- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05901155
Einfluss eines Echtzeit-Mentoring-Tools auf die Antibiotika-Verschreibung (medAL-mentor) (medAL-mentor)
Einfluss von medAL-mentor, einem Echtzeit-Mentoring- und Benchmarking-Tool, auf die Verschreibung von Antibiotika bei Kindern in Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung in Tansania
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ePOCT+ ist ein pädiatrischer digitaler klinischer Entscheidungsunterstützungsalgorithmus für Gesundheitspersonal in Einrichtungen der Primärversorgung in Tansania. Ziel ist es, die integrierte Betreuung akut erkrankter Kinder im Alter von 1 Tag bis 14 Jahren zu verbessern und unangemessene Antibiotika-Verschreibungen zu reduzieren.
Vorläufige Ergebnisse aus der ersten Phase des DYNAMIC-Projekts, einer offenen, Cluster-randomisierten, kontrollierten Studie, die in 40 Gesundheitseinrichtungen durchgeführt wurde, zeigten einen Rückgang der Antibiotika-Verschreibung durch Gesundheitsdienstleister von etwa 70 % im Kontrollarm auf 23 % in Gesundheitseinrichtungen, die ePOCT+ verwenden , mit ähnlichen klinischen Ergebnissen bei Kindern am 7. Tag. Dennoch war die Aufnahme von ePOCT+ und die Verschreibung von Antibiotika im Interventionsarm in den verschiedenen Gesundheitseinrichtungen sehr heterogen.
Benchmarking im Gesundheitswesen ist definiert als „ein Prozess der vergleichenden Bewertung und Identifizierung der zugrunde liegenden Ursachen, der zu einem hohen Leistungsniveau führt“. Die Erkenntnisse und Erfahrungen verschiedener Institutionen werden ausgetauscht und Elemente bewährter Verfahren übernommen, um die Leistung zu verbessern. Benchmarking wird seit Jahren von Gesellschaften für Infektionskrankheiten als Bestandteil antimikrobieller Stewardship-Programme in Krankenhäusern gefördert, um die Verschreibung von Antibiotika zu reduzieren. Benchmarking hat sich auch als wirksamer Anreiz zur Verbesserung der Versorgungsqualität in verschiedenen Bereichen, einschließlich der Hausarztpraxis, erwiesen. Leider stammen die veröffentlichten Initiativen größtenteils aus Ländern mit hohem Einkommen.
Im Rahmen des DYNAMIC-Projekts haben wir ein Mentoring-Tool nahezu in Echtzeit, medAL-mentor, entwickelt, das auf einem Überwachungs- und Benchmarking-Dashboard unter Verwendung der über ePOCT+ gesammelten Daten basiert. Das Tool bietet Gesundheitspersonal direktes Feedback zu ihrer Leistung, basierend auf mehreren klinischen Indikatoren (einschließlich der Verschreibung von Antibiotika) im Vergleich zu Daten aus anderen Gesundheitseinrichtungen. Das Überwachungsteam wird gezielt Anrufe und Überwachungsbesuche in Gesundheitseinrichtungen auf der Grundlage dieser Indikatoren durchführen und das Dashboard nutzen, um Gespräche mit Mitarbeitern des Gesundheitswesens zu erleichtern.
Diese Zusatzstudie, MedAL-mentor, zielt darauf ab, zu bewerten, ob dieses Echtzeit-Mentoring-Tool auf der Grundlage von Daten, die von einem klinischen Entscheidungsunterstützungsalgorithmus generiert werden, sowie des Feedbacks des Mentoring-Teams die Einhaltung von Richtlinien durch das Gesundheitspersonal – und damit die Qualität – verbessert der Betreuung kranker Kinder auf der Ebene der Primärversorgung.
Im Einzelnen sind die Studienziele:
Hauptziel :
Um festzustellen, ob die Bereitstellung von medAL-mentor, einem digitalen Mentoring-Tool, die Verschreibung von Antibiotika durch Hausärzte verringert, die einen klinischen Entscheidungsunterstützungsalgorithmus (ePOCT+) für die Behandlung kranker Kinder verwenden
Sekundäre Ziele sind:
- Bewertung der Auswirkungen von medAL-mentor auf die Akzeptanz von ePOCT+ durch Ärzte
Bewertung der Auswirkungen von Medal-Mentor auf Kliniker im Hinblick auf:
- Durchführung wichtiger Messungen und Beurteilung der Anzeichen durch Ärzte
- Einhaltung der Empfehlungen zu Point-of-Care-Tests (auf Malaria und Hämoglobin)
Diese offene, parallele Cluster-randomisierte kontrollierte Studie ist eingebettet in die zweite Phase des DYNAMIC-Projekts in Tansania. Die Intervention besteht darin, den Mitarbeitern des Gesundheitswesens direkten Zugang zu medAL-mentor zu ermöglichen. Das Mentoring-Team wird gezielt Anrufe und Überwachungsbesuche in Gesundheitseinrichtungen auf der Grundlage von medAL-Mentor-Indikatoren durchführen und das Dashboard verwenden, um Gespräche mit Gesundheitspersonal während der Überwachungsbesuche zu erleichtern. Da die Intervention auf der Ebene des Gesundheitspersonals stattfindet und ihre Praktiken vom Kontext der Gesundheitseinrichtung, in der sie arbeiten, beeinflusst werden, wurde eine Randomisierung auf der Ebene der Gesundheitseinrichtung und nicht auf der Ebene des Gesundheitspersonals gewählt.
40 Gesundheitseinrichtungen, die ePOCT+ in der zweiten Phase des DYNAMIC-Projekts erstmals nutzen, werden zufällig ausgewählt und zwei Gruppen zugeordnet (Randomisierung 1:1, Intervention: Kontrolle). Gesundheitspersonal in Gesundheitseinrichtungen, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeordnet werden, erhalten Feedback zu ihrer Leistung durch direkten Zugriff auf medAL-mentor und regelmäßige mobile Nachrichten sowie gezielte Telefonanrufe und Besuche des Überwachungsteams auf Basis des medAL-mentor-Dashboards. Gesundheitseinrichtungen der Kontrollgruppe erhalten eine Standardüberwachung (regelmäßige Nachrichten zur Überprüfung auf Probleme und regelmäßige Besuche vor Ort) ohne Zugang zu medAL-mentor (weder für das Gesundheitspersonal noch für das Überwachungsteam).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mbeya, Tansania
- Isyesye Dispensary
-
Mbeya, Tansania
- Itagano Dispensary
-
Mbeya, Tansania
- Itensa Dispensary
-
Mbeya, Tansania
- Itezi Dispensary
-
Mbeya, Tansania
- Itijy Dispensary
-
Mbeya, Tansania
- Iyunga Health Center
-
Mbeya, Tansania
- Ndanyela Dispensary
-
Mbeya, Tansania
- Nzovwe Health Center
-
Mbeya, Tansania
- Tembela Dispensary
-
-
Mbeya
-
Idiga, Mbeya, Tansania
- Idiga Dispensary
-
Igoma, Mbeya, Tansania
- Igoma Dispensary
-
Ilowelo, Mbeya, Tansania
- Lwanjilo Dispensary
-
Inyala, Mbeya, Tansania
- Inyala Health Center
-
Iwindi, Mbeya, Tansania
- Iwindi Dispensary
-
Kimondo, Mbeya, Tansania
- Kimondo Dispensary
-
Mbalizi, Mbeya, Tansania
- Mbalizi Dispensary
-
Mjele, Mbeya, Tansania
- Mjele Dispensary
-
Mjele, Mbeya, Tansania
- Mshewe Dispensary
-
Mwabwowo, Mbeya, Tansania
- Mwabwowo Dispensary
-
Santilya, Mbeya, Tansania
- Santilya Health Center
-
Shuwa, Mbeya, Tansania
- Shuwa Dispensary
-
Songwe, Mbeya, Tansania
- Songwe viwandani Dispensary
-
-
Morogoro
-
Chikuti, Morogoro, Tansania
- Chikuti Dispensary
-
Chirombora, Morogoro, Tansania
- Chirombora Dispensary
-
Chita, Morogoro, Tansania
- Chita Rural Dispensary
-
Idete, Morogoro, Tansania
- Idete Dispensary
-
Idunda, Morogoro, Tansania
- Idunda Dispensary
-
Ifakara, Morogoro, Tansania
- Kibaoni Health Center
-
Ifakara, Morogoro, Tansania
- Michenga Dispensary
-
Ifakara, Morogoro, Tansania
- Sagamaganga Dispensary
-
Ketaketa, Morogoro, Tansania
- Ketaketa Dispensary
-
Kichangani, Morogoro, Tansania
- Kichangani Dispensary
-
Kisegese, Morogoro, Tansania
- Kisegese Dispensary
-
Mbuga, Morogoro, Tansania
- Mbuga Dispensary
-
Milola, Morogoro, Tansania
- Milola Dispensary
-
Mngeta, Morogoro, Tansania
- Mngeta Health Center
-
Sanje, Morogoro, Tansania
- Sanje Dispensary
-
Sonjo, Morogoro, Tansania
- Sonjo Dispensary
-
Udagaji, Morogoro, Tansania
- Udagaji Dispensary
-
Utengule, Morogoro, Tansania
- Utengule Dispensary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorstellung wegen einer akuten medizinischen oder chirurgischen Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Vorstellung zur geplanten Konsultation wegen einer chronischen Erkrankung (z. B. HIV, Tuberkulose, nicht übertragbare Krankheiten, Unterernährung)
- Vorstellung zur routinemäßigen Vorsorge (z.B. Wachstumsüberwachung, Vitaminergänzung, Entwurmung, Impfung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MedAL-Mentor
In Gesundheitseinrichtungen, die dem medAL-Mentor-Arm zugeordnet sind, umfasst die Intervention Folgendes:
|
MedAL-mentor ist ein Überwachungs- und Benchmarking-Dashboard nahezu in Echtzeit, das auf über ePOCT+ gesammelten Daten basiert und direktes Feedback zu mehreren klinischen Indikatoren (Antibiotikaverschreibung, Durchführung wichtiger Messungen, Anzeichen und diagnostische Tests) liefert.
|
Kein Eingriff: Routinemäßiges Mentoring
In Gesundheitseinrichtungen, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, werden Tablets mit ePOCT+ auch an Gesundheitspersonal mit Erstausbildung bereitgestellt, anschließend wird jedoch routinemäßig Mentoring durchgeführt:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Kinder, denen in der Interventionsgruppe (medAL-Mentor) ein Antibiotikum verschrieben wurde, im Vergleich zur Kontrollgruppe (Routine-Mentoring)
Zeitfenster: Tag 0 (bis zum Ende der Konsultation)
|
Anzahl der Kinder, denen während der Konsultation mindestens ein systemisches (orales oder parenterales) Antibiotikum verschrieben wurde, bezogen auf alle berechtigten Kinder, wie von den Mitarbeitern des Gesundheitswesens in einem Routineregister angegeben
|
Tag 0 (bis zum Ende der Konsultation)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Konsultationen mit berechtigten Kindern, die mit ePOCT+ durchgeführt wurden
Zeitfenster: Tag 0 (bis zum Ende der Konsultation)
|
Anzahl der mit ePOCT+ abgeschlossenen Konsultationen, bezogen auf alle Konsultationen mit berechtigten Kindern, wie in einem Routineregister gemeldet
|
Tag 0 (bis zum Ende der Konsultation)
|
Prozentsatz der Kinder, bei denen wichtige Anzeichen vom Gesundheitspersonal überprüft wurden
Zeitfenster: Tag 0 (bis zum Ende der Konsultation)
|
Anzahl der Kinder, bei denen wichtige Anzeichen (Temperatur, Gewicht, mittlerer Oberarmumfang (MUAC), Atemfrequenz) von medizinischem Personal überprüft wurden, im Vergleich zur Gesamtzahl der Kinder, für die dies empfohlen wurde, wie von medizinischem Personal in ePOCT+ angegeben
|
Tag 0 (bis zum Ende der Konsultation)
|
Prozentsatz der Kinder, für die vom Gesundheitspersonal geeignete diagnostische Tests durchgeführt wurden
Zeitfenster: Tag 0 (bis zum Ende der Konsultation)
|
Anzahl der Kinder, für die diagnostische Tests (Hämoglobin- und Malariatests) von medizinischem Personal durchgeführt wurden, im Vergleich zur Gesamtzahl der Kinder, für die diagnostische Tests empfohlen wurden, wie von medizinischem Personal in ePOCT+ angegeben
|
Tag 0 (bis zum Ende der Konsultation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meeker D, Linder JA, Fox CR, Friedberg MW, Persell SD, Goldstein NJ, Knight TK, Hay JW, Doctor JN. Effect of Behavioral Interventions on Inappropriate Antibiotic Prescribing Among Primary Care Practices: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 9;315(6):562-70. doi: 10.1001/jama.2016.0275.
- Dellit TH, Owens RC, McGowan JE Jr, Gerding DN, Weinstein RA, Burke JP, Huskins WC, Paterson DL, Fishman NO, Carpenter CF, Brennan PJ, Billeter M, Hooton TM; Infectious Diseases Society of America; Society for Healthcare Epidemiology of America. Infectious Diseases Society of America and the Society for Healthcare Epidemiology of America guidelines for developing an institutional program to enhance antimicrobial stewardship. Clin Infect Dis. 2007 Jan 15;44(2):159-77. doi: 10.1086/510393. Epub 2006 Dec 13. No abstract available.
- Ellis J. All inclusive benchmarking. J Nurs Manag. 2006 Jul;14(5):377-83. doi: 10.1111/j.1365-2934.2006.00596.x.
- Thonon F, Watson J, Saghatchian M. Benchmarking facilities providing care: An international overview of initiatives. SAGE Open Med. 2015 Sep 23;3:2050312115601692. doi: 10.1177/2050312115601692. eCollection 2015.
- Willmington C, Belardi P, Murante AM, Vainieri M. The contribution of benchmarking to quality improvement in healthcare. A systematic literature review. BMC Health Serv Res. 2022 Feb 2;22(1):139. doi: 10.1186/s12913-022-07467-8.
- Piccoliori G, Mahlknecht A, Abuzahra ME, Engl A, Breitenberger V, Vogele A, Montalbano C, Sonnichsen A. Quality improvement in chronic care by self-audit, benchmarking and networking in general practices in South Tyrol, Italy: results from an interventional study. Fam Pract. 2021 Jun 17;38(3):253-258. doi: 10.1093/fampra/cmaa123.
- Hermans MP, Elisaf M, Michel G, Muls E, Nobels F, Vandenberghe H, Brotons C; OPTIMISE International Steering Committee. Benchmarking is associated with improved quality of care in type 2 diabetes: the OPTIMISE randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3388-95. doi: 10.2337/dc12-1853. Epub 2013 Jul 11.
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Studienabschluss (Tatsächlich)
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- 2020-02800_substudymedalmentor
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Klinische Studien zur MedAL-Mentor
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Cornell UniversityNelson Mandela African Institute of Science and Technology; Action Aid Tanzania und andere MitarbeiterAbgeschlossenUnterernährung
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Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State UniversityAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitus | Kardiometabolische Erkrankungen | Bedenken hinsichtlich der VerhaltensgesundheitVereinigte Staaten
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Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Prisma Health-UpstateRekrutierung
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NYU Langone HealthNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research und andere MitarbeiterRekrutierung
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAbgeschlossenHepatitis C | HIV | RisikominderungsverhaltenVereinigte Staaten
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Yale UniversityEli Lilly and Company; Connecticut State, Department of Mental Health and Addiction...AbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven Störung | Bipolare Störung | Psychotische DepressionVereinigte Staaten
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Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational... und andere MitarbeiterAnmeldung auf EinladungStigma, sozial | HIV-PräexpositionsprophylaxeKenia
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University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationAbgeschlossenVerletzungen des RückenmarksVereinigte Staaten
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Weill Medical College of Cornell UniversityAbgeschlossenKoronare HerzkrankheitVereinigte Staaten
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The Miriam HospitalAbgeschlossen