- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05901155
Impacto de una herramienta de tutoría en tiempo real en la prescripción de antibióticos (medAL-mentor) (medAL-mentor)
Impacto de medAL-mentor, una herramienta de tutoría y evaluación comparativa en tiempo real, en la prescripción de antibióticos entre niños en centros de atención primaria de salud en Tanzania
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ePOCT+ es un algoritmo de soporte de decisiones clínicas digitales pediátricas para trabajadores de la salud en centros de atención primaria en Tanzania. El objetivo es mejorar el manejo integrado de niños con enfermedades agudas de 1 día a 14 años y reducir las prescripciones inadecuadas de antibióticos.
Los hallazgos preliminares de la primera fase del proyecto DYNAMIC, un estudio controlado aleatorio grupal de etiqueta abierta realizado en 40 centros de salud, mostraron una reducción en la prescripción de antibióticos por parte de los proveedores de salud de aproximadamente el 70 % en el grupo de control al 23 % en los centros de salud que utilizan ePOCT+. , con resultados clínicos similares en niños en el día 7. Sin embargo, la aceptación de ePOCT+ y la prescripción de antibióticos en el brazo de intervención fueron muy heterogéneos entre los establecimientos de salud.
El benchmarking en el cuidado de la salud se define como "un proceso de evaluación comparativa e identificación de las causas subyacentes que conducen a altos niveles de desempeño". Se comparten los hallazgos y experiencias de diferentes instituciones y se adoptan elementos de mejores prácticas para mejorar el desempeño. La evaluación comparativa ha sido promovida durante años por las sociedades de enfermedades infecciosas como un componente de los programas de administración antimicrobiana hospitalaria, para reducir la prescripción de antibióticos. También se ha demostrado que la evaluación comparativa es un incentivo eficaz para mejorar la calidad de la atención en varios entornos, incluida la práctica de atención primaria. Desafortunadamente, las iniciativas publicadas provienen en gran medida de países de altos ingresos.
En el contexto del proyecto DYNAMIC, desarrollamos una herramienta de tutoría casi en tiempo real, medAL-mentor, basada en un tablero de monitoreo y evaluación comparativa utilizando datos recopilados a través de ePOCT+. La herramienta brinda retroalimentación directa a los trabajadores de la salud sobre su desempeño, con base en varios indicadores clínicos (incluida la prescripción de antibióticos), en comparación con datos de otros establecimientos de salud. El equipo de monitoreo enfocará las llamadas y las visitas de monitoreo a los establecimientos de salud en función de estos indicadores y utilizará el tablero para facilitar las conversaciones con los trabajadores de la salud.
Este estudio auxiliar, MedAL-mentor, tiene como objetivo evaluar si esta herramienta de tutoría en tiempo real basada en datos generados por un algoritmo de soporte de decisiones clínicas, así como en la retroalimentación del equipo de tutoría, mejora el cumplimiento de las pautas por parte de los trabajadores de la salud y, por lo tanto, la calidad. de atención a los niños enfermos en el primer nivel de atención.
Más específicamente, los objetivos del estudio son:
Objetivo primario :
Determinar si la provisión de medAL-mentor, una herramienta de tutoría digital, reduce la prescripción de antibióticos por parte de los médicos de atención primaria utilizando un algoritmo de apoyo a la decisión clínica (ePOCT+) para el manejo de niños enfermos
Los objetivos secundarios son:
- Evaluar el impacto de medAL-mentor en la aceptación de ePOCT+ por parte de los médicos
Evaluar el impacto de medal-mentor en los médicos en términos de:
- Realización de mediciones clave y evaluación de signos por parte de los médicos
- Cumplimiento de las recomendaciones relacionadas con las pruebas en el punto de atención (para malaria y hemoglobina)
Este estudio controlado aleatorio de grupos paralelos, de etiqueta abierta, está integrado en la segunda fase del proyecto DYNAMIC en Tanzania. La intervención consiste en facilitar el acceso directo a medAL-mentor a los trabajadores sanitarios. El equipo de tutoría orientará las llamadas y las visitas de seguimiento a los establecimientos de salud en función de los indicadores medAL-mentor y utilizará el tablero para facilitar las conversaciones con los trabajadores de la salud durante las visitas de seguimiento. Dado que la intervención se lleva a cabo a nivel de los trabajadores de la salud y sus prácticas están influenciadas por el contexto del establecimiento de salud en el que trabajan, se eligió la aleatorización a nivel del establecimiento de salud en lugar de a nivel del trabajador de la salud.
Se seleccionarán aleatoriamente 40 establecimientos de salud que utilicen ePOCT+ por primera vez durante la segunda fase del proyecto DYNAMIC y se asignarán a dos grupos (aleatorización 1:1, intervención: control). Los trabajadores de la salud en los establecimientos de salud asignados al azar al grupo de intervención recibirán retroalimentación sobre su desempeño a través del acceso directo a medAL-mentor y mensajes móviles regulares, así como llamadas telefónicas específicas y visitas del equipo de monitoreo basado en el tablero de medAL-mentor. Los establecimientos de salud del grupo de control recibirán un seguimiento estándar (mensajes regulares para verificar cualquier problema y visitas periódicas al sitio), sin acceso a medAL-mentor (ni para los trabajadores de la salud ni para el equipo de seguimiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valérie D'Acremont, MD, PhD
- Número de teléfono: +41 21 314 60 60
- Correo electrónico: Valerie.DAcremont@unisante.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alix Miauton, MD
- Número de teléfono: +41 21 314 60 60
- Correo electrónico: alix.miauton@unisante.ch
Ubicaciones de estudio
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Mbeya, Tanzania
- Isyesye Dispensary
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Contacto:
- Justina Simfukwe
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Mbeya, Tanzania
- Itagano Dispensary
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Mbeya, Tanzania
- Itensa Dispensary
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Contacto:
- Joshua Kaseko
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Mbeya, Tanzania
- Itezi Dispensary
-
Contacto:
- Doreen Lyimo
-
Mbeya, Tanzania
- Itijy Dispensary
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Contacto:
- Victor Mwekwa
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Mbeya, Tanzania
- Iyunga Health Center
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Contacto:
- Thomas Mashauri
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Mbeya, Tanzania
- Ndanyela Dispensary
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Contacto:
- Martina Joseph
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Mbeya, Tanzania
- Nzovwe Health Center
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Contacto:
- Mangu Mahiga
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Mbeya, Tanzania
- Tembela Dispensary
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Contacto:
- Alex Palanjo
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Mbeya
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Idiga, Mbeya, Tanzania
- Idiga Dispensary
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Igoma, Mbeya, Tanzania
- Igoma Dispensary
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Contacto:
- Shida Mmande
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Ilowelo, Mbeya, Tanzania
- Lwanjilo Dispensary
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Contacto:
- Apia Mtega
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Inyala, Mbeya, Tanzania
- Inyala Health Center
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Iwindi, Mbeya, Tanzania
- Iwindi Dispensary
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Contacto:
- Angel Kiporoza
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Kimondo, Mbeya, Tanzania
- Kimondo Dispensary
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Contacto:
- Hellen Gombanila
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Mbalizi, Mbeya, Tanzania
- Mbalizi Dispensary
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Contacto:
- Hussein Mrisho
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Mjele, Mbeya, Tanzania
- Mjele Dispensary
-
Contacto:
- Yohana Mkondya
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Mjele, Mbeya, Tanzania
- Mshewe Dispensary
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Contacto:
- Japheth Mwakibinga
-
Mwabwowo, Mbeya, Tanzania
- Mwabwowo Dispensary
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Contacto:
- Isaka Malima
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Santilya, Mbeya, Tanzania
- Santilya Health Center
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Shuwa, Mbeya, Tanzania
- Shuwa Dispensary
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Contacto:
- Ally Mcherechata
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Songwe, Mbeya, Tanzania
- Songwe viwandani Dispensary
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Contacto:
- Jaspina Kyaruzi
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Morogoro
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Chikuti, Morogoro, Tanzania
- Chikuti Dispensary
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Contacto:
- Abdalah Chihangu
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Chirombora, Morogoro, Tanzania
- Chirombora Dispensary
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Contacto:
- Silvanus Kagoma
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Chita, Morogoro, Tanzania
- Chita Rural Dispensary
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Contacto:
- Johanes Kamwapangile
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Idete, Morogoro, Tanzania
- Idete Dispensary
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Contacto:
- Mercy Kadadi
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Idunda, Morogoro, Tanzania
- Idunda Dispensary
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Contacto:
- Neema Duma
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Ifakara, Morogoro, Tanzania
- Kibaoni Health Center
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Contacto:
- Victoria Maro
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Ifakara, Morogoro, Tanzania
- Michenga Dispensary
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Ifakara, Morogoro, Tanzania
- Sagamaganga Dispensary
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Contacto:
- Victoria Lyakwipa
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Ketaketa, Morogoro, Tanzania
- Ketaketa Dispensary
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Kichangani, Morogoro, Tanzania
- Kichangani Dispensary
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Contacto:
- Magreth Jingu
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Kisegese, Morogoro, Tanzania
- Kisegese Dispensary
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Contacto:
- Editha Njewike
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Mbuga, Morogoro, Tanzania
- Mbuga Dispensary
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Contacto:
- Elieza Fwalu
-
Milola, Morogoro, Tanzania
- Milola Dispensary
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Contacto:
- James Peter
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Mngeta, Morogoro, Tanzania
- Mngeta Health Center
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Contacto:
- Fredrick Moshi
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Sanje, Morogoro, Tanzania
- Sanje Dispensary
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Contacto:
- Abdalah Hamad
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Sonjo, Morogoro, Tanzania
- Sonjo Dispensary
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Udagaji, Morogoro, Tanzania
- Udagaji Dispensary
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Contacto:
- Juma Nyanda
-
Utengule, Morogoro, Tanzania
- Utengule Dispensary
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Contacto:
- Said Kichogote
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentarse por una afección médica o quirúrgica aguda
Criterio de exclusión:
- Presentarse a una consulta programada por una enfermedad crónica (p. VIH, tuberculosis, enfermedades no transmisibles, desnutrición)
- Presentarse para atención preventiva de rutina (p. seguimiento del crecimiento, suplementos vitamínicos, desparasitación, vacunación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medalla-mentor
En los establecimientos de salud adscritos al brazo MEDAL-MENTOR, la intervención consistirá en:
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MedAL-mentor es un panel de control y evaluación comparativa casi en tiempo real basado en datos recopilados a través de ePOCT+, que brinda retroalimentación directa sobre varios indicadores clínicos (prescripción de antibióticos, desempeño de mediciones clave, signos y pruebas de diagnóstico).
|
Sin intervención: Tutoría de rutina
En los establecimientos de salud asignados al brazo de control, también se proporcionarán tabletas con ePOCT+ a los trabajadores de la salud con capacitación inicial, pero la tutoría posterior se llevará a cabo de manera rutinaria:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de niños a los que se prescribió un antibiótico en el grupo de intervención (medAL-mentor) en comparación con el grupo control (tutoría de rutina)
Periodo de tiempo: Día 0 (al final de la consulta)
|
Número de niños a los que se les ha recetado al menos un antibiótico sistémico (oral o parenteral) durante la consulta, sobre todos los niños elegibles, según lo informado por los trabajadores de la salud en un registro de rutina
|
Día 0 (al final de la consulta)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de consultas con niños elegibles realizadas usando ePOCT+
Periodo de tiempo: Día 0 (al final de la consulta)
|
Número de consultas completadas con ePOCT+, sobre todas las consultas con niños elegibles según lo informado en un registro de rutina
|
Día 0 (al final de la consulta)
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Porcentaje de niños en quienes los trabajadores de la salud han verificado signos clave
Periodo de tiempo: Día 0 (al final de la consulta)
|
Número de niños en los que los signos clave (temperatura, peso, perímetro braquial medio (MUAC), frecuencia respiratoria) han sido controlados por el personal sanitario, sobre el número total de niños a los que se les recomendó, según lo informado por los trabajadores sanitarios en ePOCT+
|
Día 0 (al final de la consulta)
|
Porcentaje de niños a los que los trabajadores sanitarios han realizado las pruebas diagnósticas adecuadas
Periodo de tiempo: Día 0 (al final de la consulta)
|
Número de niños a los que se les han realizado pruebas diagnósticas (pruebas de hemoglobina y malaria) por parte del personal sanitario, sobre el total de niños a los que se recomiendan pruebas diagnósticas, según lo informado por los trabajadores sanitarios en ePOCT+
|
Día 0 (al final de la consulta)
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Meeker D, Linder JA, Fox CR, Friedberg MW, Persell SD, Goldstein NJ, Knight TK, Hay JW, Doctor JN. Effect of Behavioral Interventions on Inappropriate Antibiotic Prescribing Among Primary Care Practices: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Feb 9;315(6):562-70. doi: 10.1001/jama.2016.0275.
- Dellit TH, Owens RC, McGowan JE Jr, Gerding DN, Weinstein RA, Burke JP, Huskins WC, Paterson DL, Fishman NO, Carpenter CF, Brennan PJ, Billeter M, Hooton TM; Infectious Diseases Society of America; Society for Healthcare Epidemiology of America. Infectious Diseases Society of America and the Society for Healthcare Epidemiology of America guidelines for developing an institutional program to enhance antimicrobial stewardship. Clin Infect Dis. 2007 Jan 15;44(2):159-77. doi: 10.1086/510393. Epub 2006 Dec 13. No abstract available.
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- Piccoliori G, Mahlknecht A, Abuzahra ME, Engl A, Breitenberger V, Vogele A, Montalbano C, Sonnichsen A. Quality improvement in chronic care by self-audit, benchmarking and networking in general practices in South Tyrol, Italy: results from an interventional study. Fam Pract. 2021 Jun 17;38(3):253-258. doi: 10.1093/fampra/cmaa123.
- Hermans MP, Elisaf M, Michel G, Muls E, Nobels F, Vandenberghe H, Brotons C; OPTIMISE International Steering Committee. Benchmarking is associated with improved quality of care in type 2 diabetes: the OPTIMISE randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3388-95. doi: 10.2337/dc12-1853. Epub 2013 Jul 11.
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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