET-MRT-Bildgebung im Arbeitsablauf der Strahlenbehandlung bei bis zu 15 Patienten mit Speiseröhrenkrebs zu untersuchen. Die PET-MRT-Bildgebung wird vor Beginn der Strahlenbehandlung abgeschlossen. Die MRT-Bildgebung wird während der Strahlenbehandlung und nach der Strahlenbehandlung durchgeführt. Diese Bilder werden nicht zur Planung der Strahlenbehandlung verwendet und es wird eine routinemäßige klinische Versorgung bereitgestellt.

Das Ziel dieser Studie ist es, Informationen zu sammeln, die es dem Bestrahlungsteam ermöglichen, MRT- und PET-Bildgebung in den Bestrahlungsbehandlungsablauf für Patienten mit Speiseröhrenkrebs einzubeziehen, die in Zukunft eine Bestrahlungstherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Diagnostiziert mit lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs, der für eine konventionelle RT > 4 Wochen in Betracht gezogen wird
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT
  • Kontraindikation für Gadolinium (d.h. Unfähigkeit, mindestens 60 Minuten lang auf dem Rücken zu liegen)
  • Jede Patientin, die schwanger ist oder stillt
  • Herzschrittmacher oder implantierter Defibrillator
  • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET-MRT
PET-MRT bei Speiseröhrenkrebs
Verfahren: PET-MRT

Ein PET/MRT-Scan ist ein Zwei-in-Eins-Test, der Bilder aus einem Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan und einem Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan kombiniert. Die Magnetresonanztomographie (MRT) bietet im Vergleich zur herkömmlichen Computertomographie (CT) einen besseren Weichteilkontrast und kann in Kombination mit PET möglicherweise eine bessere Visualisierung der Tumorform, -größe und -position ermöglichen.

Eine zusätzliche MRT-Bildgebung wird einmal während der Strahlenbehandlung und einmal nach der Strahlenbehandlung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der PET-MRT zur Visualisierung und Bewertung der Auswirkungen von RT-Behandlungen auf ösophagogastrischen Tumoren
Zeitfenster: 2 Jahre
Nachweis von Metastasen auf DWI und gadoliniumverstärkten T1-gewichteten 3D-VIBE-Sequenzen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der manuellen GTV-Segmentierung mittels PET-MRT
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede in der manuellen GTV-Segmentierung zwischen Standardbehandlungsplan und studiengeneriertem Behandlungsplan unter Verwendung von PET-MRT.
2 Jahre
Quantifizierung der dosimetrischen Vorteile des PET-MRT-Behandlungsplans
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der dosimetrischen Eigenschaften zwischen dem Standardbehandlungsplan und dem von der Studie erstellten Behandlungsplan unter Verwendung von PET-MRT.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-5780

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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